Virkninger af fuldfoder, plantebaseret ernæring på kronisk nyresygdom med proteinuri
2. maj 2022 opdateret af: Erin Campbell, University of Rochester
Virkningerne af et plantebaseret ernæringsprogram for hele fødevarer på personer med kronisk nyresygdom og proteinuri
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at livsstilsintervention bestående af en hel fødevare, plantebaseret (WFPB) diæt og gruppeundervisning vil have en positiv indvirkning på resultater, der er relevante for personer med kronisk nyresygdom (CKD) stadie 3b og 4, inklusive blodtrykskontrol, mængde af proteinuri (protein i urinen) og bevarelse af glomerulær filtrationshastighed (GFR).
Derudover vil denne undersøgelse vurdere vægt og kropssammensætning, diabeteskontrol hos personer med diabetes samt CKD og livskvalitet.
Sikkerheden af en WFPB-diæt hos personer med CKD vil blive testet med hensyn til udvikling af forhøjet serumkalium og fosfor, hypoalbuminæmi (lavt blodprotein), hypotension (lavt blodtryk) og hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Et undersøgende mål er at teste virkningerne af en WFPB-diæt på forsøgspersoners mikrobiom ved at indsamle og analysere afføringsprøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Highland Hospital (University of Rochester)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Personer med CKD 3b og 4 (som bestemt ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≥ 15 ml/min men ≤ 45 ml/min i mindst tre måneder)
Forsøgspersoner med proteinuri dokumenteret mindst to gange med den seneste test inden for de sidste 6 måneder som bestemt af:
- Urin albumin udskillelseshastighed på > 300 mg/dag eller urin albumin til kreatinin ratio på > 300 mg/g kreatinin
- Urinproteinudskillelseshastighed på > 500 mg/dag eller urinprotein til kreatinin-forhold på > 0,5 g/g kreatinin
- Hvis du bruger angiotensinkonverterende enzymhæmmer, angiotensinreceptorblokkere og/eller aldosteronantagonister i en stabil dosis i mere end en måned
- Flydende i engelsk sprog
- Kan og er villig til at overholde test- og gruppeundervisningsplanerne
- Kan og er villig til at overholde en hel-food, plantebaseret kost
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nyresygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid inden for de næste 12 måneder
- Forventet levetid < 12 måneder
- Historie om solid organtransplantation eller forventet solid organtransplantation inden for de næste 12 måneder
- Anamnese med hyperkaliæmi: To kaliummålinger > 5,1 Meq/L inden for de sidste tre måneder, eller historie med enhver intervention for hyperkaliæmi inden for de sidste 6 måneder
- Personer med malabsorptive syndromer
- Forsøgspersoner med en historie med fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi inden for de næste 12 måneder
- Emner på warfarin
- Forsøgspersoner med aktuelle spiseforstyrrelser
- Emner med tobak eller ulovligt stofbrug
- Forsøgspersoner med alkoholforbrug på > 7 drikkevarer om ugen
- Allergi eller intolerance over for en plantebaseret eller planteafledt fødevare (gluten, soja osv.)
- Efter en vegansk kost i de seks måneder forud for samtykke
- Større operation inden for 60 dage før samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersoner i denne arm vil straks påbegynde et plantebaseret ernæringsprogram bestående af ugentlige undervisningsgruppemøder og færdigretter leveret til forsøgspersonernes hjem i de første 12 uger efterfulgt af månedlige undervisningsgruppemøder i yderligere 6 måneder.
|
Undersøgelsesdiæten er fuldfoder, plantebaseret defineret som uden animalske produkter eller raffinerede korn eller tilsatte olier, minimal brug af sødestoffer og, i forbindelse med denne undersøgelse, i gennemsnit ikke indeholde mere end 15 % kalorier fra fedt.
|
|
Andet: Ventelistekontrol
Forsøgspersoner i denne arm vil fortsætte deres sædvanlige pleje som anvist af deres nefrolog i 12 uger, før de starter det samme plantebaserede ernæringsprogram for hele fødevarer som interventionsgruppens forsøgspersoner.
|
Undersøgelsesdiæten er fuldfoder, plantebaseret defineret som uden animalske produkter eller raffinerede korn eller tilsatte olier, minimal brug af sødestoffer og, i forbindelse med denne undersøgelse, i gennemsnit ikke indeholde mere end 15 % kalorier fra fedt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
|
Ændring i proteinuri fra baseline
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
Urin totalt protein:kreatinin-forhold
|
4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
Ændring i GFR fra baseline
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
Serumkreatinin (nyrefunktionspanel) og Cystatin C
|
1, 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændringer fra baseline
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
|
BMI-ændringer fra baseline
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
|
Taljeomkreds ændres fra baseline
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
|
8-punkts bioelektrisk impedansanalyse ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
Vurdering af kropssammensætning
|
12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
Hæmoglobin A1c ændres fra baseline
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
Diabetisk kontrol
|
4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
KDQOL-36 ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
Bedømmelsen af dette spørgeskema består af 5 skalaer (symptomer/problemliste, virkninger af nyresygdom, byrde af nyresygdom, SF-12 fysisk komposit og SF-12 mental komposit).
Den lavest mulige score for hver skala er 0, hvilket indikerer det værste resultat, og den bedst mulige score er 100, hvilket indikerer det bedst mulige resultat.
|
12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
Serumkalium ændringer fra baseline
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
1, 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
|
Serumfosfor ændres fra baseline
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
1, 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
|
Serumalbumin ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
1, 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
|
Blodsukkerniveauet ændres fra baseline
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
Fastende serumniveauer fra alle forsøgspersoner; desuden fuldblodsniveauer målt med glukometer hos personer med comorbid type 1 eller type 2 diabetes mellitus
|
1, 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
Det samlede kolesterol-, HDL-, LDL- og ikke-HDL-kolesterolniveau ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 1, 4 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
Fastende lipidpanel
|
1, 4 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
Serummagnesium ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
1, 4, 8 og 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
|
Parathyreoideahormon (PTH) ændringer fra baseline
Tidsramme: 12 uger (RCT); 3 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
12 uger (RCT); 3 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
|
25-hydroxycholecalciferol ændres fra baseline
Tidsramme: 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
|
Fibroblast vækstfaktor-23 ændringer fra baseline
Tidsramme: 12 uger (RCT); 3 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
12 uger (RCT); 3 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
|
Højfølsom CRP-ændringer fra baseline
Tidsramme: 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
|
CBC med differentielle ændringer fra baseline
Tidsramme: 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
|
Ændringer i næringsindtag fra baseline baseret på 3-dages maddagbøger
Tidsramme: 12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
Vurder baseline sammenlignet med interventionsdiæt og vurder compliance af interventionsdiæt over undersøgelsens varighed
|
12 uger (RCT); 3, 6 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
|
Ændringer i urinindikatorer for kostindtag fra baseline
Tidsramme: 12 uger (RCT); 3 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
24 timers urinopsamling, urinoxidation (urin 8-isoprostan)
|
12 uger (RCT); 3 og 9 måneder på interventionsdiæt (alle forsøgspersoner)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende afføringsmikrobiom evaluering
Tidsramme: 12 uger (RCT)
|
Ændringer i mikrobiom fra baseline
|
12 uger (RCT)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Campbell, MD, MPH, University of Rochester
- Ledende efterforsker: Scott E Liebman, MD, MPH, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2019
Først opslået (Faktiske)
21. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gjort tilgængelige til samarbejde eller andre formål med passende databrugsaftaler på plads.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .