- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04165187
Efectos de la Terapia de Conciencia Corporal en la Artrosis de Rodilla
Los efectos de la terapia de conciencia corporal sobre el dolor, el equilibrio y la capacidad funcional en pacientes con artrosis de rodilla
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la Terapia de Conciencia Corporal (BAT) sobre el dolor, el equilibrio y la capacidad funcional en pacientes con artrosis de rodilla.
Los individuos se dividirán en dos grupos: grupo de entrenamiento y grupo de control. Ambos grupos recibirán entrenamiento físico como un programa en el hogar. Los individuos en el grupo de estudio participarán en el entrenamiento BAT 3 días durante 6 semanas. Las evaluaciones se realizarán antes y después del programa de estudio de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Síntomas como el dolor, la rigidez matutina y la disminución de la fuerza muscular conducen a una disminución de la capacidad funcional y de la calidad de vida en la artrosis de rodilla. Se estima que el 80% de los pacientes con osteoartritis tienen limitación de movimiento y el 25% no pueden realizar actividades diarias significativas. También se afirma que aumenta el riesgo de caídas debido a la disminución de la propiocepción en pacientes con artrosis de rodilla. Además de los síntomas físicos, se informa en la literatura que síntomas como trastornos del sueño, depresión y ansiedad se observan y juegan un papel en la experiencia del dolor.
Se afirma en la literatura que la hipersensibilidad del sistema nervioso central provoca una percepción dolorosa de las funciones corporales normales en la osteoartritis crónica, lo que lleva a los pacientes a estrategias de movimiento compensatorias y disfuncionales.
La Terapia de Conciencia Corporal (BAT) es un enfoque de tratamiento mente-cuerpo dirigido a la conciencia de los sentidos del cuerpo y cómo se usa el cuerpo. El objetivo es integrar el cuerpo y el alma en las experiencias del individuo y reestructurar la conciencia y el control del cuerpo.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de BAT sobre el dolor, el equilibrio y la capacidad funcional en pacientes con artrosis de rodilla.
El estudio consistirá en pacientes con osteoartritis de rodilla en estadio 2-3 según la clasificación de Kellgren-Lawrence.
Los individuos incluidos en el estudio se dividirán en dos grupos como grupos de entrenamiento y de control utilizando un programa de aleatorización basado en computadora.
Ambos grupos recibirán un programa domiciliario consistente en ejercicios de amplitud de movimiento articular, estiramiento, fortalecimiento y propioceptivos. El grupo de control realizará un programa de ejercicios domiciliarios y el seguimiento se realizará una vez por semana. El grupo de entrenamiento participará en BAT durante 3 días a la semana durante 6 semanas además del programa de ejercicios en el hogar. Las evaluaciones se realizarán antes y después del programa de estudio de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eyup
-
Istanbul, Eyup, Pavo
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria de rodilla
- Etapa 2 -3 según Kellgren - Clasificación de Lawrence
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la extremidad inferior
- enfermedad neuromuscular
- patología vestibular
- Intervención de fisioterapia o inyección intraarticular en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de ejercicios BAT+Home
Los pacientes de este grupo participarán en BAT durante 3 días a la semana durante 6 semanas además del programa de ejercicios en el hogar.
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La exploración corporal, los movimientos de estiramiento-liberación, la centralización, el contacto con el suelo, la estabilidad postural, la fluidez del movimiento y la respiración libre se realizarán durante las sesiones en posición tumbada, sentada y de pie.
El programa de ejercicios en el hogar consistirá en ejercicios de rango de movimiento articular, estiramiento, fortalecimiento y propioceptivos para las extremidades inferiores.
|
Comparador activo: Programa de ejercicios en casa
Los pacientes del grupo de control realizarán un programa de ejercicios en casa, dos veces al día, los 7 días de la semana durante 6 semanas.
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El programa de ejercicios en el hogar consistirá en ejercicios de rango de movimiento articular, estiramiento, fortalecimiento y propioceptivos para las extremidades inferiores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: seis semanas
|
cambio en la intensidad del dolor de rodilla desde el inicio a las 6 semanas, el punto "0" significa que no hay dolor, el punto "10" indica la gravedad del dolor
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seis semanas
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Estabilidad de una sola pierna
Periodo de tiempo: seis semanas
|
cambio en el índice de estabilidad general de la prueba de estabilidad de una sola pierna del atleta en Biodex Balance System (BBS) desde el inicio a las 6 semanas.
El nivel de estabilidad de la plataforma se establecerá como estático.
Los resultados se pueden comparar con valores normativos en el BBS.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor estabilidad y las puntuaciones más altas significan un equilibrio deficiente.
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seis semanas
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: seis semanas
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cambio en la distancia recorrida desde el inicio a las 6 semanas
|
seis semanas
|
5 veces sentarse para resistir la prueba
Periodo de tiempo: seis semanas
|
cambio en el tiempo necesario para completar la prueba desde el inicio a las 6 semanas
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seis semanas
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Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: seis semanas
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cambio en el tiempo necesario para completar el formulario de prueba línea de base a las 6 semanas
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seis semanas
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Dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: seis semanas
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cambia la fuerza del músculo cuádriceps desde el inicio a las 6 semanas
|
seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: seis semanas
|
cambio en las puntuaciones desde el inicio a las 6 semanas.
El índice consta de 24 artículos.
En el índice, la puntuación máxima es de 96 puntos y la puntuación mínima es de 0 puntos.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas, limitación física.
|
seis semanas
|
Riesgo de caida
Periodo de tiempo: seis semanas
|
cambio en el índice de estabilidad general de la prueba de riesgo de caídas en Biodex Balance System desde el inicio a las 6 semanas.
Los puntajes más bajos indican un mejor equilibrio y los puntajes altos significan un alto riesgo de caída.
|
seis semanas
|
rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: seis semanas
|
cambio en el rango de movimiento de la articulación de la rodilla desde el inicio a las 6 semanas
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kubra1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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