- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04165187
Kehotietoisuusterapian vaikutukset polven nivelrikkoon
Kehotietoisuusterapian vaikutukset kipuun, tasapainoon ja toimintakykyyn potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Body Awareness Therapyn (BAT) vaikutusta kipuun, tasapainoon ja toimintakykyyn potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Henkilöt jaetaan kahteen ryhmään: harjoitusryhmään ja kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saavat harjoitusharjoituksia kotiohjelmana. Opintoryhmän henkilöt osallistuvat BAT-koulutukseen 3 päivää 6 viikon ajan. Arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen 6 viikon opinto-ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireet, kuten kipu, aamujäykkyys ja lihasvoiman heikkeneminen, johtavat toimintakyvyn ja elämänlaadun heikkenemiseen polven nivelrikossa. On arvioitu, että 80 %:lla nivelrikkopotilaista on liikkumisrajoituksia ja 25 % ei pysty suorittamaan merkittäviä päivittäisiä toimintoja. On myös todettu, että se lisää kaatumisriskiä polven nivelrikkopotilaiden proprioseption heikkenemisen vuoksi. Fyysisten oireiden lisäksi kirjallisuudessa on raportoitu oireiden kuten unihäiriöiden, masennuksen ja ahdistuneisuuden näkyvän ja vaikuttavan kipukokemukseen.
Kirjallisuudessa on todettu, että keskushermoston yliherkkyys aiheuttaa tuskallista käsitystä normaalista kehon toiminnasta kroonisessa nivelrikkossa, mikä johtaa potilaiden kompensaatioon ja toimintahäiriöihin.
Body Awareness Therapy (BAT) on mielen ja kehon hoitomuoto, joka on suunnattu tietoisuuteen kehon aisteista ja kehon käytöstä. Tavoitteena on liittää ruumis ja sielu yksilön kokemuksiin sekä organisoida kehon tietoisuus ja hallinta uudelleen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää BAT:n vaikutusta kipuun, tasapainoon ja toimintakykyyn polven nivelrikkopotilailla.
Tutkimus koostuu potilaista, joilla on Kellgren-Lawrencen luokituksen mukainen 2-3 polven nivelrikko.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt jaetaan tietokonepohjaisen satunnaistusohjelman avulla kahteen ryhmään koulutus- ja kontrolliryhmiksi.
Molemmille ryhmille järjestetään kotiohjelma, joka koostuu nivelten liikerata-, venyttely-, vahvistamis- ja proprioseptiivisistä harjoituksista. Kontrolliryhmä tekee kotiharjoitusohjelman ja seurantaa tehdään kerran viikossa. Harjoitusryhmä osallistuu BAT:iin 3 päivää/viikko 6 viikon ajan kotiharjoitusohjelman lisäksi. Arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen 6 viikon opinto-ohjelman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eyup
-
Istanbul, Eyup, Turkki
- Bezmialem Vakif University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen polven nivelrikko
- Vaihe 2 -3 Kellgren - Lawrence -luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus alaraajoissa
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Vestibulaarinen patologia
- Fysioterapiahoito tai nivelensisäinen injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BAT+Home harjoitusohjelma
Tämän ryhmän potilaat osallistuvat BAT:iin 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan kotiharjoitusohjelman lisäksi.
|
Vartaloskannaus, venytys-vapautusliikkeet, keskitys, kosketus maahan, asennon vakaus, liikkeen virtaus ja vapaa hengitys suoritetaan istuntojen aikana makuu-, istuma- ja seisoma-asennossa.
Kotiharjoitusohjelma koostuu nivelten liike-, venyttely-, vahvistamis- ja proprioseptiivisistä alaraajojen harjoituksista.
|
Active Comparator: Kotiharjoitusohjelma
Kontrolliryhmän potilaat suorittavat kotiharjoitusohjelman, kaksi kertaa päivässä, 7 päivää viikossa 6 viikon ajan.
|
Kotiharjoitusohjelma koostuu nivelten liike-, venyttely-, vahvistamis- ja proprioseptiivisistä alaraajojen harjoituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
polvikivun voimakkuuden muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla "0"-piste tarkoittaa, että kipua ei ole, "10"-piste tarkoittaa kivun vakavuutta
|
kuusi viikkoa
|
Yhden jalan vakaus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
muutos urheilijan yhden jalan vakaustestin yleisessä vakausindeksissä Biodex Balance System -järjestelmässä (BBS) lähtötasosta 6 viikon kohdalla.
Lavan vakaustaso asetetaan staattiseksi.
Tuloksia voidaan verrata BBS:n normatiivisiin arvoihin.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa vakautta ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonoa tasapainoa.
|
kuusi viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
kävelyetäisyyden muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
kuusi viikkoa
|
5 kertaa istua seisomaan -testi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
testin suorittamiseen tarvittava aika muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
kuusi viikkoa
|
Portaiden nousutesti
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
muutos ajassa, joka tarvitaan testilomakkeen perustason täyttämiseen 6 viikon kohdalla
|
kuusi viikkoa
|
Kädessä pidettävä dynamometri
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
muuttaa nelipäisen lihasvoiman lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
muutos pisteissä lähtötasosta 6 viikon kohdalla.
Indeksi koostuu 24 kohteesta.
Indeksissä maksimipistemäärä on 96 pistettä ja minimipistemäärä on 0 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita, fyysistä rajoitusta.
|
kuusi viikkoa
|
Putoamisriski
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
putoamisriskitestin yleisen vakausindeksin muutos Biodex Balance System -järjestelmässä lähtötasosta kuuden viikon kohdalla.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa tasapainoa ja korkeat pisteet suuren kaatumisriskin.
|
kuusi viikkoa
|
nivelten liikerata
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
muutos polvinivelen liikeratassa lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kubra1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kehotietoisuusterapia
-
Bastyr UniversityRekrytointiMasennus | Ihosairaudet | Elämänlaatu | Psoriasis | Ahdistus | Psoriasis Vulgaris | Psykologinen stressi | Fysiologinen stressi | Ihosairaus | Psykofysiologinen häiriöYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmisKrooninen alaselän kipuTurkki
-
University of BeykentValmis
-
Medical University of ViennaValmisPlakkipsoriaasiItävalta
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Trauma, psykologinenYhdysvallat
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
Philipps University Marburg Medical CenterRekrytointi
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; Nike; Laureus; Tucker Center for Research on Girls & Women in...ValmisInterventio | Odotuslistan hallintaYhdistynyt kuningaskunta