Efeitos de alimentos integrais, nutrição à base de plantas na doença renal crônica com proteinúria
2 de maio de 2022 atualizado por: Erin Campbell, University of Rochester
Efeitos de um programa de nutrição à base de plantas e alimentos integrais em indivíduos com doença renal crônica e proteinúria
Este estudo testará a hipótese de que a intervenção no estilo de vida, que consiste em alimentos integrais, dieta baseada em vegetais (WFPB) e educação em grupo, terá um impacto favorável nos resultados relacionados a indivíduos com doença renal crônica (DRC) estágio 3b e 4, incluindo controle da pressão arterial, quantidade de proteinúria (proteína na urina) e preservação da taxa de filtração glomerular (TFG).
Além disso, este estudo avaliará o peso e a composição corporal, o controle diabético em indivíduos com diabetes e também com DRC e a qualidade de vida.
A segurança de uma dieta WFPB em indivíduos com DRC será testada com relação ao desenvolvimento de níveis séricos elevados de potássio e fósforo, hipoalbuminemia (baixa proteína no sangue), hipotensão (baixa pressão sanguínea) e hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
Um objetivo exploratório é testar os efeitos de uma dieta WFPB no microbioma dos indivíduos, coletando e analisando amostras de fezes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Highland Hospital (University of Rochester)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Indivíduos com DRC 3b e 4 (conforme determinado por uma taxa de filtração glomerular estimada de ≥ 15 ml/min, mas ≤ 45 ml/min por pelo menos três meses)
Indivíduos com proteinúria documentada pelo menos duas vezes com o teste mais recente nos últimos 6 meses, conforme determinado por:
- Taxa de excreção de albumina na urina > 300 mg/dia ou proporção de albumina na urina para creatinina > 300 mg/g de creatinina
- Taxa de excreção de proteína na urina > 500 mg/dia ou relação proteína/creatinina na urina > 0,5 g/g de creatinina
- Se estiver usando inibidor da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina e/ou antagonistas da aldosterona, em uma dose estável por mais de um mês
- Fluente na língua inglesa
- Capaz e disposto a cumprir os cronogramas de teste e educação em grupo
- Capaz e disposto a cumprir uma dieta baseada em vegetais e alimentos integrais
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer doença renal que requeira terapia imunossupressora
- Gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 12 meses
- Expectativa de vida < 12 meses
- Histórico de transplante de órgão sólido ou transplante de órgão sólido antecipado nos próximos 12 meses
- História de hipercalemia: Duas medições de potássio > 5,1 Meq/L nos últimos três meses ou história de qualquer intervenção para hipercalemia nos últimos 6 meses
- Indivíduos com síndromes de má absorção
- Indivíduos com histórico de cirurgia bariátrica ou cirurgia bariátrica planejada nos próximos 12 meses
- Sujeitos em varfarina
- Sujeitos com transtornos alimentares atuais
- Indivíduos com uso de tabaco ou substâncias ilícitas
- Indivíduos com uso de álcool > 7 drinques por semana
- Alergia ou intolerância a alimentos vegetais ou derivados de plantas (glúten, soja, etc.)
- Seguir uma dieta vegana nos seis meses anteriores ao consentimento
- Grande cirurgia dentro de 60 dias antes do consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os indivíduos neste braço iniciarão imediatamente um programa de nutrição à base de plantas e alimentos integrais, consistindo em reuniões semanais de grupos educacionais e refeições preparadas entregues nas casas dos indivíduos nas primeiras 12 semanas, seguidas de reuniões mensais em grupos educacionais por mais 6 meses.
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A dieta do estudo é de alimentos integrais, à base de plantas, definida como não contendo produtos de origem animal, grãos refinados ou óleos adicionados, uso mínimo de adoçantes e, para os fins deste estudo, contendo em média não mais que 15% de calorias provenientes de gordura.
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Outro: Controle de lista de espera
Os indivíduos neste braço continuarão seus cuidados habituais conforme orientado por seu nefrologista por 12 semanas antes de iniciar o mesmo programa de nutrição à base de plantas e alimentos integrais que os indivíduos do braço de intervenção.
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A dieta do estudo é de alimentos integrais, à base de plantas, definida como não contendo produtos de origem animal, grãos refinados ou óleos adicionados, uso mínimo de adoçantes e, para os fins deste estudo, contendo em média não mais que 15% de calorias provenientes de gordura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início
Prazo: 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Alteração na proteinúria desde o início
Prazo: 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Relação proteína total:creatinina na urina
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4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Alteração na TFG desde a linha de base
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Creatinina sérica (painel de função renal) e Cistatina C
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1, 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de peso desde a linha de base
Prazo: 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Mudanças de IMC desde a linha de base
Prazo: 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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A circunferência da cintura muda desde a linha de base
Prazo: 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Análise de impedância bioelétrica de 8 pontos muda da linha de base
Prazo: 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Avaliação da composição corporal
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12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Hemoglobina A1c muda da linha de base
Prazo: 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Controle diabético
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4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Mudanças no KDQOL-36 desde a linha de base
Prazo: 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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A pontuação deste questionário consiste em 5 escalas (lista de sintomas/problemas, efeitos da doença renal, peso da doença renal, composição física SF-12 e composição mental SF-12).
A menor pontuação possível para cada escala é 0, indicando o pior resultado, e a melhor pontuação possível é 100, indicando o melhor resultado possível.
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12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Alterações no potássio sérico desde a linha de base
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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1, 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Alterações no fósforo sérico desde a linha de base
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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1, 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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A albumina sérica muda da linha de base
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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1, 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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O nível de glicose no sangue muda da linha de base
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Níveis séricos em jejum de todos os indivíduos; adicionalmente, níveis sanguíneos totais medidos por glicosímetro em indivíduos com comorbidade tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2
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1, 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Alterações nos níveis de colesterol total, HDL, LDL e colesterol não HDL desde o início
Prazo: 1, 4 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Painel lipídico em jejum
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1, 4 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Alterações no magnésio sérico desde a linha de base
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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1, 4, 8 e 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Alterações do hormônio da paratireoide (PTH) desde o início
Prazo: 12 semanas (RCT); 3 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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12 semanas (RCT); 3 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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25-hidroxicolecalciferol muda desde a linha de base
Prazo: 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Fator de crescimento de fibroblastos-23 muda da linha de base
Prazo: 12 semanas (RCT); 3 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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12 semanas (RCT); 3 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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CRP de alta sensibilidade muda da linha de base
Prazo: 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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CBC com alterações diferenciais da linha de base
Prazo: 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Alterações na ingestão de nutrientes desde a linha de base com base em diários alimentares de 3 dias
Prazo: 12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Avaliar a linha de base em comparação com a dieta de intervenção e avaliar a adesão da dieta de intervenção ao longo da duração do estudo
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12 semanas (RCT); 3, 6 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Alterações nos indicadores urinários da ingestão alimentar desde o início
Prazo: 12 semanas (RCT); 3 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Coleta de urina de 24 horas, oxidação urinária (8-isoprostano urinário)
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12 semanas (RCT); 3 e 9 meses em dieta de intervenção (todos os indivíduos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação exploratória do microbioma fecal
Prazo: 12 semanas (RCT)
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Alterações no microbioma desde a linha de base
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12 semanas (RCT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Campbell, MD, MPH, University of Rochester
- Investigador principal: Scott E Liebman, MD, MPH, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados para colaboração ou outros fins com acordos de uso de dados apropriados em vigor.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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