- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04165187
Effetti della terapia della consapevolezza corporea nell'artrosi del ginocchio
Gli effetti della terapia della consapevolezza corporea sul dolore, l'equilibrio e la capacità funzionale nei pazienti con artrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della Body Awareness Therapy (BAT) sul dolore, l'equilibrio e la capacità funzionale nei pazienti con artrosi del ginocchio.
Gli individui saranno divisi in due gruppi: gruppo di formazione e gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno esercizi fisici come programma a casa. Gli individui nel gruppo di studio parteciperanno alla formazione sulle BAT 3 giorni per 6 settimane. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo il programma di studio di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sintomi come dolore, rigidità mattutina e diminuzione della forza muscolare portano a una diminuzione della capacità funzionale e della qualità della vita nell'artrosi del ginocchio. Si stima che l'80% dei pazienti con osteoartrosi abbia una limitazione del movimento e il 25% non sia in grado di svolgere attività quotidiane significative. Si afferma inoltre che aumenta il rischio di cadute a causa della diminuzione della propriocezione nei pazienti con artrosi del ginocchio. Oltre ai sintomi fisici, è riportato in letteratura che sintomi come disturbi del sonno, depressione e ansia sono visti e svolgono un ruolo nell'esperienza del dolore.
È affermato in letteratura che l'ipersensibilità del sistema nervoso centrale provoca una percezione dolorosa delle normali funzioni corporee nell'osteoartrosi cronica, che porta i pazienti a strategie di movimento compensatorie e disfunzionali.
Body Awareness Therapy (BAT) è un approccio di trattamento mente-corpo diretto alla consapevolezza dei sensi del corpo e di come il corpo viene utilizzato. Lo scopo è integrare il corpo e l'anima nelle esperienze individuali e ristrutturare la consapevolezza e il controllo del corpo.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della BAT sul dolore, l'equilibrio e la capacità funzionale nei pazienti con artrosi del ginocchio.
Lo studio sarà composto da pazienti con artrosi del ginocchio in stadio 2-3 secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence.
Gli individui inclusi nello studio saranno divisi in due gruppi come gruppi di addestramento e di controllo utilizzando un programma di randomizzazione basato su computer.
Ad entrambi i gruppi verrà assegnato un programma casalingo composto da esercizi articolari di movimento, stretching, rafforzamento ed esercizi propriocettivi. Il gruppo di controllo eseguirà un programma di esercizi a casa e il follow-up verrà effettuato una volta alla settimana. Il gruppo di formazione parteciperà al BAT per 3 giorni a settimana per 6 settimane oltre al programma di esercizi a casa. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo il programma di studio di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eyup
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Istanbul, Eyup, Tacchino
- Bezmialem Vakif University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi primitiva del ginocchio
- Fase 2 -3 secondo Kellgren - Classificazione Lawrence
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'arto inferiore
- Malattia neuromuscolare
- Patologia vestibolare
- Intervento di fisioterapia o iniezione intra-articolare negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizi BAT+Home
I pazienti di questo gruppo parteciperanno al BAT per 3 giorni alla settimana per 6 settimane oltre al programma di esercizi a casa.
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Scansione del corpo, movimenti di allungamento, centralizzazione, contatto con il suolo, stabilità posturale, flusso del movimento e respirazione libera verranno eseguiti durante le sessioni in posizione sdraiata, seduta e in piedi.
Il programma di esercizi a casa consisterà in esercizi articolari di movimento, stretching, rafforzamento ed esercizi propriocettivi per gli arti inferiori.
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Comparatore attivo: Programma di esercizi a casa
I pazienti nel gruppo di controllo eseguiranno un programma di esercizi a casa, due volte al giorno, 7 giorni alla settimana per 6 settimane.
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Il programma di esercizi a casa consisterà in esercizi articolari di movimento, stretching, rafforzamento ed esercizi propriocettivi per gli arti inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: sei settimane
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variazione dell'intensità del dolore al ginocchio rispetto al basale a 6 settimane, il punto "0" significa che non c'è dolore, il punto "10" indica la gravità del dolore
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sei settimane
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Stabilità a gamba singola
Lasso di tempo: sei settimane
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variazione dell'indice di stabilità generale del test di stabilità della gamba singola dell'atleta in Biodex Balance System (BBS) rispetto al basale a 6 settimane.
Il livello di stabilità della piattaforma verrà impostato come statico.
I risultati possono essere confrontati con i valori normativi nel BBS.
Punteggi più bassi indicano una migliore stabilità e punteggi più alti indicano uno scarso equilibrio.
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sei settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: sei settimane
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variazione della distanza percorsa dal basale a 6 settimane
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sei settimane
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5 volte siediti per sostenere il test
Lasso di tempo: sei settimane
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cambiamento del tempo necessario per completare il test dal basale a 6 settimane
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sei settimane
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Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: sei settimane
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cambiamento del tempo necessario per completare il test dal basale a 6 settimane
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sei settimane
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Dinamometro portatile
Lasso di tempo: sei settimane
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cambia la forza muscolare del quadricipite rispetto al basale a 6 settimane
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sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: sei settimane
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variazione dei punteggi rispetto al basale a 6 settimane.
L'indice è composto da 24 voci.
Nell'indice il punteggio massimo è 96 punti e il punteggio minimo è 0 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi peggiori, limitazioni fisiche.
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sei settimane
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: sei settimane
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variazione dell'indice di stabilità generale del test del rischio di caduta in Biodex Balance System rispetto al basale a 6 settimane.
Punteggi più bassi indicano un migliore equilibrio e punteggi alti significano un alto rischio di caduta.
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sei settimane
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range di movimento articolare
Lasso di tempo: sei settimane
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variazione del range di movimento dell'articolazione del ginocchio rispetto al basale a 6 settimane
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sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kubra1
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