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LLLT e Laser CO2 Frazionato nel Trattamento della Stria Alba

15 giugno 2020 aggiornato da: Marina Mikhail, Kasr El Aini Hospital

Terapia della luce a basso livello e laser ad anidride carbonica frazionata nel trattamento della stria alba: uno studio controllato randomizzato

La stria alba (ovvero le smagliature bianche o atrofiche) è una condizione dermatologica molto comune che causa un grave disagio psicologico a chi ne è affetto. Studiamo l'effetto della terapia della luce a basso livello utilizzando il laser a diodi a infrarossi 808/915 nm rispetto alla sola CO2 frazionata e combiniamo entrambe le terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

  • Consenso informato scritto.
  • Anamnesi dettagliata e valutazione clinica.

Le aree trattate saranno fotografate (in impostazioni standardizzate di luce e posizione) e misurate per consentire il confronto e la valutazione del miglioramento delle strie dopo il trattamento.

I pazienti saranno assegnati in base alla randomizzazione in uno dei 3 bracci:

Il braccio A sarà trattato con laser CO2 frazionato. Il braccio B sarà trattato con terapia della luce di basso livello (LLLT). Il braccio C sarà trattato con una combinazione di laser CO2 frazionato e LLLT.

Verranno scattate fotografie digitali per ciascun paziente, al basale e 1 e 3 mesi dopo l'ultima sessione e verrà misurata contemporaneamente l'ampiezza delle strie più larghe in ciascun paziente. I pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento da un investigatore non cieco e 2 in cieco per misurare il miglioramento clinico su una scala a 4 punti confrontando le fotografie. I criteri per la valutazione utilizzando una scala di classificazione quartile saranno i seguenti; 0=nessun miglioramento, 1=lieve miglioramento (<25%), 2=moderato miglioramento (26% - 50%), 3=buon miglioramento (51% -75%), 4=eccellente miglioramento (>76%).

Inoltre, verrà valutato un punteggio di soddisfazione del paziente utilizzando la seguente scala; 0=non soddisfatto, 1=poco soddisfatto, 2= soddisfatto, 3=molto soddisfatto, 4=estremamente soddisfatto così come il questionario sulla soddisfazione dei pazienti (Yang e Lee; 2011).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr El Ainy hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti, di età superiore ai 18 anni, con stria alba.
  • Entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi procedura interventistica (laser, radiofrequenza, dermoabrasione, microdermoabrasione o peeling chimico) entro 6 mesi prima dello studio.
  • Soggetti che hanno applicato corticosteroidi topici, retinoidi, vitamina C o vitamina E entro 3 mesi prima dello studio.
  • Soggetti che hanno assunto retinoidi o corticosteroidi per via orale entro 3 mesi.
  • Soggetti che avevano una storia di cicatrice ipertrofica, cheloide o immunosoppressione o cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia della luce di basso livello (LLLT)
Terapia della luce a basso livello con laser a diodi a infrarossi 808/915 nm
Dispositivo: Terapia della luce a basso livello
Ai pazienti verranno offerte 8 sessioni di fotobiomodulazione utilizzando il diodo HPL Pagani 808/915nm LLLT 3.2W (Fimad Elettromedicali SRL®, Catanzaro, Italia) con i parametri regolati individualmente in base alla superficie da trattare. La dose ottimale è di 10 joule/centimetro cubo. I pazienti prenderanno da 2 a 3 sessioni a settimana.
Comparatore attivo: CO2 frazionale
Laser frazionato ad anidride carbonica 10600 nm
Dispositivo: CO2 frazionale

Ai pazienti verranno offerte 2 sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata su un intervallo di 4 settimane. L'anestesia topica con crema di pridocaina verrà applicata sotto occlusione per 30 - 60 minuti prima della sessione.

  • Si prega di aggiornare l'apparato e i parametri corretti Il sistema laser DEXA SmartXide DOT Fractional CO2 10600 nm (DEKA®, Firenze, Italia) verrà utilizzato con i seguenti parametri adattati individualmente ai pazienti: potenza di 15-20 W, tempo di permanenza di 500- 800 μs, spaziatura di 200-500 μm e pila 2.
Comparatore attivo: CO2 frazionaria combinata e LLLT
Laser CO2 frazionato combinato e fototerapia a basso livello
Dispositivo: Laser CO2 frazionato combinato e fototerapia a basso livello
Trattamento combinato di entrambe le modalità (laser CO2 frazionato e fototerapia a basso livello). Per favore descrivi di più....

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia comparativa dei 3 gruppi di intervento valutata dalla valutazione globale del paziente al mese 3 (fine dello studio)
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento da uno sperimentatore non cieco e uno cieco per misurare il miglioramento clinico su una scala a 4 punti confrontando le fotografie. I criteri per la valutazione utilizzando una scala di classificazione quartile saranno i seguenti; 0=nessun miglioramento, 1=lieve miglioramento (<25%), 2=moderato miglioramento (26% - 50%), 3=buon miglioramento (51% -75%), 4=eccellente miglioramento (>76%).
3 mesi
Efficacia comparativa dei 3 gruppi di intervento valutata dal punteggio di soddisfazione del paziente al mese 3 (fine dello studio)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio di soddisfazione del paziente sarà valutato utilizzando la seguente scala; 0=non soddisfatto, 1=poco soddisfatto, 2=soddisfatto, 3=molto soddisfatto, 4=estremamente soddisfatto così come il questionario sulla soddisfazione dei pazienti
3 mesi
Efficacia comparativa dei 3 gruppi di intervento valutata dalla valutazione globale del medico al mese 3 (fine dello studio)
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento da uno sperimentatore non cieco e uno cieco per misurare il miglioramento clinico su una scala a 4 punti confrontando le fotografie. I criteri per la valutazione utilizzando una scala di classificazione quartile saranno i seguenti; 0=nessun miglioramento, 1=lieve miglioramento (<25%), 2=moderato miglioramento (26% - 50%), 3=buon miglioramento (51% -75%), 4=eccellente miglioramento (>76%).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia comparativa dei 3 gruppi di intervento valutata dalla valutazione globale del medico al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
I pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento da uno sperimentatore non cieco e uno cieco per misurare il miglioramento clinico su una scala a 4 punti confrontando le fotografie. I criteri per la valutazione utilizzando una scala di classificazione quartile saranno i seguenti; 0=nessun miglioramento, 1=lieve miglioramento (<25%), 2=moderato miglioramento (26% - 50%), 3=buon miglioramento (51% -75%), 4=eccellente miglioramento (>76%).
1 mese
Efficacia comparativa dei 3 gruppi di intervento valutata dalla valutazione globale del paziente al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
I pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento da uno sperimentatore non cieco e uno cieco per misurare il miglioramento clinico su una scala a 4 punti confrontando le fotografie. I criteri per la valutazione utilizzando una scala di classificazione quartile saranno i seguenti; 0=nessun miglioramento, 1=lieve miglioramento (<25%), 2=moderato miglioramento (26% - 50%), 3=buon miglioramento (51% -75%), 4=eccellente miglioramento (>76%).
1 mese
Efficacia comparativa dei 3 gruppi di intervento valutata dal punteggio di soddisfazione del paziente al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio di soddisfazione del paziente sarà valutato utilizzando la seguente scala; 0=non soddisfatto, 1=poco soddisfatto, 2=soddisfatto, 3=molto soddisfatto, 4=estremamente soddisfatto così come il questionario sulla soddisfazione dei pazienti
1 mese
Tollerabilità comparativa dei 3 gruppi di intervento valutata dall'incidenza degli effetti collaterali (edema, dolore, eritema, prurito, desquamazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di incidenza di effetti collaterali (edema, dolore, eritema, prurito, inizio di desquamazione) in tutti i pazienti
3 mesi
Tollerabilità comparativa della CO2 frazionata rispetto alla combinazione frazionata e LLLT per quanto riguarda la durata degli effetti collaterali in giorni dopo ogni sessione laser (edema, dolore, eritema, prurito, desquamazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tollerabilità comparativa della CO2 frazionata rispetto alla combinazione frazionata e LLLT per quanto riguarda la durata degli effetti collaterali in giorni dopo ogni sessione laser (edema, dolore, eritema, prurito, desquamazione)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Doaa Mahgoub, MD, Cairo University
  • Investigatore principale: Vanessa Hafez, MD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMikhail

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione, così come il protocollo e l'analisi del piano statistico, devono essere pubblicati a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei dati di sintesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 6 mesi e sarà consentito l'accesso solo dopo l'approvazione delle richieste di accesso da parte dei ricercatori principali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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