Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LLLT i laser frakcyjny CO2 w leczeniu rozstępów białych

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Marina Mikhail, Kasr El Aini Hospital

Terapia światłem o niskim poziomie i laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla w leczeniu stria alba: randomizowane badanie kontrolowane

Stria alba (inaczej białe lub zanikowe rozstępy) jest bardzo częstym schorzeniem dermatologicznym, które powoduje poważny stres psychiczny u osób dotkniętych chorobą. Badamy wpływ terapii światłem o niskim poziomie za pomocą lasera diodowego na podczerwień 808/915 nm w porównaniu z samym frakcyjnym CO2 i połączeniem obu terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Szczegółowa historia i ocena kliniczna.

Obszary leczone zostaną sfotografowane (w standardowych ustawieniach światła i pozycji) i zmierzone w celu porównania i oceny poprawy rozstępów po leczeniu.

Pacjenci zostaną przydzieleni zgodnie z randomizacją do jednego z 3 ramion:

Ramię A będzie leczone laserem frakcyjnym CO2. Ramię B zostanie poddane terapii światłem o niskim poziomie (LLLT). Ramię C będzie leczone kombinacją frakcyjnego lasera CO2 i LLLT.

Zdjęcia cyfrowe zostaną wykonane dla każdego pacjenta, na linii podstawowej oraz 1 i 3 miesiące po ostatniej sesji, a szerokość najszerszych rozstępów u każdego pacjenta zostanie zmierzona w tym samym czasie. Pacjenci będą oceniani przed i po leczeniu przez jednego badacza bez zaślepienia i 2 zaślepionych badaczy w celu zmierzenia poprawy klinicznej w 4-punktowej skali poprzez porównanie fotografii. Kryteria oceny za pomocą kwartylowej skali ocen będą następujące; 0 = brak poprawy, 1 = niewielka poprawa (<25%), 2 = umiarkowana poprawa (26% - 50%), 3 = dobra poprawa (51% -75%), 4 = doskonała poprawa (>76%).

Ponadto ocena zadowolenia pacjenta zostanie oceniona przy użyciu następującej skali; 0=niezadowolony, 1=lekko zadowolony, 2= zadowolony, 3=bardzo zadowolony, 4=bardzo zadowolony oraz kwestionariusz satysfakcji pacjentów (Yang i Lee; 2011).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasr El Ainy hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 18 lat z prążkiem białym.
  • Obie płcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Osoby, które zostały poddane zabiegom interwencyjnym (laser, fale radiowe, dermabrazja, mikrodermabrazja lub peeling chemiczny) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Osoby, które stosowały miejscowo kortykosteroidy, retinoidy, witaminę C lub witaminę E w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali doustnie retinoidy lub kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała przerosła blizna, keloid, immunosupresja lub rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia światłem o niskim poziomie (LLLT)
Terapia światłem o niskim poziomie za pomocą lasera diodowego na podczerwień 808/915 nm
Urządzenie: Terapia światłem o niskim poziomie
Pacjentom zostanie zaproponowanych 8 sesji fotobiomodulacji z użyciem diody HPL Pagani Diode 808/915nm LLLT 3,2W (Fimad Elettromedicali SRL®, Catanzaro, Włochy) z parametrami dobieranymi indywidualnie w zależności od powierzchni poddawanej zabiegowi. Optymalna dawka to 10 dżuli/centymetr sześcienny. Pacjenci biorą udział w 2-3 sesjach tygodniowo.
Aktywny komparator: Ułamkowy CO2
Frakcyjny laser na dwutlenku węgla 10600 nm
Urządzenie: Ułamkowy CO2

Pacjentom zostaną zaproponowane 2 sesje frakcyjnego lasera na dwutlenku węgla w odstępie 4 tygodni. Znieczulenie miejscowe kremem prydokainowym zostanie zastosowane pod okluzją na 30 - 60 minut przed sesją.

  • Proszę zaktualizować do odpowiedniej aparatury i parametrów System lasera frakcyjnego CO2 DEXA SmartXide DOT 10600 nm (DEKA®, Florencja, Włochy) będzie używany z następującymi parametrami dostosowanymi indywidualnie do pacjentów: moc 15-20 W, czas przebywania 500- 800 μs, odstępy 200-500 μm i stos 2.
Aktywny komparator: Połączone ułamkowe CO2 i LLLT
Połączony laser frakcyjny CO2 i terapia światłem o niskim poziomie
Urządzenie: Połączony laser frakcyjny CO2 i terapia światłem o niskim poziomie
Terapia skojarzona obu metod (frakcyjny laser CO2 i terapia światłem o niskim poziomie). Opisz proszę więcej....

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność porównawcza 3 grup interwencji oceniana na podstawie ogólnej oceny pacjenta w 3. miesiącu (koniec badania)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą oceniani przed i po leczeniu przez jednego nieślepego i jednego zaślepionego badacza w celu zmierzenia poprawy klinicznej w 4-punktowej skali poprzez porównanie fotografii. Kryteria oceny za pomocą kwartylowej skali ocen będą następujące; 0 = brak poprawy, 1 = niewielka poprawa (<25%), 2 = umiarkowana poprawa (26% - 50%), 3 = dobra poprawa (51% -75%), 4 = doskonała poprawa (>76%).
3 miesiące
Porównawcza skuteczność 3 grup interwencji oceniana na podstawie oceny zadowolenia pacjentów w 3. miesiącu (koniec badania)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik zadowolenia pacjenta zostanie oceniony przy użyciu następującej skali; 0=niezadowolony, 1=raczej zadowolony, 2= zadowolony, 3=bardzo zadowolony, 4=bardzo zadowolony oraz kwestionariusz satysfakcji pacjentów
3 miesiące
Skuteczność porównawcza 3 grup interwencyjnych oceniona przez lekarza w 3. miesiącu (koniec badania)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą oceniani przed i po leczeniu przez jednego nieślepego i jednego zaślepionego badacza w celu zmierzenia poprawy klinicznej w 4-punktowej skali poprzez porównanie fotografii. Kryteria oceny za pomocą kwartylowej skali ocen będą następujące; 0 = brak poprawy, 1 = niewielka poprawa (<25%), 2 = umiarkowana poprawa (26% - 50%), 3 = dobra poprawa (51% -75%), 4 = doskonała poprawa (>76%).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza skuteczność 3 grup interwencyjnych, oceniona na podstawie ogólnej oceny lekarza w miesiącu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci będą oceniani przed i po leczeniu przez jednego nieślepego i jednego zaślepionego badacza w celu zmierzenia poprawy klinicznej w 4-punktowej skali poprzez porównanie fotografii. Kryteria oceny za pomocą kwartylowej skali ocen będą następujące; 0 = brak poprawy, 1 = niewielka poprawa (<25%), 2 = umiarkowana poprawa (26% - 50%), 3 = dobra poprawa (51% -75%), 4 = doskonała poprawa (>76%).
1 miesiąc
Porównawcza skuteczność 3 grup interwencyjnych oceniana na podstawie ogólnej oceny pacjenta w 1. miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci będą oceniani przed i po leczeniu przez jednego nieślepego i jednego zaślepionego badacza w celu zmierzenia poprawy klinicznej w 4-punktowej skali poprzez porównanie fotografii. Kryteria oceny za pomocą kwartylowej skali ocen będą następujące; 0 = brak poprawy, 1 = niewielka poprawa (<25%), 2 = umiarkowana poprawa (26% - 50%), 3 = dobra poprawa (51% -75%), 4 = doskonała poprawa (>76%).
1 miesiąc
Porównawcza skuteczność 3 grup interwencji oceniana na podstawie oceny zadowolenia pacjentów w 1. miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik zadowolenia pacjenta zostanie oceniony przy użyciu następującej skali; 0=niezadowolony, 1=raczej zadowolony, 2= zadowolony, 3=bardzo zadowolony, 4=bardzo zadowolony oraz kwestionariusz satysfakcji pacjentów
1 miesiąc
Porównawcza tolerancja 3 grup interwencji oceniana na podstawie częstości występowania działań niepożądanych (obrzęk, ból, rumień, swędzenie, łuszczenie się)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent częstości występowania działań niepożądanych (obrzęk, ból, rumień, swędzenie, początek złuszczania) u wszystkich pacjentów
3 miesiące
Porównawcza tolerancja ułamkowego CO2 z połączonym ułamkowym i LLLT pod względem czasu trwania działań niepożądanych w dniach po każdym zabiegu laserowym (obrzęk, ból, rumień, swędzenie, łuszczenie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównawcza tolerancja ułamkowego CO2 z połączonym ułamkowym i LLLT pod względem czasu trwania działań niepożądanych w dniach po każdym zabiegu laserowym (obrzęk, ból, rumień, swędzenie, łuszczenie)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Doaa Mahgoub, MD, Cairo University
  • Główny śledczy: Vanessa Hafez, MD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMikhail

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

WRZ będące podstawą publikacji oraz protokoły i analizy planu statystycznego mają być publikowane począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu danych zbiorczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji danych zbiorczych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 6 miesięcy, a dostęp do nich będzie możliwy dopiero po zatwierdzeniu wniosków o dostęp przez głównych badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj