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Stria Alba 치료에서 LLLT 및 분수 CO2 레이저

2020년 6월 15일 업데이트: Marina Mikhail, Kasr El Aini Hospital

Stria Alba의 치료에서 저수준 광 요법 및 분수 이산화탄소 레이저: 무작위 통제 연구

Stria alba(일명 흰색 또는 위축성 스트레치 마크)는 고통받는 사람들에게 주요 심리적 고통을 유발하는 매우 흔한 피부 질환입니다. 우리는 적외선 다이오드 808/915nm 레이저를 사용하는 낮은 수준의 광선 요법이 부분적 CO2 단독 요법과 두 가지 요법을 결합한 것과 비교하여 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • 서면 동의서.
  • 자세한 병력 및 임상 평가.

치료 후 줄무늬 개선을 비교하고 평가할 수 있도록 치료 부위를 사진으로 찍고(표준화된 조명 및 위치 설정에서) 측정합니다.

환자는 무작위 배정에 따라 3개 부문 중 하나로 배정됩니다.

팔 A는 분수 CO2 레이저로 치료됩니다. 팔 B는 저수준 광선 요법(LLLT)으로 치료됩니다. 팔 C는 분수 CO2 레이저와 LLLT의 조합으로 치료됩니다.

기준선과 마지막 세션 후 1개월 및 3개월 후에 각 환자에 대해 디지털 사진을 찍고 각 환자에서 가장 넓은 줄무늬의 너비를 동시에 측정합니다. 맹검되지 않은 1명의 조사자와 2명의 맹검 조사자가 치료 전후에 환자를 평가하여 사진을 비교하여 4점 척도로 임상적 개선을 측정합니다. 사분위 등급 척도를 사용한 평가 기준은 다음과 같습니다. 0=개선 없음, 1=경미한 개선(<25%), 2=보통 개선(26% - 50%), 3=양호한 개선(51% -75%), 4=우수한 개선(>76%).

또한 환자 만족도 점수는 다음 척도를 사용하여 평가됩니다. 0=불만족, 1=약간 만족, 2=만족, 3=매우 만족, 4=매우 만족 및 환자 만족도 설문지(Yang and Lee; 2011).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Kasr El Ainy hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자, 18세 이상, stria alba.
  • 두 성별.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 연구 전 6개월 이내에 임의의 중재 절차(레이저, 고주파, 박피술, 미세박피술 또는 화학적 필링)로 치료받은 피험자.
  • 연구 전 3개월 이내에 국소 코르티코스테로이드, 레티노이드, 비타민 C 또는 비타민 E를 적용한 피험자.
  • 3개월 이내에 레티노이드 또는 코르티코스테로이드를 경구 복용한 피험자.
  • 비대성 흉터, 켈로이드 또는 면역 억제 또는 암의 병력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저수준 광선 요법(LLLT)
808/915 nm 적외선 다이오드 레이저를 이용한 저수준 광선 요법
장치: 낮은 수준의 광선 요법
환자는 HPL Pagani Diode 808/915nm LLLT 3.2W(Fimad Elettromedicali SRL®, Catanzaro, Italy)를 사용하여 치료할 표면적에 따라 매개변수를 개별적으로 조정하여 광생체조절의 8개 세션을 제공받게 됩니다. 최적 선량은 10줄/입방 센티미터입니다. 환자는 주당 2~3회 세션을 진행합니다.
활성 비교기: 부분 CO2
분수 이산화탄소 레이저 10600 nm
장치: 부분 CO2

환자는 4주 간격으로 2회의 분수 이산화탄소 레이저 세션을 받게 됩니다. 프리도카인 크림을 사용한 국소 마취는 세션 전 30-60분 동안 폐색 상태에서 적용됩니다.

  • 적절한 장치 및 매개변수로 업데이트하십시오. DEXA SmartXide DOT Fractional CO2 레이저 시스템 10600nm(DEKA®, 이탈리아 플로렌스)는 환자에 따라 개별적으로 조정된 다음 매개변수와 함께 사용됩니다: 15-20W의 출력, 500-의 체류 시간 800μs, 간격 200-500μm, 스택 2.
활성 비교기: 결합 부분 CO2 및 LLLT
분수 CO2 레이저와 저수준 광선 요법의 결합
장치: 분수 CO2 레이저와 저수준 광선 요법의 결합
두 가지 방식(분할 CO2 레이저 및 저수준 광선 요법)의 결합 치료. 자세히 설명해주세요....

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월(연구 종료)에 환자 종합 평가에 의해 평가된 3개 개입 그룹의 비교 효과
기간: 3 개월
맹검되지 않은 1명의 조사자와 맹검된 1명의 조사자가 치료 전후에 환자를 평가하여 사진을 비교하여 4점 척도로 임상적 개선을 측정합니다. 사분위 등급 척도를 사용한 평가 기준은 다음과 같습니다. 0=개선 없음, 1=경미한 개선(<25%), 2=보통 개선(26% - 50%), 3=양호한 개선(51% -75%), 4=우수한 개선(>76%).
3 개월
3개월(연구 종료)에 환자 만족도 점수로 평가한 3개 개입 그룹의 비교 효과
기간: 3 개월
환자 만족도 점수는 다음 척도를 사용하여 평가됩니다. 0=불만족, 1=약간 만족, 2=만족, 3=매우 만족, 4=매우 만족 및 환자 만족도 설문지
3 개월
3개월차(연구 종료)에 의사 종합 평가로 평가한 3개 개입 그룹의 비교 효과
기간: 3 개월
맹검되지 않은 1명의 조사자와 맹검된 1명의 조사자가 치료 전후에 환자를 평가하여 사진을 비교하여 4점 척도로 임상적 개선을 측정합니다. 사분위 등급 척도를 사용한 평가 기준은 다음과 같습니다. 0=개선 없음, 1=경미한 개선(<25%), 2=보통 개선(26% - 50%), 3=양호한 개선(51% -75%), 4=우수한 개선(>76%).
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월차에 의사의 전반적인 평가에 의해 평가된 3개 개입 그룹의 비교 효과
기간: 1 개월
맹검되지 않은 1명의 조사자와 맹검된 1명의 조사자가 치료 전후에 환자를 평가하여 사진을 비교하여 4점 척도로 임상적 개선을 측정합니다. 사분위 등급 척도를 사용한 평가 기준은 다음과 같습니다. 0=개선 없음, 1=경미한 개선(<25%), 2=보통 개선(26% - 50%), 3=양호한 개선(51% -75%), 4=우수한 개선(>76%).
1 개월
1개월째 환자 종합 평가로 평가한 3개 개입 그룹의 비교 효과
기간: 1 개월
맹검되지 않은 1명의 조사자와 맹검된 1명의 조사자가 치료 전후에 환자를 평가하여 사진을 비교하여 4점 척도로 임상적 개선을 측정합니다. 사분위 등급 척도를 사용한 평가 기준은 다음과 같습니다. 0=개선 없음, 1=경미한 개선(<25%), 2=보통 개선(26% - 50%), 3=양호한 개선(51% -75%), 4=우수한 개선(>76%).
1 개월
1개월차에 환자 만족도 점수로 평가한 3개 개입 그룹의 비교 효과
기간: 1 개월
환자 만족도 점수는 다음 척도를 사용하여 평가됩니다. 0=불만족, 1=약간 만족, 2=만족, 3=매우 만족, 4=매우 만족 및 환자 만족도 설문지
1 개월
부작용 발생률(부종, 통증, 홍반, 가려움증, 벗겨짐)에 의해 평가된 3개 개입 그룹의 내약성 비교
기간: 3 개월
모든 환자에서 부작용(부종, 통증, 홍반, 가려움증, 벗겨짐 시작) 발생률
3 개월
각 레이저 세션 후 부작용(부종, 통증, 홍반, 가려움증, 벗겨짐)의 지속 기간과 관련하여 분획 CO2 대 분획 및 LLLT 조합의 내약성 비교
기간: 3 개월
각 레이저 세션 후 부작용(부종, 통증, 홍반, 가려움증, 벗겨짐)의 지속 기간과 관련하여 분획 CO2 대 분획 및 LLLT 조합의 내약성 비교
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kasr El Aini Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Doaa Mahgoub, MD, Cairo University
  • 수석 연구원: Vanessa Hafez, MD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMikhail

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 IPD, 프로토콜 및 통계 계획 분석은 요약 데이터 출판 후 6개월부터 출판됩니다.

IPD 공유 기간

요약 데이터 공개 후 6개월부터 시작

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 6개월 동안 이용 가능하며, 시험책임자의 접근 요청 승인 후에만 접근이 허용됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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