- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04165187
Efekty Terapii Świadomości Ciała w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Wpływ terapii świadomości ciała na ból, równowagę i wydolność funkcjonalną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Celem tego badania jest zbadanie wpływu Terapii Świadomości Ciała (BAT) na ból, równowagę i wydolność funkcjonalną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Osoby zostaną podzielone na dwie grupy: trenującą i kontrolną. Obie grupy otrzymają trening fizyczny jako program domowy. Osoby z grupy badawczej wezmą udział w szkoleniu BAT 3 dni przez 6 tygodni. Oceny zostaną dokonane przed i po 6-tygodniowym programie studiów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy takie jak ból, sztywność poranna, spadek siły mięśniowej prowadzą do obniżenia wydolności funkcjonalnej i jakości życia w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Szacuje się, że 80% pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów ma ograniczenia ruchowe, a 25% nie jest w stanie wykonywać znaczących codziennych czynności. Stwierdzono również, że zwiększa ryzyko upadków z powodu zmniejszenia propriocepcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Oprócz objawów fizycznych, w literaturze opisano, że objawy takie jak zaburzenia snu, depresja i niepokój są obserwowane i odgrywają rolę w odczuwaniu bólu.
W piśmiennictwie podaje się, że nadwrażliwość ośrodkowego układu nerwowego powoduje bolesne odczuwanie prawidłowych funkcji organizmu w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawów, co prowadzi pacjentów do kompensacyjnych i dysfunkcyjnych strategii ruchowych.
Body Awareness Therapy (BAT) to podejście do leczenia umysł-ciało ukierunkowane na świadomość zmysłów ciała i sposobu, w jaki ciało jest wykorzystywane. Celem jest zintegrowanie ciała i duszy z indywidualnymi doświadczeniami oraz restrukturyzacja świadomości i kontroli ciała.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu BAT na ból, równowagę i wydolność funkcjonalną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Badanie obejmie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego 2-3 stopnia według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a.
Osoby objęte badaniem zostaną podzielone na dwie grupy jako grupę szkoleniową i grupę kontrolną za pomocą komputerowego programu randomizacji.
Obie grupy otrzymają domowy program składający się z wspólnych zakresów ruchu, rozciągania, wzmacniania i ćwiczeń proprioceptywnych. Grupa kontrolna wykona program ćwiczeń w domu, a kontrole będą przeprowadzane raz w tygodniu. Grupa trenująca będzie uczestniczyć w BAT przez 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni jako dodatek do programu ćwiczeń w domu. Oceny zostaną dokonane przed i po 6-tygodniowym programie studiów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eyup
-
Istanbul, Eyup, Indyk
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Etap 2 -3 według Kellgren - Klasyfikacja Lawrence'a
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kończyny dolnej
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Patologia przedsionkowa
- Interwencja fizjoterapeutyczna lub iniekcja dostawowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń BAT+Dom
Pacjenci z tej grupy będą uczestniczyć w BAT przez 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni jako dodatek do programu ćwiczeń w domu.
|
Skanowanie ciała, ruchy rozciągające, centralizacja, kontakt z podłożem, stabilizacja posturalna, przepływ ruchu i swobodne oddychanie będą wykonywane podczas sesji w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej.
Program ćwiczeń domowych będzie się składał z zakresu ruchu stawów, rozciągania, wzmacniania oraz ćwiczeń proprioceptywnych kończyn dolnych.
|
Aktywny komparator: Program ćwiczeń w domu
Pacjenci z grupy kontrolnej będą wykonywać program ćwiczeń w domu, dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Program ćwiczeń domowych będzie się składał z zakresu ruchu stawów, rozciągania, wzmacniania oraz ćwiczeń proprioceptywnych kończyn dolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
zmiana natężenia bólu kolana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, punkt „0” oznacza brak bólu, punkt „10” oznacza nasilenie bólu
|
sześć tygodni
|
Stabilność jednej nogi
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
zmiana ogólnego wskaźnika stabilności testu stabilności pojedynczej nogi sportowca w Biodex Balance System (BBS) od wartości wyjściowej po 6 tygodniach.
Poziom stabilności platformy zostanie ustawiony jako statyczny.
Wyniki można porównać z wartościami normatywnymi w BBS.
Niższe wyniki wskazują na lepszą stabilność, a wyższe wyniki oznaczają słabą równowagę.
|
sześć tygodni
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
zmiana odległości marszu od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
sześć tygodni
|
5 razy test siadania i stania
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
zmiana czasu potrzebnego do ukończenia testu od punktu początkowego po 6 tygodniach
|
sześć tygodni
|
Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
zmiana czasu potrzebnego do wypełnienia podstawowego formularza testowego po 6 tygodniach
|
sześć tygodni
|
Ręczny dynamometr
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
zmienia siłę mięśnia czworogłowego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
zmiana punktacji od wartości wyjściowej po 6 tygodniach.
Indeks składa się z 24 pozycji.
W indeksie maksymalny wynik to 96 punktów, a minimalny wynik to 0 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy, ograniczenia fizyczne.
|
sześć tygodni
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
zmiana ogólnego wskaźnika stabilności testu ryzyka upadku w systemie Biodex Balance od wartości wyjściowej po 6 tygodniach.
Niższe wyniki wskazują na lepszą równowagę, a wysokie wyniki oznaczają wysokie ryzyko upadku.
|
sześć tygodni
|
wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
zmiana zakresu ruchu stawu kolanowego od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kubra1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia Świadomości Ciała
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalJeszcze nie rekrutacja
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony