Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LLLT und fraktionierter CO2-Laser bei der Behandlung von Stria Alba

15. Juni 2020 aktualisiert von: Marina Mikhail, Kasr El Aini Hospital

Low-Level-Lichttherapie und fraktionierter Kohlendioxidlaser bei der Behandlung von Stria Alba: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Stria alba (auch bekannt als weiße oder atrophische Dehnungsstreifen) ist eine sehr häufige dermatologische Erkrankung, die bei den Betroffenen große psychische Belastungen verursacht. Wir untersuchen die Wirkung einer Low-Level-Lichttherapie mit einem 808/915-nm-Infrarotdiodenlaser im Vergleich zu fraktioniertem CO2 allein und kombinieren beide Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Detaillierte Anamnese und klinische Bewertung.

Die behandelten Bereiche werden fotografiert (in standardisierten Licht- und Positionseinstellungen) und vermessen, um einen Vergleich und eine Beurteilung der Verbesserung der Striae nach der Behandlung zu ermöglichen.

Die Patienten werden entsprechend der Randomisierung einem von drei Armen zugeteilt:

Arm A wird mit einem fraktionierten CO2-Laser behandelt. Arm B wird mit einer Low-Level-Lichttherapie (LLLT) behandelt. Arm C wird mit einer Kombination aus fraktioniertem CO2-Laser und LLLT behandelt.

Für jeden Patienten werden zu Beginn sowie 1 und 3 Monate nach der letzten Sitzung digitale Fotos gemacht und gleichzeitig die Breite der breitesten Streifen bei jedem Patienten gemessen. Die Patienten werden vor und nach der Behandlung von einem nicht verblindeten und zwei verblindeten Untersuchern beurteilt, um die klinische Verbesserung auf einer 4-Punkte-Skala durch Vergleich der Fotos zu messen. Die Kriterien für die Bewertung anhand einer Quartil-Bewertungsskala lauten wie folgt: 0 = keine Verbesserung, 1 = leichte Verbesserung (<25 %), 2 = mäßige Verbesserung (26 % – 50 %), 3 = gute Verbesserung (51 % – 75 %), 4 = ausgezeichnete Verbesserung (> 76 %).

Darüber hinaus wird ein Patientenzufriedenheitswert anhand der folgenden Skala bewertet: 0=nicht zufrieden, 1=leicht zufrieden, 2=zufrieden, 3=sehr zufrieden, 4=extrem zufrieden sowie Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (Yang und Lee; 2011).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr El Ainy hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahren mit Stria alba.
  • Beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studie mit einem interventionellen Verfahren (Laser, Hochfrequenz, Dermabrasion, Mikrodermabrasion oder chemisches Peeling) behandelt wurden.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie topische Kortikosteroide, Retinoide, Vitamin C oder Vitamin E angewendet haben.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten Retinoide oder Kortikosteroide oral einnahmen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von hypertrophen Narben, Keloiden, Immunsuppression oder Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Low-Level-Lichttherapie (LLLT)
Low-Level-Lichttherapie mit 808/915 nm Infrarot-Diodenlaser
Gerät: Low-Level-Lichttherapie
Den Patienten werden 8 Sitzungen zur Photobiomodulation mit HPL Pagani Diode 808/915 nm LLLT 3,2 W (Fimad Elettromedicali SRL®, Catanzaro, Italien) angeboten, wobei die Parameter individuell an die zu behandelnde Oberfläche angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt 10 Joule/Kubikzentimeter. Die Patienten nehmen 2 bis 3 Sitzungen pro Woche in Anspruch.
Aktiver Komparator: Fraktioniertes CO2
Fraktionierter Kohlendioxidlaser 10600 nm
Gerät: Fraktioniertes CO2

Den Patienten werden im Abstand von 4 Wochen 2 Sitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser angeboten. Vor der Sitzung wird 30 bis 60 Minuten lang eine topische Anästhesie mit Pridocain-Creme unter Okklusion angewendet.

  • Bitte aktualisieren Sie auf die richtigen Geräte und Parameter. Das fraktionierte CO2-Lasersystem DEXA SmartXide DOT 10600 nm (DEKA®, Florenz, Italien) wird mit den folgenden, individuell an den Patienten angepassten Parametern verwendet: Leistung von 15–20 W, Verweilzeit von 500 – 800 μs, Abstand 200–500 μm und Stapel 2.
Aktiver Komparator: Kombiniertes fraktioniertes CO2 und LLLT
Kombinierter fraktionierter CO2-Laser und Low-Level-Lichttherapie
Gerät: Kombinierter fraktionierter CO2-Laser und Low-Level-Lichttherapie
Kombinierte Behandlung beider Modalitäten (fraktionierter CO2-Laser und Low-Level-Lichttherapie). Bitte beschreiben Sie mehr....

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Wirksamkeit der 3 Interventionsgruppen, bewertet durch globale Patientenbeurteilung im 3. Monat (Ende der Studie)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden vor und nach der Behandlung von einem nicht verblindeten und einem verblindeten Prüfer beurteilt, um die klinische Verbesserung auf einer 4-Punkte-Skala durch Vergleich der Fotos zu messen. Die Kriterien für die Bewertung anhand einer Quartil-Bewertungsskala lauten wie folgt: 0 = keine Verbesserung, 1 = leichte Verbesserung (<25 %), 2 = mäßige Verbesserung (26 % – 50 %), 3 = gute Verbesserung (51 % – 75 %), 4 = ausgezeichnete Verbesserung (> 76 %).
3 Monate
Vergleichende Wirksamkeit der 3 Interventionsgruppen, bewertet anhand der Patientenzufriedenheitsbewertung im 3. Monat (Ende der Studie)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patientenzufriedenheitswert wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0=nicht zufrieden, 1=leicht zufrieden, 2=zufrieden, 3=sehr zufrieden, 4=extrem zufrieden sowie Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
3 Monate
Vergleichende Wirksamkeit der drei Interventionsgruppen, bewertet durch eine globale ärztliche Beurteilung im dritten Monat (Ende der Studie)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden vor und nach der Behandlung von einem nicht verblindeten und einem verblindeten Prüfer beurteilt, um die klinische Verbesserung auf einer 4-Punkte-Skala durch Vergleich der Fotos zu messen. Die Kriterien für die Bewertung anhand einer Quartil-Bewertungsskala lauten wie folgt: 0 = keine Verbesserung, 1 = leichte Verbesserung (<25 %), 2 = mäßige Verbesserung (26 % – 50 %), 3 = gute Verbesserung (51 % – 75 %), 4 = ausgezeichnete Verbesserung (> 76 %).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Wirksamkeit der drei Interventionsgruppen, bewertet durch eine globale ärztliche Beurteilung im ersten Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patienten werden vor und nach der Behandlung von einem nicht verblindeten und einem verblindeten Prüfer beurteilt, um die klinische Verbesserung auf einer 4-Punkte-Skala durch Vergleich der Fotos zu messen. Die Kriterien für die Bewertung anhand einer Quartil-Bewertungsskala lauten wie folgt: 0 = keine Verbesserung, 1 = leichte Verbesserung (<25 %), 2 = mäßige Verbesserung (26 % – 50 %), 3 = gute Verbesserung (51 % – 75 %), 4 = ausgezeichnete Verbesserung (> 76 %).
1 Monat
Vergleichende Wirksamkeit der drei Interventionsgruppen, bewertet durch eine globale Patientenbeurteilung im ersten Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patienten werden vor und nach der Behandlung von einem nicht verblindeten und einem verblindeten Prüfer beurteilt, um die klinische Verbesserung auf einer 4-Punkte-Skala durch Vergleich der Fotos zu messen. Die Kriterien für die Bewertung anhand einer Quartil-Bewertungsskala lauten wie folgt: 0 = keine Verbesserung, 1 = leichte Verbesserung (<25 %), 2 = mäßige Verbesserung (26 % – 50 %), 3 = gute Verbesserung (51 % – 75 %), 4 = ausgezeichnete Verbesserung (> 76 %).
1 Monat
Vergleichende Wirksamkeit der drei Interventionsgruppen, bewertet anhand der Patientenzufriedenheitsbewertung im ersten Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der Patientenzufriedenheitswert wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0=nicht zufrieden, 1=leicht zufrieden, 2=zufrieden, 3=sehr zufrieden, 4=extrem zufrieden sowie Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
1 Monat
Vergleichende Verträglichkeit der 3 Interventionsgruppen, bewertet anhand der Häufigkeit von Nebenwirkungen (Ödeme, Schmerzen, Erythem, Juckreiz, Peeling)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Häufigkeit von Nebenwirkungen (Ödeme, Schmerzen, Erythem, Juckreiz, beginnendes Peeling) bei allen Patienten
3 Monate
Vergleichende Verträglichkeit des fraktionierten CO2 im Vergleich zur kombinierten fraktionierten und LLLT hinsichtlich der Dauer der Nebenwirkungen in Tagen nach jeder Lasersitzung (Ödeme, Schmerzen, Erythem, Juckreiz, Peeling)
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Verträglichkeit des fraktionierten CO2 im Vergleich zur kombinierten fraktionierten und LLLT hinsichtlich der Dauer der Nebenwirkungen in Tagen nach jeder Lasersitzung (Ödeme, Schmerzen, Erythem, Juckreiz, Peeling)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Doaa Mahgoub, MD, Cairo University
  • Hauptermittler: Vanessa Hafez, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMikhail

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sowie Protokoll- und statistische Plananalysen sind ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind 6 Monate lang verfügbar und der Zugriff ist erst nach Genehmigung der Zugriffsanfragen durch die Hauptermittler gestattet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren