- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04165187
Efeitos da terapia de consciência corporal na osteoartrite do joelho
Os efeitos da terapia de consciência corporal na dor, equilíbrio e capacidade funcional em pacientes com osteoartrite de joelho
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da Body Awareness Therapy (BAT) na dor, equilíbrio e capacidade funcional em pacientes com osteoartrite de joelho.
Os indivíduos serão divididos em dois grupos: grupo de treinamento e grupo de controle. Ambos os grupos receberão treinamento de exercícios como um programa doméstico. Os indivíduos do grupo de estudo participarão do treinamento BAT de 3 dias por 6 semanas. As avaliações serão feitas antes e depois do programa de estudo de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sintomas como dor, rigidez matinal e diminuição da força muscular levam à diminuição da capacidade funcional e da qualidade de vida na osteoartrite de joelho. Estima-se que 80% dos pacientes com osteoartrite tenham limitação de movimento e 25% sejam incapazes de realizar atividades diárias significativas. Afirma-se também que aumenta o risco de quedas devido à diminuição da propriocepção em pacientes com osteoartrite de joelho. Além dos sintomas físicos, é relatado na literatura que sintomas como distúrbios do sono, depressão e ansiedade são vistos e desempenham um papel na experiência da dor.
Afirma-se na literatura que a hipersensibilidade do sistema nervoso central causa percepção dolorosa das funções normais do corpo na osteoartrite crônica, o que leva os pacientes a estratégias de movimento compensatórias e disfuncionais.
A Terapia de Consciência Corporal (BAT) é uma abordagem de tratamento mente-corpo direcionada para a consciência dos sentidos do corpo e como o corpo é usado. O objetivo é integrar o corpo e a alma nas experiências do indivíduo e reestruturar a consciência e o controle do corpo.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do BAT na dor, equilíbrio e capacidade funcional em pacientes com osteoartrite de joelho.
O estudo consistirá em pacientes com osteoartrite de joelho estágio 2-3 de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence.
Os indivíduos incluídos no estudo serão divididos em dois grupos como grupos de treinamento e controle usando um programa de randomização baseado em computador.
Ambos os grupos receberão um programa doméstico que consiste em amplitude de movimento articular, alongamento, fortalecimento e exercícios proprioceptivos. O grupo controle realizará programa de exercícios domiciliares e o acompanhamento será feito uma vez por semana. O grupo de treinamento participará do BAT por 3 dias/semana por 6 semanas, além do programa de exercícios em casa. As avaliações serão feitas antes e depois do programa de estudo de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eyup
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Istanbul, Eyup, Peru
- Bezmialem Vakif University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite Primária do Joelho
- Estágio 2 -3 de acordo com Kellgren - Classificação de Lawrence
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior na extremidade inferior
- Doença neuromuscular
- patologia vestibular
- Intervenção fisioterapêutica ou injeção intra-articular nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de exercícios BAT+Home
Os pacientes deste grupo participarão do BAT por 3 dias por semana durante 6 semanas, além do programa de exercícios em casa.
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Escaneamento corporal, movimentos de alongamento-soltura, centralização, contato com o solo, estabilidade postural, fluxo de movimento e respiração livre serão realizados durante as sessões nas posições deitada, sentada e em pé.
O programa de exercícios em casa consistirá em amplitude de movimento articular, alongamento, fortalecimento e exercícios proprioceptivos para membros inferiores.
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Comparador Ativo: Programa de exercícios em casa
Os pacientes do grupo controle realizarão programa de exercícios domiciliares, duas vezes ao dia, 7 dias por semana, durante 6 semanas.
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O programa de exercícios em casa consistirá em amplitude de movimento articular, alongamento, fortalecimento e exercícios proprioceptivos para membros inferiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica
Prazo: seis semanas
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mudança na intensidade da dor no joelho desde a linha de base em 6 semanas, o ponto "0" significa que não há dor, o ponto "10" indica a intensidade da dor
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seis semanas
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Estabilidade de perna única
Prazo: seis semanas
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alteração no índice de estabilidade geral do teste de estabilidade de perna única do atleta no Biodex Balance System (BBS) desde a linha de base em 6 semanas.
O nível de estabilidade da plataforma será definido como estático.
Os resultados podem ser comparados com valores normativos no BBS.
Pontuações mais baixas indicam melhor estabilidade e pontuações mais altas significam equilíbrio ruim.
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seis semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: seis semanas
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mudança na distância percorrida a partir da linha de base em 6 semanas
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seis semanas
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Teste de sentar e levantar 5 vezes
Prazo: seis semanas
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mudança no tempo necessário para completar o teste da linha de base em 6 semanas
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seis semanas
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Teste de subida de escada
Prazo: seis semanas
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mudança no tempo necessário para completar a linha de base do formulário de teste em 6 semanas
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seis semanas
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Dinamômetro de mão
Prazo: seis semanas
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altera a força muscular do quadríceps da linha de base em 6 semanas
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seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: seis semanas
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mudança nas pontuações da linha de base em 6 semanas.
O índice é composto por 24 itens.
No índice a pontuação máxima é de 96 pontos e a mínima de 0 ponto.
Escores mais altos indicam sintomas piores, limitação física.
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seis semanas
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Risco de queda
Prazo: seis semanas
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alteração no índice de estabilidade geral do teste de risco de queda no Biodex Balance System desde a linha de base em 6 semanas.
Pontuações mais baixas indicam melhor equilíbrio e pontuações altas significam alto risco de queda.
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seis semanas
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amplitude de movimento articular
Prazo: seis semanas
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mudança na amplitude de movimento da articulação do joelho desde a linha de base em 6 semanas
|
seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kubra1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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