Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LLLT a frakční CO2 laser v léčbě Stria Alba

15. června 2020 aktualizováno: Marina Mikhail, Kasr El Aini Hospital

Nízkoúrovňová světelná terapie a frakční laser s oxidem uhličitým v léčbě Stria Alba: Randomizovaná kontrolovaná studie

Stria alba (také znám jako bílé nebo atrofické strie) je velmi časté dermatologické onemocnění, které postiženým způsobuje velké psychické potíže. Studujeme vliv nízkoúrovňové světelné terapie s použitím infračerveného laseru s diodou 808/915 nm ve srovnání se samotným frakčním CO2 a kombinováním obou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Detailní historie a klinické hodnocení.

Ošetřené oblasti budou vyfotografovány (ve standardizovaném nastavení světla a polohy) a změřeny, aby bylo možné porovnat a posoudit zlepšení strií po ošetření.

Pacienti budou rozděleni podle randomizace do jedné ze 3 větví:

Rameno A bude ošetřeno frakčním CO2 laserem. Rameno B bude ošetřeno nízkoúrovňovou světelnou terapií (LLLT). Rameno C bude ošetřeno kombinací frakčního CO2 laseru a LLLT.

U každého pacienta budou pořízeny digitální fotografie na začátku a 1 a 3 měsíce po posledním sezení a zároveň bude u každého pacienta změřena šířka nejširších strií. Pacienti budou hodnoceni před a po léčbě jedním nezaslepeným a 2 zaslepenými zkoušejícími, aby se změřilo klinické zlepšení na 4bodové škále porovnáním fotografií. Kritéria pro hodnocení pomocí kvartilové stupnice budou následující; 0 = žádné zlepšení, 1 = mírné zlepšení (<25 %), 2 = střední zlepšení (26 % - 50 %), 3 = dobré zlepšení (51 % -75 %), 4 = vynikající zlepšení (> 76 %).

Kromě toho bude skóre spokojenosti pacientů hodnoceno pomocí následující stupnice; 0=nespokojen, 1=mírně spokojen, 2= spokojen, 3=velmi spokojen, 4=mimořádně spokojen, stejně jako dotazník spokojenosti pacientů (Yang a Lee; 2011).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr El Ainy hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let se strie albou.
  • Obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice.
  • Subjekty, které byly léčeny jakýmkoliv intervenčním postupem (lasery, radiofrekvence, dermabraze, mikrodermabraze nebo chemický peeling) během 6 měsíců před studií.
  • Subjekty, které aplikovaly topické kortikosteroidy, retinoid, vitamín C nebo vitamín E během 3 měsíců před studií.
  • Subjekty, které perorálně užívaly retinoidy nebo kortikosteroidy během 3 měsíců.
  • Subjekty, které měly v anamnéze hypertrofickou jizvu, keloidní nebo imunosupresi nebo rakovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkoúrovňová světelná terapie (LLLT)
Nízkoúrovňová světelná terapie pomocí infračerveného diodového laseru 808/915 nm
Přístroj: Nízkoúrovňová světelná terapie
Pacientům bude nabídnuto 8 sezení fotobiomodulace pomocí HPL Pagani Diode 808/915nm LLLT 3,2W (Fimad Elettromedicali SRL®, Catanzaro, Itálie) s parametry upravenými individuálně podle plochy, která má být ošetřena. Optimální dávka je 10 joulů/cm3. Pacienti absolvují 2 až 3 sezení / týden.
Aktivní komparátor: Frakční CO2
Frakční oxid uhličitý laser 10600 nm
Přístroj: Frakční CO2

Pacientům budou nabídnuta 2 sezení frakčního oxidu uhličitého v intervalu 4 týdnů. Lokální anestezie s pridocainovým krémem bude aplikována pod okluzí po dobu 30 - 60 minut před sezením.

  • Aktualizujte prosím na správný přístroj a parametry DEXA SmartXide DOT Frakční CO2 laserový systém 10600 nm (DEKA®, Florencie, Itálie) bude používán s následujícími parametry přizpůsobenými individuálně pacientům: výkon 15-20 W, doba prodlevy 500- 800 μs, rozteč 200-500 μm, a zásobník 2.
Aktivní komparátor: Kombinovaný frakční CO2 a LLLT
Kombinovaný frakční CO2 laser a nízkoúrovňová světelná terapie
Přístroj: Kombinovaný frakční CO2 laser a nízkoúrovňová světelná terapie
Kombinovaná léčba obou modalit (frakční CO2 laser a nízkoúrovňová světelná terapie). Popište prosím více....

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací účinnost 3 intervenčních skupin hodnocená celkovým hodnocením pacienta ve 3. měsíci (konec studie)
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou hodnoceni před a po léčbě jedním nezaslepeným a jedním zaslepeným zkoušejícím, aby se změřilo klinické zlepšení na 4bodové škále porovnáním fotografií. Kritéria pro hodnocení pomocí kvartilové stupnice budou následující; 0 = žádné zlepšení, 1 = mírné zlepšení (<25 %), 2 = střední zlepšení (26 % - 50 %), 3 = dobré zlepšení (51 % -75 %), 4 = vynikající zlepšení (> 76 %).
3 měsíce
Srovnávací účinnost 3 intervenčních skupin hodnocená podle skóre spokojenosti pacientů ve 3. měsíci (konec studie)
Časové okno: 3 měsíce
Skóre spokojenosti pacientů bude hodnoceno pomocí následující stupnice; 0=nespokojen, 1=mírně spokojen, 2= spokojen, 3=velmi spokojen, 4=velmi spokojen, stejně jako dotazník spokojenosti pacientů
3 měsíce
Srovnávací účinnost 3 intervenčních skupin, jak byla hodnocena celkovým hodnocením lékaře ve 3. měsíci (konec studie)
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou hodnoceni před a po léčbě jedním nezaslepeným a jedním zaslepeným zkoušejícím, aby se změřilo klinické zlepšení na 4bodové škále porovnáním fotografií. Kritéria pro hodnocení pomocí kvartilové stupnice budou následující; 0 = žádné zlepšení, 1 = mírné zlepšení (<25 %), 2 = střední zlepšení (26 % - 50 %), 3 = dobré zlepšení (51 % -75 %), 4 = vynikající zlepšení (> 76 %).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací účinnost 3 intervenčních skupin hodnocená celkovým hodnocením lékaře v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Pacienti budou hodnoceni před a po léčbě jedním nezaslepeným a jedním zaslepeným zkoušejícím, aby se změřilo klinické zlepšení na 4bodové škále porovnáním fotografií. Kritéria pro hodnocení pomocí kvartilové stupnice budou následující; 0 = žádné zlepšení, 1 = mírné zlepšení (<25 %), 2 = střední zlepšení (26 % - 50 %), 3 = dobré zlepšení (51 % -75 %), 4 = vynikající zlepšení (> 76 %).
1 měsíc
Srovnávací účinnost 3 intervenčních skupin hodnocená celkovým hodnocením pacienta v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Pacienti budou hodnoceni před a po léčbě jedním nezaslepeným a jedním zaslepeným zkoušejícím, aby se změřilo klinické zlepšení na 4bodové škále porovnáním fotografií. Kritéria pro hodnocení pomocí kvartilové stupnice budou následující; 0 = žádné zlepšení, 1 = mírné zlepšení (<25 %), 2 = střední zlepšení (26 % - 50 %), 3 = dobré zlepšení (51 % -75 %), 4 = vynikající zlepšení (> 76 %).
1 měsíc
Srovnávací účinnost 3 intervenčních skupin hodnocená podle skóre spokojenosti pacientů v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Skóre spokojenosti pacientů bude hodnoceno pomocí následující stupnice; 0=nespokojen, 1=mírně spokojen, 2= spokojen, 3=velmi spokojen, 4=velmi spokojen, stejně jako dotazník spokojenosti pacientů
1 měsíc
Srovnávací snášenlivost 3 intervenčních skupin hodnocená podle výskytu nežádoucích účinků (edém, bolest, erytém, svědění, olupování)
Časové okno: 3 měsíce
Procento výskytu nežádoucích účinků (edém, bolest, erytém, svědění, začátek olupování) u všech pacientů
3 měsíce
Srovnávací snášenlivost frakčního CO2 versus kombinované frakční a LLLT, pokud jde o trvání nežádoucích účinků ve dnech po každém laserovém sezení (edém, bolest, erytém, svědění, olupování)
Časové okno: 3 měsíce
Srovnávací snášenlivost frakčního CO2 versus kombinované frakční a LLLT, pokud jde o trvání nežádoucích účinků ve dnech po každém laserovém sezení (edém, bolest, erytém, svědění, olupování)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doaa Mahgoub, MD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Hafez, MD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMikhail

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, stejně jako analýza protokolu a statistického plánu, mají být publikovány počínaje 6 měsíci po zveřejnění souhrnných údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění souhrnných údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dobu 6 měsíců a přístup bude povolen pouze po schválení žádostí o přístup ze strany hlavních výzkumných pracovníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit