Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trazodon hatása az obstruktív alvási apnoe súlyosságára álmatlanságban szenvedő stroke-os betegeknél

2020. április 3. frissítette: CHEN,CHUNG YAO, Chang Gung Memorial Hospital
A kutatók azt feltételezik, hogy a trazodon nem rontja az éjszakai oxigénszaturációt obstruktív alvási apnoéban (OSA) és depresszióban szenvedő inszomniás ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, és jótékony hatással van kiválasztott, alacsony izgalmi küszöbű OSA fenotípusú stroke-os betegekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Keelung, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Álmatlan ischaemiás stroke betegek OSA-ban és depresszióban.

Kizárási kritériumok:

  • homályos tudat, instabil életjel vagy neurológiai jel, instabil egészségügyi állapotok, mint például delírium, aktív fertőzés, nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség, májműködési zavarok ascitessel, pajzsmirigybetegség, végstádiumú vesebetegség dialízis alatt.
  • az éjszakai átlagos oxigéntelítettség (SaO2) legalacsonyabb értéke ≤ 70% az alapvonalon
  • szedjen monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI), minden olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a légzést, az alvást vagy az izomaktivitást
  • bármilyen ismert allergia trazodonnal szemben
  • az OSA-tól eltérő alvászavar (pl. periodikus lábmozgás szindróma, nyugtalan láb szindróma, központi alvási apnoe/Cheyne-Stokes légzés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Trazodon
vegyen be trazodont 100 mg hs
Drog: Trazodon
vegyen be 100 mg trazodont poliszomnográfia előtt
Placebo Comparator: Placebo
vegye be a placebo tablettát hs
Drog: Placebo orális tabletta
poliszomnográfia előtt vegye be a placebo orális tablettát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
éjszakai oxigéntelítettség
Időkeret: a poliszomnográfiai vizsgálat a gyógyszer bevétele előtt este
a poliszomnográfiás vizsgálat során pulzoximetriával kimutatott átlagos és minimális oxihemoglobin telítettség (%)
a poliszomnográfiai vizsgálat a gyógyszer bevétele előtt este
Az alvási apnoe súlyossági indexe
Időkeret: a poliszomnográfiai vizsgálat a gyógyszer bevétele előtt este
apnoe-hipopnea index, deszaturációs index az American Academy of Sleep Medicine (AASM) pontozási kézikönyv 2.0.3 verziója szerint: Obstruktív apnoe: nincs légáramlás >= 10 s légzési erőfeszítéssel (időóránként); központi apnoe: nincs légáramlás légzési erőfeszítés nélkül (időóránként). Hypopnea: több mint 30%-os légáramlás-csökkenés, amely >= 10 másodpercig tart, majd vagy 3% feletti oxigén-deszaturáció vagy EEG-arousal (időóránként). A deszaturációs index: a deszaturációk száma óránként.
a poliszomnográfiai vizsgálat a gyógyszer bevétele előtt este

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMRPG2I0021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Trazodon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel