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LLLT e Laser de CO2 Fracionado no Tratamento da Estria Alba

15 de junho de 2020 atualizado por: Marina Mikhail, Kasr El Aini Hospital

Terapia de luz de baixa intensidade e laser de dióxido de carbono fracionado no tratamento da estria alba: um estudo controlado randomizado

A estria alba (também conhecida como estrias brancas ou atróficas) é uma condição dermatológica muito comum que causa grande sofrimento psicológico aos afetados. Estudamos o efeito da terapia de luz de baixa potência usando laser de diodo infravermelho 808/915 nm em comparação com CO2 fracionado sozinho e combinado com as duas terapias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:

  • Consentimento informado por escrito.
  • História detalhada e avaliação clínica.

As áreas tratadas serão fotografadas (em configurações padronizadas de luz e posição) e medidas para permitir a comparação e avaliação da melhora das estrias após o tratamento.

Os pacientes serão alocados de acordo com a randomização em um dos 3 braços:

O braço A será tratado com laser de CO2 fracionado. O braço B será tratado por terapia de luz de baixo nível (LLLT). O braço C será tratado com uma combinação de laser de CO2 fracionado e LLLT.

Fotografias digitais serão tiradas para cada paciente, na linha de base e 1 e 3 meses após a última sessão e a largura das estrias mais largas em cada paciente será medida ao mesmo tempo. Os pacientes serão avaliados antes e depois do tratamento por um investigador não cego e dois investigadores cegos para medir a melhora clínica em uma escala de 4 pontos comparando as fotografias. Os critérios de avaliação usando uma escala de classificação por quartil serão os seguintes; 0=sem melhora, 1=melhora leve (<25%), 2=melhora moderada (26% - 50%), 3=melhora boa (51% -75%), 4=melhora excelente (>76%).

Além disso, uma pontuação de satisfação do paciente será avaliada usando a seguinte escala; 0=não satisfeito, 1=pouco satisfeito, 2= satisfeito, 3=muito satisfeito, 4=extremamente satisfeito, bem como questionário de satisfação dos pacientes (Yang e Lee; 2011).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Kasr El Ainy hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos, acima de 18 anos, com estria alba.
  • Ambos os sexos.

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Indivíduos que foram tratados com qualquer procedimento intervencionista (lasers, radiofrequência, dermoabrasão, microdermoabrasão ou peeling químico) nos 6 meses anteriores ao estudo.
  • Indivíduos que aplicaram corticosteróides tópicos, retinóides, vitamina C ou vitamina E nos 3 meses anteriores ao estudo.
  • Indivíduos que tomaram retinóides ou corticosteróides por via oral dentro de 3 meses.
  • Indivíduos com histórico de cicatriz hipertrófica, quelóide ou imunossupressão ou câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de luz de baixo nível (LLLT)
Terapia de luz de baixo nível usando laser de diodo infravermelho de 808/915 nm
Dispositivo: Terapia de luz de baixo nível
Serão oferecidas aos pacientes 8 sessões de fotobiomodulação utilizando HPL Pagani Diode 808/915nm LLLT 3.2W (Fimad Elettromedical SRL®, Catanzaro, Itália) com os parâmetros ajustados individualmente de acordo com a superfície a ser tratada. A dose ideal é de 10 joules/centímetros cúbicos. Os pacientes farão de 2 a 3 sessões/semana.
Comparador Ativo: CO2 Fracionado
Laser de dióxido de carbono fracionado 10600 nm
Dispositivo: CO2 Fracionado

Os pacientes receberão 2 sessões de laser de dióxido de carbono fracionado em um intervalo de 4 semanas. A anestesia tópica com creme de pridocaína será aplicada sob oclusão por 30 a 60 minutos antes da sessão.

  • Por favor, atualize para o aparelho e os parâmetros adequados DEXA SmartXide DOT Fractional CO2 sistema de laser 10600 nm (DEKA®, Florença, Itália) será usado com os seguintes parâmetros ajustados individualmente para os pacientes: potência de 15-20 W, tempo de permanência de 500- 800 μs, espaçamento de 200-500 μm e pilha 2.
Comparador Ativo: CO2 fracionado combinado e LLLT
Combinação de laser de CO2 fracionado e terapia de luz de baixo nível
Dispositivo: Combinação de laser de CO2 fracionado e terapia de luz de baixo nível
Tratamento combinado de ambas as modalidades (laser de CO2 fracionado e fototerapia de baixa intensidade). Descreva mais....

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia comparativa dos 3 grupos de intervenção conforme avaliado pela avaliação global do paciente no mês 3 (Fim do estudo)
Prazo: 3 meses
Os pacientes serão avaliados antes e depois do tratamento por um investigador não cego e outro cego para medir a melhora clínica em uma escala de 4 pontos comparando as fotografias. Os critérios de avaliação usando uma escala de classificação por quartil serão os seguintes; 0=sem melhora, 1=melhora leve (<25%), 2=melhora moderada (26% - 50%), 3=melhora boa (51% -75%), 4=melhora excelente (>76%).
3 meses
Eficácia comparativa dos 3 grupos de intervenção, conforme avaliado pelo escore de satisfação do paciente no mês 3 (Fim do estudo)
Prazo: 3 meses
A pontuação de satisfação do paciente será avaliada usando a seguinte escala; 0=não satisfeito, 1=pouco satisfeito, 2= satisfeito, 3=muito satisfeito, 4=extremamente satisfeito, bem como questionário de satisfação dos pacientes
3 meses
Eficácia comparativa dos 3 grupos de intervenção conforme avaliado pela avaliação global do médico no mês 3 (Fim do estudo)
Prazo: 3 meses
Os pacientes serão avaliados antes e depois do tratamento por um investigador não cego e outro cego para medir a melhora clínica em uma escala de 4 pontos comparando as fotografias. Os critérios de avaliação usando uma escala de classificação por quartil serão os seguintes; 0=sem melhora, 1=melhora leve (<25%), 2=melhora moderada (26% - 50%), 3=melhora boa (51% -75%), 4=melhora excelente (>76%).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia comparativa dos 3 grupos de intervenção conforme avaliado pela avaliação global do médico no mês 1
Prazo: 1 mês
Os pacientes serão avaliados antes e depois do tratamento por um investigador não cego e outro cego para medir a melhora clínica em uma escala de 4 pontos comparando as fotografias. Os critérios de avaliação usando uma escala de classificação por quartil serão os seguintes; 0=sem melhora, 1=melhora leve (<25%), 2=melhora moderada (26% - 50%), 3=melhora boa (51% -75%), 4=melhora excelente (>76%).
1 mês
Eficácia comparativa dos 3 grupos de intervenção conforme avaliado pela avaliação global do paciente no mês 1
Prazo: 1 mês
Os pacientes serão avaliados antes e depois do tratamento por um investigador não cego e outro cego para medir a melhora clínica em uma escala de 4 pontos comparando as fotografias. Os critérios de avaliação usando uma escala de classificação por quartil serão os seguintes; 0=sem melhora, 1=melhora leve (<25%), 2=melhora moderada (26% - 50%), 3=melhora boa (51% -75%), 4=melhora excelente (>76%).
1 mês
Eficácia comparativa dos 3 grupos de intervenção, conforme avaliado pelo escore de satisfação do paciente no mês 1
Prazo: 1 mês
A pontuação de satisfação do paciente será avaliada usando a seguinte escala; 0=não satisfeito, 1=pouco satisfeito, 2= satisfeito, 3=muito satisfeito, 4=extremamente satisfeito, bem como questionário de satisfação dos pacientes
1 mês
Tolerabilidade comparativa dos 3 grupos de intervenção avaliada pela incidência de efeitos colaterais (edema, dor, eritema, coceira, descamação)
Prazo: 3 meses
Porcentagem de incidência de efeitos colaterais (edema, dor, eritema, coceira, início do peeling) em todos os pacientes
3 meses
Tolerabilidade comparativa do CO2 fracionado versus fracionado combinado e LLLT quanto à duração dos efeitos colaterais em dias após cada sessão de laser (edema, dor, eritema, coceira, descamação)
Prazo: 3 meses
Tolerabilidade comparativa do CO2 fracionado versus fracionado combinado e LLLT quanto à duração dos efeitos colaterais em dias após cada sessão de laser (edema, dor, eritema, coceira, descamação)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Doaa Mahgoub, MD, Cairo University
  • Investigador principal: Vanessa Hafez, MD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMikhail

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

As IPD que fundamentam os resultados de uma publicação, bem como a análise do protocolo e do plano estatístico, devem ser publicadas a partir de 6 meses após a publicação dos dados resumidos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Iniciando 6 meses após a publicação dos dados resumidos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis por 6 meses e o acesso permitido somente após a aprovação dos pedidos de acesso pelos investigadores principais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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