Effetti del cibo intero, nutrizione a base vegetale sulla malattia renale cronica con proteinuria
2 maggio 2022 aggiornato da: Erin Campbell, University of Rochester
Effetti di un programma di nutrizione a base di cibi integrali e vegetali su soggetti con malattia renale cronica e proteinuria
Questo studio verificherà l'ipotesi che l'intervento sullo stile di vita consistente in una dieta a base di cibi integrali, vegetali (WFPB) e un'educazione di gruppo avrà un impatto favorevole sui risultati relativi agli individui con malattia renale cronica (CKD) fase 3b e 4, compreso il controllo della pressione sanguigna, quantità della proteinuria (proteine nelle urine) e conservazione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG).
Inoltre, questo studio valuterà il peso e la composizione corporea, il controllo del diabete nei soggetti con diabete e CKD e la qualità della vita.
La sicurezza di una dieta WFPB nei soggetti con CKD sarà testata rispetto allo sviluppo di livelli elevati di potassio e fosforo sierici, ipoalbuminemia (basso contenuto proteico nel sangue), ipotensione (bassa pressione sanguigna) e ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).
Uno scopo esplorativo è testare gli effetti di una dieta WFPB sul microbioma dei soggetti raccogliendo e analizzando campioni di feci.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Highland Hospital (University of Rochester)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Soggetti con CKD 3b e 4 (come determinato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata di ≥ 15 ml/min ma ≤ 45 ml/min per almeno tre mesi)
Soggetti con proteinuria documentata almeno due volte con il test più recente negli ultimi 6 mesi come determinato da:
- Tasso di escrezione di albumina urinaria > 300 mg/giorno o rapporto tra albumina urinaria e creatinina > 300 mg/g di creatinina
- Tasso di escrezione proteica urinaria > 500 mg/giorno o rapporto proteine urinarie/creatinina > 0,5 g/g di creatinina
- Se si utilizzano inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina e/o antagonisti dell'aldosterone, a una dose stabile di per più di un mese
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- In grado e disposto a rispettare i programmi di test e di formazione di gruppo
- In grado e disposto a rispettare una dieta a base di cibi integrali e vegetali
- In grado e disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia renale che richieda una terapia immunosoppressiva
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Storia di trapianto di organi solidi o previsto trapianto di organi solidi nei prossimi 12 mesi
- Storia di iperkaliemia: due misurazioni del potassio > 5,1 Meq/L negli ultimi tre mesi o storia di qualsiasi intervento per iperkaliemia negli ultimi 6 mesi
- Soggetti con sindromi da malassorbimento
- Soggetti con storia di chirurgia bariatrica o chirurgia bariatrica pianificata nei prossimi 12 mesi
- Soggetti su warfarin
- Soggetti con disturbi alimentari in atto
- Soggetti con uso di tabacco o sostanze illecite
- Soggetti con consumo di alcol > 7 drink a settimana
- Allergia o intolleranza a un alimento vegetale o di origine vegetale (glutine, soia, ecc.)
- Seguire una dieta vegana nei sei mesi precedenti il consenso
- Chirurgia maggiore entro 60 giorni prima del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I soggetti in questo braccio inizieranno immediatamente un programma nutrizionale a base di cibi integrali e vegetali costituito da incontri settimanali di gruppo educativo e pasti preparati consegnati a casa dei soggetti per le prime 12 settimane, seguiti da incontri mensili di gruppo educativo per ulteriori 6 mesi.
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La dieta dello studio è un alimento integrale, a base vegetale definito come privo di prodotti animali o cereali raffinati o oli aggiunti, uso minimo di dolcificanti e, ai fini di questo studio, contenente in media non più del 15% di calorie da grassi.
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Altro: Controllo lista d'attesa
I soggetti in questo braccio continueranno le loro cure abituali come indicato dal loro nefrologo per 12 settimane prima di iniziare lo stesso programma nutrizionale a base di cibi integrali e vegetali dei soggetti del braccio di intervento.
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La dieta dello studio è un alimento integrale, a base vegetale definito come privo di prodotti animali o cereali raffinati o oli aggiunti, uso minimo di dolcificanti e, ai fini di questo studio, contenente in media non più del 15% di calorie da grassi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Variazione della proteinuria rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Proteine totali urinarie: rapporto creatinina
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4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Creatinina sierica (pannello della funzionalità renale) e Cistatina C
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1, 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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L'IMC cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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La circonferenza della vita cambia rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica a 8 punti cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Valutazione della composizione corporea
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12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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L'emoglobina A1c cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Controllo del diabete
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4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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KDQOL-36 cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Il punteggio di questo questionario è costituito da 5 scale (lista dei sintomi/problemi, effetti della malattia renale, carico della malattia renale, composito fisico SF-12 e composito mentale SF-12).
Il punteggio più basso possibile per ogni scala è 0, che indica il peggior risultato, e il miglior punteggio possibile è 100, che indica il miglior risultato possibile.
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12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Variazioni del potassio sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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1, 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Variazioni del fosforo sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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1, 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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L'albumina sierica varia rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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1, 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Il livello di glucosio nel sangue cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Livelli sierici a digiuno di tutti i soggetti; inoltre, livelli ematici interi misurati mediante glucometro in soggetti con comorbidità con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
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1, 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Variazioni dei livelli di colesterolo totale, HDL, LDL e colesterolo non HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 4 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Pannello lipidico a digiuno
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1, 4 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Variazioni del magnesio sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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1, 4, 8 e 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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L'ormone paratiroideo (PTH) varia rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane (RCT); 3 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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12 settimane (RCT); 3 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Variazioni del 25-idrossicolecalciferolo rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Il fattore di crescita dei fibroblasti-23 cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane (RCT); 3 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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12 settimane (RCT); 3 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Variazioni della CRP ad alta sensibilità rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Emocromo con variazioni differenziali rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Cambiamenti nell'assunzione di nutrienti rispetto al basale sulla base di diari alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Valutare il basale rispetto alla dieta di intervento e valutare la conformità della dieta di intervento per tutta la durata dello studio
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12 settimane (RCT); 3, 6 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Cambiamenti negli indicatori urinari dell'assunzione dietetica rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane (RCT); 3 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Raccolta delle urine delle 24 ore, ossidazione urinaria (8-isoprostano urinario)
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12 settimane (RCT); 3 e 9 mesi con dieta di intervento (tutti i soggetti)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione esplorativa del microbioma delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane (RCT)
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Cambiamenti nel microbioma rispetto al basale
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12 settimane (RCT)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Campbell, MD, MPH, University of Rochester
- Investigatore principale: Scott E Liebman, MD, MPH, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili per collaborazione o altri scopi con accordi appropriati sull'uso dei dati in atto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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