LLLT ja fraktiaalinen CO2-laser Stria Alban hoidossa
maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Marina Mikhail, Kasr El Aini Hospital
Matalatasoinen valohoito ja fraktiohiilidioksidilaser Stria Alban hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Stria alba (alias valkoiset tai atrofiset venytysmerkit) on hyvin yleinen ihotauti, joka aiheuttaa suurta psyykkistä kärsimystä kärsiville.
Tutkimme matalan tason valoterapian vaikutusta infrapunadiodi 808/915 nm laserilla verrattuna pelkkään fraktionaaliseen CO2:een ja molempien hoitojen yhdistelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Yksityiskohtainen historia ja kliininen arviointi.
Käsitellyt alueet valokuvataan (standardoiduissa valon ja sijainnin asetuksissa) ja mitataan, jotta voidaan verrata ja arvioida juovien paranemista hoidon jälkeen.
Potilaat jaetaan satunnaistuksen mukaan yhteen kolmesta haarasta:
Käsivarsi A käsitellään jakeella CO2-laserilla. Käsivartta B hoidetaan matalan tason valoterapialla (LLLT). Käsivarsi C käsitellään fraktio-CO2-laserin ja LLLT:n yhdistelmällä.
Jokaisesta potilaasta otetaan digitaaliset valokuvat lähtötilanteessa ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta ja kunkin potilaan leveimpien juovien leveys mitataan samanaikaisesti. Yksi sokkoutettu ja 2 sokkoutettua tutkijaa arvioivat potilaat ennen ja jälkeen hoidon kliinisen paranemisen mittaamiseksi 4 pisteen asteikolla vertaamalla valokuvia. Arviointiperusteet kvartiiliasteikolla ovat seuraavat; 0 = ei parannusta, 1 = lievä parannus (<25 %), 2 = kohtalainen parannus (26 % - 50 %), 3 = hyvä parannus (51 % -75 %), 4 = erinomainen parannus (> 76 %).
Lisäksi potilastyytyväisyyspisteet arvioidaan seuraavalla asteikolla; 0 = en tyytyväinen, 1 = hieman tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = erittäin tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen sekä potilaiden tyytyväisyyskysely (Yang ja Lee; 2011).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr El Ainy hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on stria alba.
- Molemmat sukupuolet.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, joita hoidettiin millä tahansa interventiotoimenpiteellä (laserit, radiotaajuus, dermabrasio, mikrodermabrasio tai kemiallinen kuorinta) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät paikallisia kortikosteroideja, retinoidia, C-vitamiinia tai E-vitamiinia kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka ottivat suun kautta retinoideja tai kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut hypertrofinen arpi, keloidi tai immunosuppressio tai syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matalatasoinen valohoito (LLLT)
Matalatasoinen valohoito 808/915 nm infrapunadiodilaserilla
|
Potilaille tarjotaan 8 fotobiomodulaatioistuntoa käyttämällä HPL Pagani Diode 808/915nm LLLT 3.2W (Fimad Elettromedicali SRL®, Catanzaro, Italia), ja parametrit säädetään yksilöllisesti hoidettavan pinta-alan mukaan.
Optimaalinen annos on 10 joulea/kuutiosenttimetri.
Potilaat saavat 2-3 hoitokertaa viikossa.
|
|
Active Comparator: Jakeellinen CO2
Fraktionaalinen hiilidioksidilaser 10600 nm
|
Potilaille tarjotaan 2 fraktiohiilidioksidilaseria 4 viikon välein. Paikallinen anestesia pridokaiinivoiteella tehdään okkluusiossa 30-60 minuuttia ennen hoitoa.
|
|
Active Comparator: Yhdistetty jakeellinen CO2 ja LLLT
Yhdistetty fraktionaalinen CO2-laser ja matalan tason valohoito
|
Molempien hoitomuotojen yhdistelmähoito (fraktioiva CO2-laser ja matalan tason valohoito).
Kuvaile lisää....
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen interventioryhmän vertaileva tehokkuus arvioituna potilaan kokonaisarvioinnissa kuukauden 3 kohdalla (tutkimuksen loppu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yksi sokkoutettu ja yksi sokkoutettu tutkija arvioi potilaat ennen ja jälkeen hoidon kliinisen paranemisen mittaamiseksi 4 pisteen asteikolla vertaamalla valokuvia.
Arviointiperusteet kvartiiliasteikolla ovat seuraavat; 0 = ei parannusta, 1 = lievä parannus (<25 %), 2 = kohtalainen parannus (26 % - 50 %), 3 = hyvä parannus (51 % -75 %), 4 = erinomainen parannus (> 76 %).
|
3 kuukautta
|
|
Kolmen interventioryhmän vertaileva tehokkuus arvioituna potilastyytyväisyyspisteillä kuukauden 3 kohdalla (tutkimuksen loppu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyspisteet arvioidaan seuraavalla asteikolla; 0 = en tyytyväinen, 1 = hieman tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = erittäin tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen sekä potilaiden tyytyväisyyskysely
|
3 kuukautta
|
|
Kolmen interventioryhmän vertaileva tehokkuus arvioituna lääkärin kokonaisarvioinnissa kuukauden 3 kohdalla (tutkimuksen loppu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yksi sokkoutettu ja yksi sokkoutettu tutkija arvioi potilaat ennen ja jälkeen hoidon kliinisen paranemisen mittaamiseksi 4 pisteen asteikolla vertaamalla valokuvia.
Arviointiperusteet kvartiiliasteikolla ovat seuraavat; 0 = ei parannusta, 1 = lievä parannus (<25 %), 2 = kohtalainen parannus (26 % - 50 %), 3 = hyvä parannus (51 % -75 %), 4 = erinomainen parannus (> 76 %).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen interventioryhmän vertaileva tehokkuus arvioituna lääkärin kokonaisarvioinnissa kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yksi sokkoutettu ja yksi sokkoutettu tutkija arvioi potilaat ennen ja jälkeen hoidon kliinisen paranemisen mittaamiseksi 4 pisteen asteikolla vertaamalla valokuvia.
Arviointiperusteet kvartiiliasteikolla ovat seuraavat; 0 = ei parannusta, 1 = lievä parannus (<25 %), 2 = kohtalainen parannus (26 % - 50 %), 3 = hyvä parannus (51 % -75 %), 4 = erinomainen parannus (> 76 %).
|
1 kuukausi
|
|
Kolmen interventioryhmän vertaileva tehokkuus arvioituna potilaan kokonaisarvioinnissa kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yksi sokkoutettu ja yksi sokkoutettu tutkija arvioi potilaat ennen ja jälkeen hoidon kliinisen paranemisen mittaamiseksi 4 pisteen asteikolla vertaamalla valokuvia.
Arviointiperusteet kvartiiliasteikolla ovat seuraavat; 0 = ei parannusta, 1 = lievä parannus (<25 %), 2 = kohtalainen parannus (26 % - 50 %), 3 = hyvä parannus (51 % -75 %), 4 = erinomainen parannus (> 76 %).
|
1 kuukausi
|
|
Kolmen interventioryhmän vertaileva tehokkuus arvioituna potilastyytyväisyyspisteillä kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilastyytyväisyyspisteet arvioidaan seuraavalla asteikolla; 0 = en tyytyväinen, 1 = hieman tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = erittäin tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen sekä potilaiden tyytyväisyyskysely
|
1 kuukausi
|
|
Kolmen interventioryhmän vertaileva siedettävyys arvioituna sivuvaikutusten (turvotus, kipu, punoitus, kutina, kuorinta) esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sivuvaikutusten (turvotus, kipu, punoitus, kutina, kuorinnan alkaminen) ilmaantuvuuden prosenttiosuus kaikilla potilailla
|
3 kuukautta
|
|
Fraktionaalisen CO2:n siedettävyys verrattuna yhdistettyyn fraktioon ja LLLT:hen suhteessa sivuvaikutusten kestoon päivinä kunkin laserhoidon jälkeen (turvotus, kipu, punoitus, kutina, kuoriutuminen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fraktionaalisen CO2:n siedettävyys verrattuna yhdistettyyn fraktioon ja LLLT:hen suhteessa sivuvaikutusten kestoon päivinä kunkin laserhoidon jälkeen (turvotus, kipu, punoitus, kutina, kuoriutuminen)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doaa Mahgoub, MD, Cairo University
- Päätutkija: Vanessa Hafez, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Weiss RA, McDaniel DH, Geronemus RG, Weiss MA, Beasley KL, Munavalli GM, Bellew SG. Clinical experience with light-emitting diode (LED) photomodulation. Dermatol Surg. 2005 Sep;31(9 Pt 2):1199-205.
- Hamblin, M. R. (2017, May 19). Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28748217/
- Farivar S, Malekshahabi T, Shiari R. Biological effects of low level laser therapy. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):58-62.
- Anders, J. J., Lanzafame, R. J., & Arany, P. R. (2015, April 01). Clinical features and risk factors for striae distensae in Korean adolescents. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4390214/
- K. Sawhney, Mossum & Hamblin, Michael. (2014). Low-level light therapy (LLLT) for cosmetics and dermatology. Progress in Biomedical Optics and Imaging - Proceedings of SPIE. 8932. 10.1117/12.2041330.
- Aldahan AS, Shah VV, Mlacker S, Samarkandy S, Alsaidan M, Nouri K. Laser and Light Treatments for Striae Distensae: A Comprehensive Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):239-56. doi: 10.1007/s40257-016-0182-8.
- Ross NA, Ho D, Fisher J, Mamalis A, Heilman E, Saedi N, Jagdeo J. Striae Distensae: Preventative and Therapeutic Modalities to Improve Aesthetic Appearance. Dermatol Surg. 2017 May;43(5):635-648. doi: 10.1097/DSS.0000000000001079.
- Mishra V, Miller L, Alsaad SM, Ross EV. The Use of a Fractional Ablative Micro-Plasma Radiofrequency Device in Treatment of Striae. J Drugs Dermatol. 2015 Nov;14(11):1205-8.
- Ibrahim ZA, El-Tatawy RA, El-Samongy MA, Ali DA. Comparison between the efficacy and safety of platelet-rich plasma vs. microdermabrasion in the treatment of striae distensae: clinical and histopathological study. J Cosmet Dermatol. 2015 Dec;14(4):336-46. doi: 10.1111/jocd.12160. Epub 2015 Jul 6.
- Mazzarello V, Farace F, Ena P, Fenu G, Mulas P, Piu L, Rubino C. A superficial texture analysis of 70% glycolic acid topical therapy and striae distensae. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):589e-590e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182419c40. No abstract available.
- Ud-Din S, McAnelly SL, Bowring A, Whiteside S, Morris J, Chaudhry I, Bayat A. A double-blind controlled clinical trial assessing the effect of topical gels on striae distensae (stretch marks): a non-invasive imaging, morphological and immunohistochemical study. Arch Dermatol Res. 2013 Sep;305(7):603-17. doi: 10.1007/s00403-013-1336-7. Epub 2013 Apr 12.
- Elson, M. (1994). Topical tretinoin in the treatment of striae distensae and in the promotion of wound healing: A review. Journal of Dermatological Treatment, 5(3), 163-165. doi:10.3109/09546639409084563
- Watson RE, Parry EJ, Humphries JD, Jones CJ, Polson DW, Kielty CM, Griffiths CE. Fibrillin microfibrils are reduced in skin exhibiting striae distensae. Br J Dermatol. 1998 Jun;138(6):931-7. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02257.x.
- Lee KS, Rho YJ, Jang SI, Suh MH, Song JY. Decreased expression of collagen and fibronectin genes in striae distensae tissue. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):285-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01196.x.
- Sheu HM, Yu HS, Chang CH. Mast cell degranulation and elastolysis in the early stage of striae distensae. J Cutan Pathol. 1991 Dec;18(6):410-6. doi: 10.1111/j.1600-0560.1991.tb01376.x.
- Gilmore SJ, Vaughan BL Jr, Madzvamuse A, Maini PK. A mechanochemical model of striae distensae. Math Biosci. 2012 Dec;240(2):141-7. doi: 10.1016/j.mbs.2012.06.007. Epub 2012 Jul 14.
- Hague A, Bayat A. Therapeutic targets in the management of striae distensae: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):559-568.e18. doi: 10.1016/j.jaad.2017.02.048. Epub 2017 May 24.
- Cho S, Park ES, Lee DH, Li K, Chung JH. Clinical features and risk factors for striae distensae in Korean adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Oct;20(9):1108-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01747.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMikhail
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisun tulosten taustalla olevat IPD sekä protokolla- ja tilastosuunnitelma-analyysit julkaistaan 6 kuukauden kuluttua yhteenvetotietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta, ja niihin päästään vasta, kun päätutkijat ovat hyväksyneet pääsypyynnöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .