うつ病の不眠性脳卒中患者における閉塞性睡眠時無呼吸の重症度に対するトラゾドンの効果
2020年4月3日 更新者：CHEN,CHUNG YAO、Chang Gung Memorial Hospital
研究者らは、トラゾドンは、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）およびうつ病を伴う不眠性虚血性脳卒中患者の夜間酸素飽和度を悪化させず、低覚醒閾値表現型 OSA を有する選択された脳卒中患者に有益な効果があるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Keelung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OSAおよびうつ病を伴う不眠性虚血性脳卒中患者。
除外基準:
- 不明瞭な意識、不安定なバイタルサインまたは神経学的サイン、せん妄などの不安定な病状、活動性感染症、明らかなうっ血性心不全の証拠、腹水を伴う肝機能障害、甲状腺疾患、透析を受けている末期腎疾患。
- 一晩の平均酸素飽和度 (SaO2) の最下点は、ベースラインで ≤ 70%
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、呼吸、睡眠、または筋肉活動に影響を与える可能性のある薬を服用する
- -トラゾドンに対する既知のアレルギー
- OSA 以外の睡眠障害 (例: 周期的脚運動症候群、むずむず脚症候群、中枢性睡眠時無呼吸症候群/チェーンストークス呼吸)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トラゾドン
トラゾドン100mg hsを服用
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睡眠ポリグラフ検査の前にトラゾドン100mgを服用してください
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を服用
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睡眠ポリグラフ検査の前にプラセボ経口錠剤を服用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間酸素飽和度
時間枠：薬を飲む前の睡眠ポリグラフ研究の夜
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睡眠ポリグラフ研究中にパルスオキシメトリーによって検出された酸素ヘモグロビン飽和度の平均値および最小値 (%)
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薬を飲む前の睡眠ポリグラフ研究の夜
|
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睡眠時無呼吸重症度指数
時間枠：薬を飲む前の睡眠ポリグラフ研究の夜
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無呼吸低呼吸指数、米国睡眠医学アカデミー (AASM) 採点マニュアル バージョン 2.0.3 による脱飽和指数:
閉塞性無呼吸：気流なし >= 10 秒の呼吸努力 (1 時間あたり);中枢性無呼吸: 呼吸努力なしでは空気の流れがない (1 時間あたり)。
呼吸低下: 気流の減少が 30% を超えて 10 秒以上続き、続いて 3% を超える酸素飽和度低下または EEG 覚醒 (1 時間あたり)。
脱飽和指数: 1 時間あたりの脱飽和回数。
|
薬を飲む前の睡眠ポリグラフ研究の夜
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMRPG2I0021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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