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タンパク尿を伴う慢性腎臓病に対する自然食品、植物ベースの栄養の効果

2022年5月2日 更新者：Erin Campbell、University of Rochester

慢性腎臓病およびタンパク尿症の被験者に対する自然食品、植物ベースの栄養プログラムの効果

この研究では、自然食品、植物ベース (WFPB) の食事とグループ教育からなるライフスタイル介入が、慢性腎臓病 (CKD) ステージ 3b および 4 の個人に密接な影響を与えるという仮説を検証します。タンパク尿（尿中のタンパク）の減少、および糸球体濾過率（GFR）の維持。 さらに、この研究では、体重と体組成、糖尿病および CKD 患者の糖尿病管理、生活の質を評価します。 CKDの被験者におけるWFPB食の安全性は、血清カリウムおよびリンの上昇、低アルブミン血症（低血中タンパク質）、低血圧（低血圧）、および低血糖（低血糖）の発生に関して試験されます。 探索的目的は、糞便サンプルを収集して分析することにより、被験者のマイクロバイオームに対する WFPB ダイエットの効果をテストすることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital (University of Rochester)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -CKD 3bおよび4の被験者（少なくとも3か月間、推定糸球体濾過速度が15 ml /分以上45 ml /分以下であると判断された場合）

  • -タンパク尿のある被験者は、以下によって決定されるように、過去6か月以内の最新のテストで少なくとも2回文書化されています。

    • 300 mg/日を超える尿アルブミン排泄率、またはクレアチニン1gあたり300 mgを超える尿アルブミンとクレアチニンの比率
    • 尿タンパク排泄率が500mg/日以上、または尿タンパク対クレアチニン比がクレアチニン1g当たり0.5g以上
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬および/またはアルドステロン拮抗薬を使用している場合、1か月以上安定した用量で
  • 英語に堪能
  • テストとグループ教育のスケジュールを順守する能力と意欲がある
  • ホールフード、植物ベースの食事を順守する能力と意欲がある
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

除外基準:

  • -免疫抑制療法を必要とする腎臓病
  • -妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定
  • 平均余命 < 12ヶ月
  • -固形臓器移植の履歴、または今後12か月以内に固形臓器移植が予​​想される
  • -高カリウム血症の病歴：過去3か月以内に5.1 Meq / Lを超える2つのカリウム測定値、または過去6か月の高カリウム血症に対する介入の履歴
  • -吸収不良症候群の被験者
  • -肥満手術の既往歴があるか、今後12か月以内に肥満手術を計画している被験者
  • ワルファリン服用者
  • 現在摂食障害のある被験者
  • タバコや違法薬物を使用している被験者
  • -週に7杯以上のアルコールを使用している被験者
  • 植物ベースまたは植物由来の食品（グルテン、大豆など）に対するアレルギーまたは不耐性
  • -同意の6か月前にビーガンダイエットを行った後
  • -同意前60日以内の大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
このアームの被験者は、毎週の教育グループ会議と、最初の 12 週間は対象者の家に届けられる調理済みの食事からなる自然食品の植物ベースの栄養プログラムをすぐに開始し、その後、さらに 6 か月間の毎月の教育グループ会議が続きます。
他の：ホールフード、プラントベースの食事
研究食は自然食品であり、動物性製品、精製穀物、添加油を含まないと定義された植物ベースであり、甘味料の使用を最小限に抑え、この研究の目的のために、脂肪からのカロリーを平均で 15% 以下含んでいます。
他の：待機リスト管理
このアームの被験者は、介入アームの被験者と同じ自然食品、植物ベースの栄養プログラムを開始する前に、腎臓専門医の指示に従って通常のケアを 12 週間続けます。
他の：ホールフード、プラントベースの食事
研究食は自然食品であり、動物性製品、精製穀物、添加油を含まないと定義された植物ベースであり、甘味料の使用を最小限に抑え、この研究の目的のために、脂肪からのカロリーを平均で 15% 以下含んでいます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
ベースラインからのタンパク尿の変化
時間枠：4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
尿総タンパク：クレアチニン比
4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
ベースラインからの GFR の変化
時間枠：1、4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
血清クレアチニン（腎機能パネル）およびシスタチンC
1、4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの体重変化
時間枠：4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
ベースラインからの BMI の変化
時間枠：4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
ベースラインからの胴囲の変化
時間枠：4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
ベースラインからの8点生体電気インピーダンス分析の変化
時間枠：12週間（RCT）;介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
体組成評価
12週間（RCT）;介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
ベースラインからのヘモグロビン A1c の変化
時間枠：4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
糖尿病管理
4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
ベースラインからの KDQOL-36 の変化
時間枠：12週間（RCT）;介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
このアンケートの採点は、5 つの尺度 (症状/問題リスト、腎臓病の影響、腎臓病の負担、SF-12 身体的複合体、および SF-12 精神的複合体) で構成されています。 各スケールの最低スコアは 0 で、最悪の結果を示し、最高スコアは 100 で、可能な限り最高の結果を示します。
12週間（RCT）;介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
ベースラインからの血清カリウム変化
時間枠：1、4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
1、4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
ベースラインからの血清リンの変化
時間枠：1、4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
1、4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
ベースラインからの血清アルブミン変化
時間枠：1、4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
1、4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
ベースラインからの血糖値の変化
時間枠：1、4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
すべての被験者の空腹時血清レベル。さらに、1型または2型糖尿病を合併している被験者のグルコメーターによって測定された全血レベル
1、4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
ベースラインからの総コレステロール、HDL、LDL、および非 HDL コレステロール値の変化
時間枠：1、4、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
空腹時脂質パネル
1、4、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
ベースラインからの血清マグネシウムの変化
時間枠：1、4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
1、4、8、および 12 週間 (RCT)。介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
ベースラインからの副甲状腺ホルモン (PTH) の変化
時間枠：12週間（RCT）;介入食の3か月と9か月（すべての被験者）
12週間（RCT）;介入食の3か月と9か月（すべての被験者）
ベースラインからの 25-ヒドロキシコレカルシフェロールの変化
時間枠：12週間（RCT）;介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
12週間（RCT）;介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
ベースラインからの線維芽細胞増殖因子-23の変化
時間枠：12週間（RCT）;介入食の3か月と9か月（すべての被験者）
12週間（RCT）;介入食の3か月と9か月（すべての被験者）
ベースラインからの高感度 CRP 変化
時間枠：12週間（RCT）;介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
12週間（RCT）;介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
ベースラインからの差異のあるCBC
時間枠：12週間（RCT）;介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
12週間（RCT）;介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
3日間の食事日記に基づくベースラインからの栄養素摂取量の変化
時間枠：12週間（RCT）;介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
介入食と比較してベースラインを評価し、研究期間中の介入食のコンプライアンスを評価する
12週間（RCT）;介入食の3、6、および9か月（すべての被験者）
ベースラインからの食事摂取量の尿中指標の変化
時間枠：12週間（RCT）;介入食の3か月と9か月（すべての被験者）
24時間尿収集、尿中酸化（尿中8-イソプロスタン）
12週間（RCT）;介入食の3か月と9か月（すべての被験者）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的便マイクロバイオーム評価
時間枠：12週間（RCT）
ベースラインからのマイクロバイオームの変化
12週間（RCT）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rochester

捜査官

  • 主任研究者：Erin Campbell, MD, MPH、University of Rochester
  • 主任研究者：Scott E Liebman, MD, MPH、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月5日

一次修了 (実際)

2022年3月28日

研究の完了 (実際)

2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003490

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、適切なデータ使用契約を締結して、コラボレーションまたはその他の目的で利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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