Täysruoan, kasviperäisen ravinnon vaikutukset krooniseen munuaistautiin, johon liittyy proteinuria
maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Erin Campbell, University of Rochester
Täysruoka-, kasvipohjaisen ravitsemusohjelman vaikutukset potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus ja proteinuria
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan elämäntapainterventio, joka koostuu täysruokavaliosta, kasviperäisestä ruokavaliosta (WFPB) ja ryhmäkoulutuksesta, vaikuttaa suotuisasti kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheissa 3b ja 4 sairastavien henkilöiden tuloksiin, mukaan lukien verenpaineen hallinta, määrä proteinuriaa (proteiinia virtsassa) ja glomerulusfiltraationopeuden (GFR) säilyttämistä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan painoa ja kehon koostumusta, diabeteksen hallintaa potilailla, joilla on diabetes sekä CKD, ja elämänlaatu.
WFPB-ruokavalion turvallisuutta CKD-potilailla testataan kohonneen seerumin kalium- ja fosforipitoisuuden, hypoalbuminemian (matala veren proteiinin), hypotension (matala verenpaine) ja hypoglykemian (matala verensokeri) kehittymisen.
Tutkivana tavoitteena on testata WFPB-ruokavalion vaikutuksia koehenkilöiden mikrobiomiin keräämällä ja analysoimalla ulostenäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Highland Hospital (University of Rochester)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaat, joilla on CKD 3b ja 4 (määritetty arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella ≥ 15 ml/min mutta ≤ 45 ml/min vähintään kolmen kuukauden ajan)
Koehenkilöt, joilla on proteinuria, joka on dokumentoitu vähintään kahdesti viimeisimmällä testillä viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten määritetään:
- Virtsan albumiinin erittymisnopeus > 300 mg/vrk tai virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde > 300 mg/g kreatiniinia
- Virtsan proteiinin erittymisnopeus > 500 mg/vrk tai virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde > 0,5 g/g kreatiniinia
- Jos käytät angiotensiinikonvertaasin estäjää, angiotensiinireseptorin salpaajia ja/tai aldosteroniantagonisteja, vakaalla annoksella yli kuukauden ajan
- Puhuu sujuvasti englannin kielellä
- Pystyy ja haluaa noudattaa testaus- ja ryhmäkoulutusaikatauluja
- Pystyy ja haluaa noudattaa täysruokaa sisältävää kasvipohjaista ruokavaliota
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa immunosuppressiohoitoa vaativa munuaissairaus
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Kiinteän elimen siirto tai odotettavissa oleva kiinteä elinsiirto seuraavien 12 kuukauden aikana
- Hyperkalemiahistoria: Kaksi kaliummittausta > 5,1 meq/l viimeisen kolmen kuukauden aikana tai hyperkalemiaan liittyvä interventio viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on imeytymishäiriösyndrooma
- Koehenkilöt, joilla on ollut bariatrinen leikkaus tai suunniteltu bariatrinen leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
- Varfariinia käsittelevät kohteet
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä syömishäiriöitä
- Kohteet, jotka käyttävät tupakkaa tai laittomia aineita
- Henkilöt, jotka käyttävät alkoholia > 7 annosta viikossa
- Allergia tai intoleranssi kasviperäiselle tai kasviperäiselle ruoalle (gluteeni, soija jne.)
- Vegaaniruokavalion noudattaminen kuuden kuukauden aikana ennen suostumusta
- Suuri leikkaus 60 päivän sisällä ennen suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämän ryhmän koehenkilöt aloittavat välittömästi täysruokavalioon perustuvan kasvipohjaisen ravitsemusohjelman, joka koostuu viikoittaisista koulutusryhmien kokouksista ja valmisruoista, jotka toimitetaan tutkittavien koteihin ensimmäisten 12 viikon ajan, mitä seuraa kuukausittaiset koulutusryhmäkokoukset vielä 6 kuukauden ajan.
|
Tutkimusruokavalio on täysruokaa, kasviperäistä, joka määritellään sisältämättömäksi eläinperäisiä tuotteita tai jalostettuja jyviä tai lisättyjä öljyjä, makeutusaineiden käytön vähäistä ja tässä tutkimuksessa keskimäärin enintään 15 % kaloreita rasvasta.
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Tämän haaran koehenkilöt jatkavat tavallista hoitoaan nefrologinsa ohjeiden mukaan 12 viikon ajan ennen kuin aloittavat saman täysruoka-, kasvipohjaisen ravitsemusohjelman kuin interventioryhmän koehenkilöt.
|
Tutkimusruokavalio on täysruokaa, kasviperäistä, joka määritellään sisältämättömäksi eläinperäisiä tuotteita tai jalostettuja jyviä tai lisättyjä öljyjä, makeutusaineiden käytön vähäistä ja tässä tutkimuksessa keskimäärin enintään 15 % kaloreita rasvasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
|
Muutos proteinuriassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
Virtsan kokonaisproteiini:kreatiniinisuhde
|
4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
GFR:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
Seerumin kreatiniini (munuaisten toimintapaneeli) ja kystatiini C
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
|
BMI muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
|
Vyötärön ympärysmitta muuttuu perusviivasta
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
|
8 pisteen biosähköisen impedanssin analyysi muuttaa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
Kehon koostumuksen arviointi
|
12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
Hemoglobiini A1c muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
Diabeteksen hallinta
|
4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
KDQOL-36 muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
Tämän kyselyn pisteytys koostuu viidestä asteikosta (oireet/ongelmalista, munuaissairauden vaikutukset, munuaissairauden taakka, SF-12 fyysinen yhdistelmä ja SF-12 henkinen yhdistelmä).
Pienin mahdollinen pistemäärä jokaisella asteikolla on 0, joka osoittaa huonoimman tuloksen, ja paras mahdollinen pistemäärä on 100, mikä tarkoittaa parasta mahdollista tulosta.
|
12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
Seerumin kaliumpitoisuus muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
|
Seerumin fosfori muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
|
Seerumin albumiini muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
|
Verensokeritaso muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
Paasto seerumitasot kaikilta koehenkilöiltä; lisäksi glukometrillä mitatut kokoveren tasot potilailla, joilla on samanaikainen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
Kokonaiskolesteroli-, HDL-, LDL- ja ei-HDL-kolesterolitasot muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 4 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
Paasto-lipidipaneeli
|
1, 4 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
Seerumin magnesium muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
|
Lisäkilpirauhashormoni (PTH) muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (RCT); 3 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
12 viikkoa (RCT); 3 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
|
25-hydroksikolekalsiferoli muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
|
Fibroblastikasvutekijä-23 muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (RCT); 3 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
12 viikkoa (RCT); 3 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
|
Korkean herkkyyden CRP-muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
|
CBC erolla lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
|
Muutokset ravintoaineiden saannissa lähtötasosta kolmen päivän ruokapäiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
Arvioi lähtötilanne verrattuna interventioruokavalioon ja arvioi interventioruokavalion noudattaminen tutkimuksen keston aikana
|
12 viikkoa (RCT); 3, 6 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
|
Muutokset ravinnon saannin virtsan indikaattoreissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (RCT); 3 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
24 tunnin virtsan keräys, virtsan hapetus (virtsan 8-isoprostaani)
|
12 viikkoa (RCT); 3 ja 9 kuukautta interventioruokavaliolla (kaikki koehenkilöt)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva ulosteen mikrobiomin arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa (RCT)
|
Muutokset mikrobiomissa lähtötasosta
|
12 viikkoa (RCT)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Campbell, MD, MPH, University of Rochester
- Päätutkija: Scott E Liebman, MD, MPH, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot asetetaan saataville yhteistyöhön tai muihin tarkoituksiin asianmukaisten tietojen käyttöä koskevien sopimusten kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .