Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LLLT og fraktioneret CO2-laser til behandling af Stria Alba

15. juni 2020 opdateret af: Marina Mikhail, Kasr El Aini Hospital

Lavniveau lysterapi og fraktioneret kuldioxidlaser til behandling af Stria Alba: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Stria alba (alias hvide eller atrofiske strækmærker) er en meget almindelig dermatologisk tilstand, der forårsager store psykiske lidelser for de ramte. Vi studerer effekten af ​​lavniveaulysterapi ved hjælp af infrarød diode 808/915 nm laser sammenlignet med fraktioneret CO2 alene og kombinerede begge terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive udsat for følgende:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Detaljeret historie og klinisk evaluering.

De behandlede områder vil blive fotograferet (i standardiserede indstillinger for lys og position) og målt for at muliggøre sammenligning og vurdering af striae-forbedring efter behandling.

Patienterne vil blive fordelt i henhold til randomisering i en af ​​3 arme:

Arm A vil blive behandlet med fraktioneret CO2-laser. Arm B vil blive behandlet med lav-niveau lysterapi (LLLT). Arm C vil blive behandlet med en kombination af fraktioneret CO2-laser og LLLT.

Digitale fotografier vil blive taget for hver patient, ved baseline og 1 og 3 måneder efter sidste session, og bredden af ​​de bredeste striae i hver patient vil blive målt på samme tid. Patienterne vil blive vurderet før og efter behandling af en ikke-blindet og 2 blindede efterforskere for at måle den kliniske forbedring på en 4-punkts skala ved at sammenligne fotografierne. Kriterierne for evaluering ved hjælp af en kvartil karakterskala vil være som følger; 0=ingen forbedring, 1=mild forbedring (<25%), 2=moderat forbedring (26% - 50%), 3=god forbedring (51% -75%), 4=fremragende forbedring (>76%).

Derudover vil en patienttilfredshedsscore blive vurderet ved hjælp af følgende skala; 0=ikke tilfreds, 1=lidt tilfreds, 2= tilfreds, 3=meget tilfreds, 4=ekstremt tilfreds samt patienternes tilfredshedsspørgeskema (Yang og Lee; 2011).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr El Ainy hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, over 18 år, med stria alba.
  • Begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Forsøgspersoner, der blev behandlet med en hvilken som helst interventionsprocedure (lasere, radiofrekvens, dermabrasion, mikrodermabrasion eller kemisk peeling) inden for 6 måneder før undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der anvendte topikale kortikosteroider, retinoid, C-vitamin eller E-vitamin inden for 3 måneder før undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der oralt tog retinoider eller kortikosteroider inden for 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft hypertrofisk ar, keloid eller immunsuppression eller cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lysterapi på lavt niveau (LLLT)
Lysterapi på lavt niveau ved hjælp af 808/915 nm infrarød diodelaser
Enhed: Lysterapi på lavt niveau
Patienterne vil blive tilbudt 8 sessioner med fotobiomodulering ved hjælp af HPL Pagani Diode 808/915nm LLLT 3.2W (Fimad Elettromedicali SRL®, Catanzaro, Italien) med parametrene justeret individuelt i henhold til det overfladeareal, der skal behandles. Optimal dosis er 10 joule/kubikcentimeter. Patienterne vil tage 2 til 3 sessioner om ugen.
Aktiv komparator: Fraktioneret CO2
Fraktioneret kuldioxidlaser 10600 nm
Enhed: Fraktioneret CO2

Patienterne vil blive tilbudt 2 sessioner med fraktioneret kuldioxidlaser med 4 ugers interval. Topisk anæstesi med pridocaincreme vil blive påført under okklusion i 30 - 60 minutter før sessionen.

  • Opdater venligst til det korrekte apparat og parametre. DEXA SmartXide DOT fraktioneret CO2-lasersystem 10600 nm (DEKA®, Firenze, Italien) vil blive brugt med følgende parametre tilpasset individuelt til patienternes: effekt på 15-20 W, opholdstid på 500- 800 μs, mellemrum på 200-500 μm, og stak 2.
Aktiv komparator: Kombineret fraktioneret CO2 og LLLT
Kombineret fraktioneret CO2-laser og lysterapi på lavt niveau
Enhed: Kombineret fraktioneret CO2-laser og lysterapi på lavt niveau
Kombineret behandling af begge modaliteter (fraktioneret CO2-laser og lysterapi på lavt niveau). Beskriv gerne mere....

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komparativ effektivitet af de 3 interventionsgrupper vurderet ved patientens globale vurdering ved 3. måned (afslutningen af ​​undersøgelsen)
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive vurderet før og efter behandling af en ikke-blindet og en blindet undersøgere for at måle den kliniske forbedring på en 4-punkts skala ved at sammenligne fotografierne. Kriterierne for evaluering ved hjælp af en kvartil karakterskala vil være som følger; 0=ingen forbedring, 1=mild forbedring (<25%), 2=moderat forbedring (26% - 50%), 3=god forbedring (51% -75%), 4=fremragende forbedring (>76%).
3 måneder
Sammenlignende effektivitet af de 3 interventionsgrupper vurderet ved patienttilfredshedsscore ved 3. måned (slut af undersøgelsen)
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredshedsscore vil blive vurderet ved hjælp af følgende skala; 0=ikke tilfreds, 1=lidt tilfreds, 2= tilfreds, 3=meget tilfreds, 4=ekstremt tilfreds samt patienternes tilfredshedsspørgeskema
3 måneder
Sammenlignende effektivitet af de 3 interventionsgrupper vurderet af lægens globale vurdering ved 3. måned (afslutningen af ​​undersøgelsen)
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive vurderet før og efter behandling af en ikke-blindet og en blindet undersøgere for at måle den kliniske forbedring på en 4-punkts skala ved at sammenligne fotografierne. Kriterierne for evaluering ved hjælp af en kvartil karakterskala vil være som følger; 0=ingen forbedring, 1=mild forbedring (<25%), 2=moderat forbedring (26% - 50%), 3=god forbedring (51% -75%), 4=fremragende forbedring (>76%).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende effektivitet af de 3 interventionsgrupper vurderet af lægens globale vurdering ved måned 1
Tidsramme: 1 måned
Patienterne vil blive vurderet før og efter behandling af en ikke-blindet og en blindet undersøgere for at måle den kliniske forbedring på en 4-punkts skala ved at sammenligne fotografierne. Kriterierne for evaluering ved hjælp af en kvartil karakterskala vil være som følger; 0=ingen forbedring, 1=mild forbedring (<25%), 2=moderat forbedring (26% - 50%), 3=god forbedring (51% -75%), 4=fremragende forbedring (>76%).
1 måned
Sammenlignende effektivitet af de 3 interventionsgrupper vurderet ved patientens globale vurdering i måned 1
Tidsramme: 1 måned
Patienterne vil blive vurderet før og efter behandling af en ikke-blindet og en blindet undersøgere for at måle den kliniske forbedring på en 4-punkts skala ved at sammenligne fotografierne. Kriterierne for evaluering ved hjælp af en kvartil karakterskala vil være som følger; 0=ingen forbedring, 1=mild forbedring (<25%), 2=moderat forbedring (26% - 50%), 3=god forbedring (51% -75%), 4=fremragende forbedring (>76%).
1 måned
Sammenlignende effektivitet af de 3 interventionsgrupper vurderet ved patienttilfredshedsscore ved måned 1
Tidsramme: 1 måned
Patienttilfredshedsscore vil blive vurderet ved hjælp af følgende skala; 0=ikke tilfreds, 1=lidt tilfreds, 2= tilfreds, 3=meget tilfreds, 4=ekstremt tilfreds samt patienternes tilfredshedsspørgeskema
1 måned
Sammenlignende tolerabilitet af de 3 interventionsgrupper vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger (ødem, smerter, erytem, ​​kløe, afskalning)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af forekomsten af ​​bivirkninger (ødem, smerte, erytem, ​​kløe, begyndende afskalning) hos alle patienter
3 måneder
Sammenlignende tolerabilitet af fraktioneret CO2 versus kombineret fraktioneret og LLLT med hensyn til varigheden af ​​bivirkninger i dage efter hver lasersession (ødem, smerte, erytem, ​​kløe, afskalning)
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende tolerabilitet af fraktioneret CO2 versus kombineret fraktioneret og LLLT med hensyn til varigheden af ​​bivirkninger i dage efter hver lasersession (ødem, smerte, erytem, ​​kløe, afskalning)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doaa Mahgoub, MD, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Vanessa Hafez, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMikhail

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, samt protokol og statistisk plananalyse, skal offentliggøres med start 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​sammenfattende data.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter offentliggørelse af oversigtsdata

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige i 6 måneder og kun få adgang efter godkendelse af adgangsanmodninger fra hovedefterforskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner