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変形性膝関節症における身体意識療法の効果

2020年6月29日 更新者:Kübra Alpay、Bezmialem Vakif University

変形性膝関節症患者の痛み、バランス、機能的能力に対する身体意識療法の効果

この研究の目的は、変形性膝関節症患者の痛み、バランス、機能的能力に対する身体意識療法 (BAT) の効果を調査することです。

個人は、トレーニング グループとコントロール グループの 2 つのグループに分けられます。 どちらのグループも自宅プログラムとして運動トレーニングを受けます。 研究グループの参加者は、6 週間にわたって 3 日間の BAT トレーニングに参加します。 評価は6週間の学習プログラムの前後に行われます。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症では、痛み、朝のこわばり、筋力の低下などの症状が機能能力や生活の質の低下につながります。 変形性関節症患者の 80% は運動制限があり、25% は重要な日常活動を行うことができないと推定されています。 また、変形性膝関節症患者では固有受容感覚が低下するため、転倒のリスクが高まるとも言われています。 身体的症状に加えて、睡眠障害、うつ病、不安などの症状が見られ、痛みの経験に関与していることが文献で報告されています。

文献には、慢性変形性関節症では中枢神経系の過敏症が正常な身体機能の痛みを伴う認識を引き起こし、それが患者を代償的で機能不全な運動戦略に導くと述べられています。

ボディ アウェアネス セラピー (BAT) は、体の感覚と体の使い方の認識に向けた心と体の治療アプローチです。 その目的は、個人の経験の中で身体と魂を統合し、身体の意識と制御を再構築することです。

この研究の目的は、変形性膝関節症患者の痛み、バランス、機能的能力に対する BAT の効果を調査することです。

この研究は、ケルグレン・ローレンス分類によるステージ2〜3の変形性膝関節症の患者で構成されます。

研究に参加した人々は、コンピューターベースの無作為化プログラムを使用して、訓練グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。

両グループには、関節可動域、ストレッチ、強化、固有受容運動からなるホームプログラムが与えられます。 対照群は自宅で運動プログラムを実行し、フォローアップは週に1回行われます。 トレーニンググループは、自宅での運動プログラムに加えて、週3日、6週間のBATに参加します。 評価は6週間の学習プログラムの前後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eyup
      • Istanbul、Eyup、七面鳥
        • Bezmialem Vakif University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 原発性変形性膝関節症
  • Kellgren - Lawrence 分類によるステージ 2 ~ 3

除外基準:

  • 過去に下肢で手術を受けたことがある
  • 神経筋疾患
  • 前庭病理
  • 過去6か月以内に理学療法介入または関節内注射を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BAT+自宅運動プログラム
このグループの患者は、自宅での運動プログラムに加えて、6週間にわたって週3日のBATに参加します。
ボディスキャン、ストレッチリリースの動き、集中力、地面との接触、姿勢の安定性、動きの流れ、自由な呼吸が、横たわった姿勢、座った姿勢、立った姿勢でのセッション中に実行されます。
自宅での運動プログラムは、関節の可動域、ストレッチ、強化、下肢の固有受容運動で構成されます。
アクティブコンパレータ:ホームエクササイズプログラム
対照群の患者は、1日2回、週7日、6週間にわたって自宅での運動プログラムを実行します。
自宅での運動プログラムは、関節の可動域、ストレッチ、強化、下肢の固有受容運動で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:6週間
6 週間後のベースラインからの膝の痛みの強さの変化。「0」ポイントは痛みがないことを意味し、「10」ポイントは痛みの重症度を示します。
6週間
片足の安定性
時間枠:6週間
Biodex Balance System (BBS) でのアスリートの片脚安定性テストの全体的な安定性指数の、6 週間後のベースラインからの変化。 プラットフォームの安定性レベルは静的に設定されます。 結果は掲示板で基準値と比較できます。 スコアが低いほど安定性が優れていることを示し、スコアが高いほどバランスが悪いことを意味します。
6週間
6分間の歩行テスト
時間枠:6週間
6週間後のベースラインからの歩行距離の変化
6週間
5回の座り立ちテスト
時間枠:6週間
6週間後のベースラインからのテスト完了までに必要な時間の変化
6週間
階段昇降テスト
時間枠:6週間
テストフォームのベースラインを完了するのに必要な時間の変化(6週間時点)
6週間
手持ち型ダイナモメーター
時間枠:6週間
6週間で大腿四頭筋の筋力がベースラインから変化する
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:6週間
6週間後のベースラインからのスコアの変化。 インデックスは 24 項目で構成されます。 インデックスの最高スコアは 96 ポイント、最低スコアは 0 ポイントです。 スコアが高いほど、症状が悪化し、身体的な限界があることを示します。
6週間
転倒の危険性
時間枠:6週間
Biodex Balance System での転倒リスクテストの全体的な安定性指数の 6 週間後のベースラインからの変化。 スコアが低いほどバランスが良いことを示し、スコアが高いほど転倒のリスクが高いことを意味します。
6週間
関節の可動範囲
時間枠:6週間
6週間後のベースラインからの膝関節可動域の変化
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年5月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月20日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月29日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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