LLLT y láser fraccionado de CO2 en el tratamiento de la estría Alba
15 de junio de 2020 actualizado por: Marina Mikhail, Kasr El Aini Hospital
Terapia de luz de bajo nivel y láser de dióxido de carbono fraccionado en el tratamiento de la estría alba: un estudio controlado aleatorizado
La estría alba (también conocida como estrías blancas o atróficas) es una afección dermatológica muy común que causa una gran angustia psicológica a quienes la padecen.
Estudiamos el efecto de la terapia de luz de bajo nivel con láser de diodo infrarrojo de 808/915 nm en comparación con el CO2 fraccionado solo y la combinación de ambas terapias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
- Consentimiento informado por escrito.
- Historia detallada y evaluación clínica.
Las áreas tratadas se fotografiarán (en configuraciones estandarizadas de luz y posición) y se medirán para poder comparar y evaluar la mejora de las estrías después del tratamiento.
Los pacientes serán asignados de acuerdo con la aleatorización en uno de 3 brazos:
El brazo A será tratado con láser CO2 fraccionado. El brazo B se tratará con terapia de luz de bajo nivel (LLLT). El brazo C se tratará con una combinación de láser de CO2 fraccional y LLLT.
Se tomarán fotografías digitales de cada paciente, al inicio y 1 y 3 meses después de la última sesión y al mismo tiempo se medirá el ancho de las estrías más anchas en cada paciente. Los pacientes serán evaluados antes y después del tratamiento por un investigador no ciego y dos investigadores ciegos para medir la mejoría clínica en una escala de 4 puntos comparando las fotografías. Los criterios para la evaluación utilizando una escala de calificación de cuartiles serán los siguientes; 0 = ninguna mejora, 1 = mejora leve (<25 %), 2 = mejora moderada (26 % - 50 %), 3 = buena mejora (51 % -75 %), 4 = mejora excelente (> 76 %).
Además, se calificará una puntuación de satisfacción del paciente utilizando la siguiente escala; 0=no satisfecho, 1=ligeramente satisfecho, 2=satisfecho, 3=muy satisfecho, 4=extremadamente satisfecho así como el cuestionario de satisfacción de los pacientes (Yang y Lee; 2011).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasr el ainy hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos, mayores de 18 años, con estría alba.
- Ambos géneros.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Sujetos que fueron tratados con cualquier procedimiento intervencionista (láser, radiofrecuencia, dermoabrasión, microdermoabrasión o peeling químico) dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
- Sujetos que aplicaron corticosteroides tópicos, retinoides, vitamina C o vitamina E dentro de los 3 meses anteriores al estudio.
- Sujetos que tomaron retinoides o corticosteroides por vía oral dentro de los 3 meses.
- Sujetos que tenían antecedentes de cicatriz hipertrófica, queloide o inmunosupresión o cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de luz de bajo nivel (LLLT)
Terapia de luz de bajo nivel con láser de diodo infrarrojo de 808/915 nm
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A los pacientes se les ofrecerán 8 sesiones de fotobiomodulación utilizando HPL Pagani Diode 808/915nm LLLT 3.2W (Fimad Elettromedicali SRL®, Catanzaro, Italia) con los parámetros ajustados individualmente según la superficie a tratar.
La dosis óptima es de 10 julios/centímetros cúbicos.
Los pacientes tomarán de 2 a 3 sesiones/semana.
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Comparador activo: CO2 fraccionado
Láser de dióxido de carbono fraccionado 10600 nm
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A los pacientes se les ofrecerán 2 sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado en un intervalo de 4 semanas. Se aplicará anestesia tópica con crema de pridocaína bajo oclusión durante 30 - 60 minutos antes de la sesión.
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Comparador activo: CO2 fraccional combinado y LLLT
Combinación de láser de CO2 fraccionado y terapia de luz de bajo nivel
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Tratamiento combinado de ambas modalidades (láser de CO2 fraccionado y fototerapia de baja intensidad).
Por favor describe más....
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad comparativa de los 3 grupos de intervención según la evaluación global del paciente en el mes 3 (Fin del estudio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes serán evaluados antes y después del tratamiento por un investigador no cegado y otro cegado para medir la mejoría clínica en una escala de 4 puntos comparando las fotografías.
Los criterios para la evaluación utilizando una escala de calificación de cuartiles serán los siguientes; 0 = ninguna mejora, 1 = mejora leve (<25 %), 2 = mejora moderada (26 % - 50 %), 3 = buena mejora (51 % -75 %), 4 = mejora excelente (> 76 %).
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3 meses
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Eficacia comparativa de los 3 grupos de intervención según la evaluación de la puntuación de satisfacción del paciente en el mes 3 (final del estudio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de satisfacción del paciente se calificará mediante la siguiente escala; 0=no satisfecho, 1=poco satisfecho, 2=satisfecho, 3=muy satisfecho, 4=extremadamente satisfecho así como el cuestionario de satisfacción de los pacientes
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3 meses
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Efectividad comparativa de los 3 grupos de intervención según la evaluación global del médico en el mes 3 (Fin del estudio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes serán evaluados antes y después del tratamiento por un investigador no cegado y otro cegado para medir la mejoría clínica en una escala de 4 puntos comparando las fotografías.
Los criterios para la evaluación utilizando una escala de calificación de cuartiles serán los siguientes; 0 = ninguna mejora, 1 = mejora leve (<25 %), 2 = mejora moderada (26 % - 50 %), 3 = buena mejora (51 % -75 %), 4 = mejora excelente (> 76 %).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad comparativa de los 3 grupos de intervención según la evaluación global del médico en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los pacientes serán evaluados antes y después del tratamiento por un investigador no cegado y otro cegado para medir la mejoría clínica en una escala de 4 puntos comparando las fotografías.
Los criterios para la evaluación utilizando una escala de calificación de cuartiles serán los siguientes; 0 = ninguna mejora, 1 = mejora leve (<25 %), 2 = mejora moderada (26 % - 50 %), 3 = buena mejora (51 % -75 %), 4 = mejora excelente (> 76 %).
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1 mes
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Eficacia comparativa de los 3 grupos de intervención según la evaluación global del paciente en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los pacientes serán evaluados antes y después del tratamiento por un investigador no cegado y otro cegado para medir la mejoría clínica en una escala de 4 puntos comparando las fotografías.
Los criterios para la evaluación utilizando una escala de calificación de cuartiles serán los siguientes; 0 = ninguna mejora, 1 = mejora leve (<25 %), 2 = mejora moderada (26 % - 50 %), 3 = buena mejora (51 % -75 %), 4 = mejora excelente (> 76 %).
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1 mes
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Eficacia comparativa de los 3 grupos de intervención según la evaluación de la puntuación de satisfacción del paciente en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación de satisfacción del paciente se calificará mediante la siguiente escala; 0=no satisfecho, 1=poco satisfecho, 2=satisfecho, 3=muy satisfecho, 4=extremadamente satisfecho así como el cuestionario de satisfacción de los pacientes
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1 mes
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Tolerabilidad comparativa de los 3 grupos de intervención evaluada por la incidencia de efectos secundarios (edema, dolor, eritema, picazón, descamación)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de incidencia de efectos secundarios (edema, dolor, eritema, picor, inicio de descamación) en el total de pacientes
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3 meses
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Tolerabilidad comparativa del CO2 fraccionado frente al combinado fraccionado y LLLT en cuanto a la duración de los efectos secundarios en días después de cada sesión de láser (edema, dolor, eritema, picazón, descamación)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tolerabilidad comparativa del CO2 fraccionado frente al combinado fraccionado y LLLT en cuanto a la duración de los efectos secundarios en días después de cada sesión de láser (edema, dolor, eritema, picazón, descamación)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doaa Mahgoub, MD, Cairo University
- Investigador principal: Vanessa Hafez, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Weiss RA, McDaniel DH, Geronemus RG, Weiss MA, Beasley KL, Munavalli GM, Bellew SG. Clinical experience with light-emitting diode (LED) photomodulation. Dermatol Surg. 2005 Sep;31(9 Pt 2):1199-205.
- Hamblin, M. R. (2017, May 19). Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28748217/
- Farivar S, Malekshahabi T, Shiari R. Biological effects of low level laser therapy. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):58-62.
- Anders, J. J., Lanzafame, R. J., & Arany, P. R. (2015, April 01). Clinical features and risk factors for striae distensae in Korean adolescents. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4390214/
- K. Sawhney, Mossum & Hamblin, Michael. (2014). Low-level light therapy (LLLT) for cosmetics and dermatology. Progress in Biomedical Optics and Imaging - Proceedings of SPIE. 8932. 10.1117/12.2041330.
- Aldahan AS, Shah VV, Mlacker S, Samarkandy S, Alsaidan M, Nouri K. Laser and Light Treatments for Striae Distensae: A Comprehensive Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):239-56. doi: 10.1007/s40257-016-0182-8.
- Ross NA, Ho D, Fisher J, Mamalis A, Heilman E, Saedi N, Jagdeo J. Striae Distensae: Preventative and Therapeutic Modalities to Improve Aesthetic Appearance. Dermatol Surg. 2017 May;43(5):635-648. doi: 10.1097/DSS.0000000000001079.
- Mishra V, Miller L, Alsaad SM, Ross EV. The Use of a Fractional Ablative Micro-Plasma Radiofrequency Device in Treatment of Striae. J Drugs Dermatol. 2015 Nov;14(11):1205-8.
- Ibrahim ZA, El-Tatawy RA, El-Samongy MA, Ali DA. Comparison between the efficacy and safety of platelet-rich plasma vs. microdermabrasion in the treatment of striae distensae: clinical and histopathological study. J Cosmet Dermatol. 2015 Dec;14(4):336-46. doi: 10.1111/jocd.12160. Epub 2015 Jul 6.
- Mazzarello V, Farace F, Ena P, Fenu G, Mulas P, Piu L, Rubino C. A superficial texture analysis of 70% glycolic acid topical therapy and striae distensae. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):589e-590e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182419c40. No abstract available.
- Ud-Din S, McAnelly SL, Bowring A, Whiteside S, Morris J, Chaudhry I, Bayat A. A double-blind controlled clinical trial assessing the effect of topical gels on striae distensae (stretch marks): a non-invasive imaging, morphological and immunohistochemical study. Arch Dermatol Res. 2013 Sep;305(7):603-17. doi: 10.1007/s00403-013-1336-7. Epub 2013 Apr 12.
- Elson, M. (1994). Topical tretinoin in the treatment of striae distensae and in the promotion of wound healing: A review. Journal of Dermatological Treatment, 5(3), 163-165. doi:10.3109/09546639409084563
- Watson RE, Parry EJ, Humphries JD, Jones CJ, Polson DW, Kielty CM, Griffiths CE. Fibrillin microfibrils are reduced in skin exhibiting striae distensae. Br J Dermatol. 1998 Jun;138(6):931-7. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02257.x.
- Lee KS, Rho YJ, Jang SI, Suh MH, Song JY. Decreased expression of collagen and fibronectin genes in striae distensae tissue. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):285-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01196.x.
- Sheu HM, Yu HS, Chang CH. Mast cell degranulation and elastolysis in the early stage of striae distensae. J Cutan Pathol. 1991 Dec;18(6):410-6. doi: 10.1111/j.1600-0560.1991.tb01376.x.
- Gilmore SJ, Vaughan BL Jr, Madzvamuse A, Maini PK. A mechanochemical model of striae distensae. Math Biosci. 2012 Dec;240(2):141-7. doi: 10.1016/j.mbs.2012.06.007. Epub 2012 Jul 14.
- Hague A, Bayat A. Therapeutic targets in the management of striae distensae: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):559-568.e18. doi: 10.1016/j.jaad.2017.02.048. Epub 2017 May 24.
- Cho S, Park ES, Lee DH, Li K, Chung JH. Clinical features and risk factors for striae distensae in Korean adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Oct;20(9):1108-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01747.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMikhail
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los DPI que subyacen a los resultados de una publicación, así como el protocolo y el análisis del plan estadístico, se publicarán a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los datos resumidos.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los datos resumidos
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles durante 6 meses y se permitirá el acceso solo después de la aprobación de las solicitudes de acceso por parte de los investigadores principales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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