- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04165187
Effekter af kropsbevidsthedsterapi ved knæartrose
Effekterne af kropsbevidsthedsterapi på smerter, balance og funktionel kapacitet hos patienter med knæartrose
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af Body Awareness Therapy (BAT) på smerte, balance og funktionsevne hos patienter med knæartrose.
Individer vil opdeles i to grupper: træningsgruppe og kontrolgruppe. Begge grupper får træningstræning som et hjemmeprogram. Individer i studiegruppen vil deltage i BAT-træning 3 dage i 6 uger. Evaluering vil blive foretaget før og efter det 6-ugers studieforløb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Symptomer som smerter, morgenstivhed og nedsat muskelstyrke fører til et fald i funktionskapacitet og livskvalitet ved knæartrose. Det anslås, at 80 % af patienter med slidgigt har bevægelsesbegrænsning, og 25 % er ude af stand til at udføre væsentlige daglige aktiviteter. Det er også anført, at øger risikoen for fald på grund af nedsat proprioception hos patienter med knæartrose. Ud over fysiske symptomer er det rapporteret i litteraturen, at symptomer som søvnforstyrrelser, depression og angst ses og spiller en rolle i smerteoplevelsen.
Det står i litteraturen, at overfølsomhed af centralnervesystemet forårsager smertefuld opfattelse af normale kropsfunktioner ved kronisk slidgigt, hvilket fører patienter til kompenserende og dysfunktionelle bevægelsesstrategier.
Body Awareness Therapy (BAT) er en sind-krop behandlingstilgang rettet mod bevidsthed om kroppens sanser og hvordan kroppen bruges. Målet er at integrere krop og sjæl i den enkeltes oplevelser og at omstrukturere kropsbevidsthed og kontrol.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af BAT på smerter, balance og funktionsevne hos patienter med knæartrose.
Studiet vil bestå af patienter med stadium 2-3 knæartrose i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikation.
De personer, der indgår i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper som trænings- og kontrolgrupper ved hjælp af et computerbaseret randomiseringsprogram.
Begge grupper får et hjemmeprogram bestående af fælles bevægelighed, udstrækning, styrkelse og proprioceptive øvelser. Kontrolgruppen vil udføre hjemmetræningsprogram, og der vil blive fulgt op en gang om ugen. Træningsgruppen vil deltage i BAT i 3 dage/uge i 6 uger foruden hjemmetræningsprogram. Evaluering vil blive foretaget før og efter det 6-ugers studieforløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eyup
-
Istanbul, Eyup, Kalkun
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær knæ slidgigt
- Trin 2 -3 ifølge Kellgren - Lawrence Klassifikation
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation i underekstremiteten
- Neuromuskulær sygdom
- Vestibulær patologi
- Fysioterapi intervention eller intraartikulær injektion inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAT+Home træningsprogram
Patienterne i denne gruppe vil deltage i BAT 3 dage om ugen i 6 uger foruden hjemmetræningsprogram.
|
Kropsscanning, stretch-release bevægelser, centralisering, kontakt med jorden, postural stabilitet, bevægelsesflow og fri vejrtrækning vil blive udført under sessioner i liggende, siddende og stående stilling.
Hjemmetræningsprogram vil bestå af fælles bevægelighed, udstrækning, styrkelse og proprioceptive øvelser for underekstremiteter.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmetræningsprogram
Patienterne i kontrolgruppen vil udføre hjemmetræningsprogram, to gange om dagen, 7 dage om ugen i 6 uger.
|
Hjemmetræningsprogram vil bestå af fælles bevægelighed, udstrækning, styrkelse og proprioceptive øvelser for underekstremiteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: seks uger
|
ændring i knæsmerternes intensitet fra baseline ved 6 uger,"0"-punkt betyder, at der ikke er smerte, "10"-punkt angiver sværhedsgraden af smerte
|
seks uger
|
|
Enkeltbens stabilitet
Tidsramme: seks uger
|
ændring i det overordnede stabilitetsindeks for atletens enkeltbens stabilitetstest i Biodex Balance System (BBS) fra baseline efter 6 uger.
Platformens stabilitetsniveau indstilles som statisk.
Resultaterne kan sammenlignes med normative værdier i BBS.
Lavere score indikerer bedre stabilitet og højere score betyder dårlig balance.
|
seks uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: seks uger
|
ændring i gåafstand fra baseline ved 6 uger
|
seks uger
|
|
5 gange sidde for at stå test
Tidsramme: seks uger
|
ændring i tid, der er nødvendig for at gennemføre testen fra baseline ved 6 uger
|
seks uger
|
|
Trappestigningstest
Tidsramme: seks uger
|
ændring i tid, der er nødvendig for at udfylde testformularens baseline efter 6 uger
|
seks uger
|
|
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: seks uger
|
ændrer quadriceps muskelstyrke fra baseline ved 6 uger
|
seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities slidgigtindeks (WOMAC)
Tidsramme: seks uger
|
ændring i score fra baseline ved 6 uger.
Indekset består af 24 poster.
I indeks er den maksimale score 96 point og minimumsscore er 0 point.
Højere score indikerer værre symptomer, fysisk begrænsning.
|
seks uger
|
|
Faldrisiko
Tidsramme: seks uger
|
ændring i det samlede stabilitetsindeks for faldrisikotest i Biodex Balance System fra baseline efter 6 uger.
Lavere score indikerer bedre balance og høje scores betyder høj risiko for fald.
|
seks uger
|
|
leds bevægelsesområde
Tidsramme: seks uger
|
ændring i knæleddets bevægelsesområde fra baseline ved 6 uger
|
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kubra1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .