Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pełnego jedzenia, odżywiania roślinnego na przewlekłą chorobę nerek z proteinurią

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Erin Campbell, University of Rochester

Wpływ pełnowartościowego programu żywienia roślinnego na osoby z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem

Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że interwencja dotycząca stylu życia, składająca się z pełnowartościowej diety opartej na roślinach (WFPB) i edukacji grupowej, korzystnie wpłynie na wyniki istotne dla osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3b i 4, w tym kontrolę ciśnienia krwi, ilość białkomoczu (białka w moczu) i zachowania wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Ponadto badanie to oceni wagę i skład ciała, kontrolę cukrzycy u osób z cukrzycą, a także przewlekłą chorobę nerek oraz jakość życia. Bezpieczeństwo diety WFPB u osób z przewlekłą chorobą nerek zostanie zbadane pod kątem rozwoju podwyższonego stężenia potasu i fosforu w surowicy, hipoalbuminemii (niski poziom białka we krwi), niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi) i hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Celem eksploracyjnym jest zbadanie wpływu diety WFPB na mikrobiom badanych poprzez pobranie i analizę próbek kału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital (University of Rochester)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci z CKD 3b i 4 (określoną na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego ≥ 15 ml/min, ale ≤ 45 ml/min przez co najmniej trzy miesiące)

  • Pacjenci z białkomoczem udokumentowanym co najmniej dwukrotnie ostatnim badaniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co określono na podstawie:

    • Szybkość wydalania albumin z moczem > 300 mg/dobę lub stosunek albumin do kreatyniny w moczu > 300 mg/g kreatyniny
    • Szybkość wydalania białka z moczem > 500 mg/dobę lub stosunek białka do kreatyniny w moczu > 0,5 g/g kreatyniny
  • W przypadku stosowania inhibitora konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny i (lub) antagonistów aldosteronu w stałej dawce przez ponad miesiąc
  • Biegle posługuje się językiem angielskim
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramów testów i edukacji grupowej
  • Zdolny i chętny do przestrzegania pełnowartościowej diety opartej na roślinach
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba nerek wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub przewidywany przeszczep narządu miąższowego w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Historia hiperkaliemii: dwa pomiary stężenia potasu > 5,1 Meq/l w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub historia jakiejkolwiek interwencji w przypadku hiperkaliemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z zespołami złego wchłaniania
  • Pacjenci z historią operacji bariatrycznej lub planowaną operacją bariatryczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Pacjenci na warfarynie
  • Osoby z aktualnymi zaburzeniami odżywiania
  • Osoby używające tytoniu lub nielegalnych substancji
  • Osoby spożywające alkohol w ilości > 7 drinków tygodniowo
  • Alergia lub nietolerancja na żywność pochodzenia roślinnego lub pochodzenia roślinnego (gluten, soja itp.)
  • Przestrzeganie diety wegańskiej w ciągu sześciu miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Duża operacja w ciągu 60 dni przed wyrażeniem zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci w tej grupie natychmiast rozpoczną program odżywiania opartego na produktach pełnoziarnistych, oparty na roślinach, składający się z cotygodniowych spotkań grup edukacyjnych i gotowych posiłków dostarczanych do domów pacjentów przez pierwsze 12 tygodni, a następnie comiesięcznych spotkań grup edukacyjnych przez dodatkowe 6 miesięcy.
Inny: cała żywność, dieta oparta na roślinach
Badana dieta to pełnowartościowa żywność, oparta na roślinach, zdefiniowana jako niezawierająca produktów pochodzenia zwierzęcego, rafinowanych ziaren lub dodanych olejów, z minimalnym użyciem jakichkolwiek substancji słodzących i, dla celów tego badania, zawierająca średnio nie więcej niż 15% kalorii pochodzących z tłuszczu.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować swoją zwykłą opiekę zgodnie z zaleceniami nefrologa przez 12 tygodni przed rozpoczęciem tego samego programu odżywiania opartego na pełnowartościowej żywności opartej na roślinach, co osoby w grupie interwencyjnej.
Inny: cała żywność, dieta oparta na roślinach
Badana dieta to pełnowartościowa żywność, oparta na roślinach, zdefiniowana jako niezawierająca produktów pochodzenia zwierzęcego, rafinowanych ziaren lub dodanych olejów, z minimalnym użyciem jakichkolwiek substancji słodzących i, dla celów tego badania, zawierająca średnio nie więcej niż 15% kalorii pochodzących z tłuszczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Zmiana białkomoczu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Białko całkowite w moczu: stosunek kreatyniny
4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Zmiana GFR od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Kreatynina w surowicy (panel funkcji nerek) i cystatyna C
1, 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała od linii podstawowej
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
BMI zmienia się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Obwód talii zmienia się od linii podstawowej
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
8-punktowa analiza impedancji bioelektrycznej zmienia się od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Ocena składu ciała
12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Hemoglobina A1c zmienia się od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Kontrola cukrzycy
4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
KDQOL-36 zmienia się od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Punktacja tego kwestionariusza składa się z 5 skal (lista objawów/problemów, skutki choroby nerek, nasilenie choroby nerek, złożony fizyczny SF-12 i złożony psychiczny SF-12). Najniższy możliwy wynik dla każdej skali to 0, co oznacza najgorszy wynik, a najlepszy możliwy wynik to 100, co oznacza najlepszy możliwy wynik.
12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Stężenie potasu w surowicy zmienia się od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
1, 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Fosfor w surowicy zmienia się od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
1, 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Albumina w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
1, 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Poziom glukozy we krwi zmienia się od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Stężenia w surowicy na czczo u wszystkich badanych; dodatkowo stężenia we krwi pełnej mierzone glukometrem u osób ze współistniejącą cukrzycą typu 1 lub typu 2
1, 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Poziom cholesterolu całkowitego, HDL, LDL i cholesterolu nie-HDL zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1, 4 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Panel lipidowy na czczo
1, 4 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Stężenie magnezu w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
1, 4, 8 i 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Hormon przytarczyc (PTH) zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni (RCT); 3 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
12 tygodni (RCT); 3 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Czynnik wzrostu fibroblastów-23 zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni (RCT); 3 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
12 tygodni (RCT); 3 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Zmiany CRP o wysokiej czułości od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
CBC z różnicowymi zmianami od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Zmiany w spożyciu składników odżywczych od wartości wyjściowych na podstawie 3-dniowych dzienników żywieniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Oceń linię bazową w porównaniu z dietą interwencyjną i oceń zgodność diety interwencyjnej w czasie trwania badania
12 tygodni (RCT); 3, 6 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Zmiany wskaźników spożycia pokarmu w moczu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni (RCT); 3 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)
Całodobowa zbiórka moczu, utlenianie moczu (8-izoprostan w moczu)
12 tygodni (RCT); 3 i 9 miesięcy na diecie interwencyjnej (wszyscy badani)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna ocena mikrobiomu kału
Ramy czasowe: 12 tygodni (RCT)
Zmiany w mikrobiomie od wartości wyjściowej
12 tygodni (RCT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Campbell, MD, MPH, University of Rochester
  • Główny śledczy: Scott E Liebman, MD, MPH, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione do współpracy lub innych celów po zawarciu odpowiednich umów o wykorzystywaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj