Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av trazodon på svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné hos patienter med sömnlös stroke med depression

3 april 2020 uppdaterad av: CHEN,CHUNG YAO, Chang Gung Memorial Hospital
Utredarna antar att trazodon inte försämrar nattlig syremättnad hos insomniska ischemiska strokepatienter med obstruktiv sömnapné (OSA) och depression och har gynnsam effekt hos utvalda strokepatienter med låg upphetsningströskel fenotyp OSA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Insomniska ischemiska strokepatienter med OSA och depression.

Exklusions kriterier:

  • oklart medvetande, instabila vitala tecken eller neurologiska tecken, instabila medicinska tillstånd såsom delirium, aktiv infektion, tecken på uppenbar kronisk hjärtsvikt, leverdysfunktion med ascites, sköldkörtelsjukdom, slutstadiet-njursjukdom som får dialys.
  • Nadir för syremättnad över natten (SaO2) är ≤ 70 % vid baslinjen
  • ta monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), vilken medicin som helst som kan påverka andning, sömn eller muskelaktivitet
  • någon känd allergi mot trazodon
  • annan sömnstörning än OSA (t.ex. periodiskt benrörelsesyndrom, restless legs-syndrom, central sömnapné/Cheyne-Stokes-andning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trazodon
ta trazodon 100mg hs
Läkemedel: Trazodon
ta trazodon 100 mg före polysomnografi
Placebo-jämförare: Placebo
ta placebo-piller hs
Läkemedel: Placebo oral tablett
ta placebo oral tablett före polysomnografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nattlig syremättnad
Tidsram: polysomnografistudien kvällen innan du tar drogen
medelvärde och minsta oxihemoglobinmättnad (%) detekterade med pulsoximetri under polysomnografistudie
polysomnografistudien kvällen innan du tar drogen
Svårighetsindex för sömnapné
Tidsram: polysomnografistudien kvällen innan du tar drogen
apné-hypopnéindex, desaturationsindex enligt The American Academy of Sleep Medicine (AASM) poängmanual version 2.0.3: Obstruktiv apné: inget luftflöde >= 10 s med andningsansträngning (per timme); central apné: inget luftflöde utan andningsansträngning (per timme). Hypopné: luftflödesminskning >30 % varar >= 10 s, följt av antingen syremättnad > 3 % eller EEG-arousal (per timme). Desaturationsindex: antal desaturations per timme.
polysomnografistudien kvällen innan du tar drogen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Första postat (Faktisk)

14 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMRPG2I0021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på Trazodon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera