Stria Alba の治療における LLLT とフラクショナル CO2 レーザー
2020年6月15日 更新者：Marina Mikhail、Kasr El Aini Hospital
ストリア・アルバの治療における低レベル光線療法とフラクショナル二酸化炭素レーザー：ランダム化対照研究
白条（白線または萎縮性ストレッチマークとも呼ばれる）は、非常に一般的な皮膚疾患であり、罹患者に大きな精神的苦痛を引き起こします。
私たちは、赤外線ダイオード 808/915 nm レーザーを使用した低レベル光線治療の効果を、フラクショナル CO2 単独および両方の治療の組み合わせと比較して研究しています。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は以下の対象となります。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 詳細な病歴と臨床評価。
治療後の線条改善の比較と評価を可能にするために、治療領域は写真撮影され（光と位置の標準化された設定で）測定されます。
患者は、無作為化に従って 3 つの群のいずれかに割り当てられます。
アーム A はフラクショナル CO2 レーザーで治療されます。 アーム B は低レベル光線療法 (LLLT) によって治療されます。 アーム C はフラクショナル CO2 レーザーと LLLT の組み合わせで治療されます。
各患者のデジタル写真がベースライン時と最後のセッションから 1 か月後および 3 か月後に撮影され、各患者の最も広い線条の幅が同時に測定されます。 患者は、1人の非盲検研究者と2人の盲検研究者によって治療の前後で評価され、写真を比較することによって臨床的改善を4段階スケールで測定されます。 四分位評価尺度による評価基準は以下の通りとなります。 0=改善なし、1=軽度の改善(<25%)、2=中程度の改善(26%～50%)、3=良好な改善(51%～75%)、4=優れた改善(>76%)。
さらに、患者満足度スコアは次の尺度を使用して評価されます。 0 = 満足していない、1 = わずかに満足、2 = 満足、3 = 非常に満足、4 = 非常に満足、および患者の満足度アンケート (Yang および Lee; 2011)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Kasr El Ainy hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上で、ストリア・アルバを患っている。
- 男女とも。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究前6か月以内に介入処置（レーザー、高周波、皮膚剥離術、マイクロダーマブレーション、またはケミカルピーリング）による治療を受けた被験者。
- -研究前の3か月以内に局所コルチコステロイド、レチノイド、ビタミンC、またはビタミンEを適用した被験者。
- 3ヶ月以内にレチノイドまたはコルチコステロイドを経口摂取した被験者。
- 肥厚性瘢痕、ケロイド、免疫抑制、または癌の病歴のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低レベル光療法 (LLLT)
808/915 nm 赤外線ダイオードレーザーを使用した低レベル光療法
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患者には、HPL Pagani ダイオード 808/915nm LLLT 3.2W (Fimad Elettromedicali SRL®、イタリア、カタンツァーロ) を使用し、治療する表面積に応じてパラメータを個別に調整したフォトバイオモジュレーションの 8 セッションが提供されます。
最適線量は 10 ジュール/立方センチメートルです。
患者さんは週に2～3回のセッションを受けます。
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アクティブコンパレータ：フラクショナルCO2
フラクショナル炭酸ガスレーザー 10600 nm
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患者には、4週間の間隔でフラクショナル炭酸ガスレーザーの2セッションが提供されます。 プリドカインクリームによる局所麻酔は、セッション前に30〜60分間閉塞状態で適用されます。
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アクティブコンパレータ：フラクショナル CO2 と LLLT の合計
フラクショナル CO2 レーザーと低レベル光線療法を組み合わせた
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両方の治療法を組み合わせた治療（フラクショナル CO2 レーザーと低レベル光線療法）。
もっと詳しく説明してください....
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月目（研究終了時）の患者全体評価によって評価された3つの介入グループの有効性の比較
時間枠：3ヶ月
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患者は、1人の非盲検研究者と1人の盲検研究者によって治療の前後で評価され、写真を比較することによって臨床的改善を4段階スケールで測定します。
四分位評価尺度による評価基準は以下の通りとなります。 0=改善なし、1=軽度の改善(<25%)、2=中程度の改善(26%～50%)、3=良好な改善(51%～75%)、4=優れた改善(>76%)。
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3ヶ月
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3か月目（研究終了時）の患者満足度スコアによって評価された3つの介入グループの有効性の比較
時間枠：3ヶ月
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患者満足度スコアは、次の尺度を使用して評価されます。 0=満足していない、1=やや満足、2=満足、3=非常に満足、4=非常に満足と患者満足度アンケートも実施
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3ヶ月
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3か月目（研究終了時）に医師による総合評価によって評価された3つの介入グループの有効性の比較
時間枠：3ヶ月
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患者は、1人の非盲検研究者と1人の盲検研究者によって治療の前後で評価され、写真を比較することによって臨床的改善を4段階スケールで測定します。
四分位評価尺度による評価基準は以下の通りとなります。 0=改善なし、1=軽度の改善(<25%)、2=中程度の改善(26%～50%)、3=良好な改善(51%～75%)、4=優れた改善(>76%)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1か月目に医師による総合評価によって評価された3つの介入グループの有効性の比較
時間枠：1ヶ月
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患者は、1人の非盲検研究者と1人の盲検研究者によって治療の前後で評価され、写真を比較することによって臨床的改善を4段階スケールで測定します。
四分位評価尺度による評価基準は以下の通りとなります。 0=改善なし、1=軽度の改善(<25%)、2=中程度の改善(26%～50%)、3=良好な改善(51%～75%)、4=優れた改善(>76%)。
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1ヶ月
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1か月目の患者全体評価によって評価された3つの介入グループの有効性の比較
時間枠：1ヶ月
|
患者は、1人の非盲検研究者と1人の盲検研究者によって治療の前後で評価され、写真を比較することによって臨床的改善を4段階スケールで測定します。
四分位評価尺度による評価基準は以下の通りとなります。 0=改善なし、1=軽度の改善(<25%)、2=中程度の改善(26%～50%)、3=良好な改善(51%～75%)、4=優れた改善(>76%)。
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1ヶ月
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1 か月目の患者満足度スコアによって評価された 3 つの介入グループの有効性の比較
時間枠：1ヶ月
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患者満足度スコアは、次の尺度を使用して評価されます。 0=満足していない、1=やや満足、2=満足、3=非常に満足、4=非常に満足と患者満足度アンケートも実施
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1ヶ月
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副作用（浮腫、痛み、紅斑、かゆみ、皮むけ）の発生率によって評価された3つの介入グループの忍容性の比較
時間枠：3ヶ月
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全患者における副作用（浮腫、痛み、紅斑、かゆみ、皮むけの始まり）の発生率
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3ヶ月
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各レーザーセッション後の副作用（浮腫、痛み、紅斑、かゆみ、皮むけ）の日数に関する、フラクショナル CO2 とフラクショナルと LLLT の併用の耐容性の比較
時間枠：3ヶ月
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各レーザーセッション後の副作用（浮腫、痛み、紅斑、かゆみ、皮むけ）の日数に関する、フラクショナル CO2 とフラクショナルと LLLT の併用の耐容性の比較
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Doaa Mahgoub, MD、Cairo University
- 主任研究者：Vanessa Hafez, MD、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Weiss RA, McDaniel DH, Geronemus RG, Weiss MA, Beasley KL, Munavalli GM, Bellew SG. Clinical experience with light-emitting diode (LED) photomodulation. Dermatol Surg. 2005 Sep;31(9 Pt 2):1199-205.
- Hamblin, M. R. (2017, May 19). Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28748217/
- Farivar S, Malekshahabi T, Shiari R. Biological effects of low level laser therapy. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):58-62.
- Anders, J. J., Lanzafame, R. J., & Arany, P. R. (2015, April 01). Clinical features and risk factors for striae distensae in Korean adolescents. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4390214/
- K. Sawhney, Mossum & Hamblin, Michael. (2014). Low-level light therapy (LLLT) for cosmetics and dermatology. Progress in Biomedical Optics and Imaging - Proceedings of SPIE. 8932. 10.1117/12.2041330.
- Aldahan AS, Shah VV, Mlacker S, Samarkandy S, Alsaidan M, Nouri K. Laser and Light Treatments for Striae Distensae: A Comprehensive Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):239-56. doi: 10.1007/s40257-016-0182-8.
- Ross NA, Ho D, Fisher J, Mamalis A, Heilman E, Saedi N, Jagdeo J. Striae Distensae: Preventative and Therapeutic Modalities to Improve Aesthetic Appearance. Dermatol Surg. 2017 May;43(5):635-648. doi: 10.1097/DSS.0000000000001079.
- Mishra V, Miller L, Alsaad SM, Ross EV. The Use of a Fractional Ablative Micro-Plasma Radiofrequency Device in Treatment of Striae. J Drugs Dermatol. 2015 Nov;14(11):1205-8.
- Ibrahim ZA, El-Tatawy RA, El-Samongy MA, Ali DA. Comparison between the efficacy and safety of platelet-rich plasma vs. microdermabrasion in the treatment of striae distensae: clinical and histopathological study. J Cosmet Dermatol. 2015 Dec;14(4):336-46. doi: 10.1111/jocd.12160. Epub 2015 Jul 6.
- Mazzarello V, Farace F, Ena P, Fenu G, Mulas P, Piu L, Rubino C. A superficial texture analysis of 70% glycolic acid topical therapy and striae distensae. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):589e-590e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182419c40. No abstract available.
- Ud-Din S, McAnelly SL, Bowring A, Whiteside S, Morris J, Chaudhry I, Bayat A. A double-blind controlled clinical trial assessing the effect of topical gels on striae distensae (stretch marks): a non-invasive imaging, morphological and immunohistochemical study. Arch Dermatol Res. 2013 Sep;305(7):603-17. doi: 10.1007/s00403-013-1336-7. Epub 2013 Apr 12.
- Elson, M. (1994). Topical tretinoin in the treatment of striae distensae and in the promotion of wound healing: A review. Journal of Dermatological Treatment, 5(3), 163-165. doi:10.3109/09546639409084563
- Watson RE, Parry EJ, Humphries JD, Jones CJ, Polson DW, Kielty CM, Griffiths CE. Fibrillin microfibrils are reduced in skin exhibiting striae distensae. Br J Dermatol. 1998 Jun;138(6):931-7. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02257.x.
- Lee KS, Rho YJ, Jang SI, Suh MH, Song JY. Decreased expression of collagen and fibronectin genes in striae distensae tissue. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):285-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01196.x.
- Sheu HM, Yu HS, Chang CH. Mast cell degranulation and elastolysis in the early stage of striae distensae. J Cutan Pathol. 1991 Dec;18(6):410-6. doi: 10.1111/j.1600-0560.1991.tb01376.x.
- Gilmore SJ, Vaughan BL Jr, Madzvamuse A, Maini PK. A mechanochemical model of striae distensae. Math Biosci. 2012 Dec;240(2):141-7. doi: 10.1016/j.mbs.2012.06.007. Epub 2012 Jul 14.
- Hague A, Bayat A. Therapeutic targets in the management of striae distensae: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):559-568.e18. doi: 10.1016/j.jaad.2017.02.048. Epub 2017 May 24.
- Cho S, Park ES, Lee DH, Li K, Chung JH. Clinical features and risk factors for striae distensae in Korean adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Oct;20(9):1108-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01747.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月24日
一次修了 (実際)
2019年9月17日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月15日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MMikhail
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる IPD、ならびにプロトコールおよび統計計画分析は、概要データの出版から 6 か月後に出版されます。
IPD 共有時間枠
概要データの公開から 6 か月後から開始
IPD 共有アクセス基準
データは 6 か月間利用可能であり、主任研究者によるアクセス要求の承認後にのみアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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