Účinky celé stravy, rostlinné výživy na chronické onemocnění ledvin s proteinurií
2. května 2022 aktualizováno: Erin Campbell, University of Rochester
Účinky celého potravinového, rostlinného nutričního programu na subjekty s chronickým onemocněním ledvin a proteinurií
Tato studie bude testovat hypotézu, že intervence v oblasti životního stylu sestávající z kompletní stravy, rostlinné stravy (WFPB) a skupinového vzdělávání příznivě ovlivní výsledky týkající se jedinců s chronickým onemocněním ledvin (CKD) fáze 3b a 4, včetně kontroly krevního tlaku, množství proteinurie (protein v moči) a zachování rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
Kromě toho bude tato studie hodnotit hmotnost a složení těla, kontrolu diabetu u subjektů s diabetem, stejně jako CKD, a kvalitu života.
Bezpečnost WFPB diety u subjektů s CKD bude testována s ohledem na vývoj zvýšené hladiny draslíku a fosforu v séru, hypoalbuminémii (nízký krevní protein), hypotenzi (nízký krevní tlak) a hypoglykémii (nízký krevní cukr).
Průzkumným cílem je otestovat účinky WFPB diety na mikrobiom subjektů sběrem a analýzou vzorků stolice.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Highland Hospital (University of Rochester)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Jedinci s CKD 3b a 4 (stanoveno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace ≥ 15 ml/min, ale ≤ 45 ml/min po dobu alespoň tří měsíců)
Subjekty s proteinurií dokumentovanou alespoň dvakrát v posledním testu za posledních 6 měsíců, jak bylo stanoveno:
- Rychlost vylučování albuminu v moči > 300 mg/den nebo poměr albuminu ke kreatininu v moči > 300 mg/g kreatininu
- Rychlost vylučování bílkovin v moči > 500 mg/den nebo poměr bílkovin v moči ke kreatininu > 0,5 g/g kreatininu
- Při užívání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátorů receptorů pro angiotenzin a/nebo antagonistů aldosteronu ve stabilní dávce delší než jeden měsíc
- Plynulý anglický jazyk
- Schopný a ochotný dodržovat rozvrh testování a skupinového vzdělávání
- Schopný a ochotný dodržovat plnohodnotnou rostlinnou stravu
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli onemocnění ledvin vyžadující imunosupresivní léčbu
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět v následujících 12 měsících
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Transplantace solidních orgánů v anamnéze nebo očekávaná transplantace solidních orgánů v příštích 12 měsících
- Anamnéza hyperkalémie: Dvě měření draslíku > 5,1 Meq/l během posledních tří měsíců nebo historie jakékoli intervence pro hyperkalemii za posledních 6 měsíců
- Subjekty s malabsorpčními syndromy
- Subjekty s anamnézou bariatrické operace nebo plánované bariatrické operace v následujících 12 měsících
- Subjekty na warfarinu
- Subjekty se současnými poruchami příjmu potravy
- Subjekty užívající tabák nebo nelegální látky
- Subjekty s konzumací alkoholu > 7 nápojů týdně
- Alergie nebo intolerance potravin rostlinného nebo rostlinného původu (lepek, sója atd.)
- Dodržování veganské stravy během šesti měsíců před udělením souhlasu
- Velký chirurgický zákrok do 60 dnů před udělením souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Subjekty v této větvi okamžitě zahájí celozrnný, rostlinný výživový program sestávající z týdenních setkání vzdělávacích skupin a připravených jídel dodávaných subjektům domů po dobu prvních 12 týdnů, po nichž následují měsíční setkání vzdělávací skupiny po dobu dalších 6 měsíců.
|
Studovaná strava je plnohodnotná strava, rostlinná, definovaná jako neobsahující žádné živočišné produkty nebo rafinovaná zrna nebo přidané oleje, minimální použití jakýchkoli sladidel a pro účely této studie v průměru neobsahující více než 15 % kalorií z tuku.
|
|
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů
Subjekty v tomto rameni budou pokračovat ve své obvyklé péči podle pokynů jejich nefrologa po dobu 12 týdnů, než zahájí stejný program výživy na bázi celé stravy na rostlinné bázi jako subjekty v intervenčním rameni.
|
Studovaná strava je plnohodnotná strava, rostlinná, definovaná jako neobsahující žádné živočišné produkty nebo rafinovaná zrna nebo přidané oleje, minimální použití jakýchkoli sladidel a pro účely této studie v průměru neobsahující více než 15 % kalorií z tuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
|
Změna proteinurie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
Poměr celkové bílkoviny:kreatinin v moči
|
4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
Změna GFR od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
Sérový kreatinin (panel funkce ledvin) a Cystatin C
|
1, 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha se mění od základní linie
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
|
BMI se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
|
Obvod pasu se oproti základní linii mění
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
|
8bodová bioelektrická impedanční analýza se mění od základní linie
Časové okno: 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
Hodnocení tělesného složení
|
12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
Hemoglobin A1c se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
Diabetická kontrola
|
4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
KDQOL-36 se oproti výchozímu stavu mění
Časové okno: 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
Bodování tohoto dotazníku se skládá z 5 škál (seznam příznaků/problémů, účinky onemocnění ledvin, zátěž onemocněním ledvin, fyzický kompozit SF-12 a mentální kompozit SF-12).
Nejnižší možné skóre pro každou stupnici je 0, což znamená nejhorší výsledek, a nejlepší možné skóre je 100, což znamená nejlepší možný výsledek.
|
12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
Změny draslíku v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
1, 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
|
Sérový fosfor se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
1, 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
|
Sérový albumin se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
1, 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
|
Hladina glukózy v krvi se od výchozí hodnoty mění
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
Hladiny v séru nalačno od všech subjektů; navíc hladiny v plné krvi měřené glukometrem u subjektů s komorbidním diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
|
1, 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
Hladina celkového cholesterolu, HDL, LDL a non-HDL cholesterolu se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: 1, 4 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
Lipidový panel nalačno
|
1, 4 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
Sérový hořčík se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
1, 4, 8 a 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
|
Parathormon (PTH) se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: 12 týdnů (RCT); 3 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
12 týdnů (RCT); 3 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
|
25-hydroxycholekalciferol se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
|
Fibroblastový růstový faktor-23 se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: 12 týdnů (RCT); 3 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
12 týdnů (RCT); 3 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
|
Vysoce citlivé změny CRP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
|
CBC s rozdílnými změnami od základní linie
Časové okno: 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
|
Změny v příjmu živin oproti výchozímu stavu na základě 3denních stravovacích deníků
Časové okno: 12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
Posuďte výchozí stav ve srovnání s intervenční dietou a zhodnoťte shodu intervenční diety po dobu trvání studie
|
12 týdnů (RCT); 3, 6 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
|
Změny v močových ukazatelích příjmu potravy od výchozího stavu
Časové okno: 12 týdnů (RCT); 3 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
24hodinový sběr moči, oxidace moči (močový 8-isoprostan)
|
12 týdnů (RCT); 3 a 9 měsíců na intervenční dietě (všechny subjekty)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné hodnocení mikrobiomu stolice
Časové okno: 12 týdnů (RCT)
|
Změny v mikrobiomu oproti výchozímu stavu
|
12 týdnů (RCT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Campbell, MD, MPH, University of Rochester
- Vrchní vyšetřovatel: Scott E Liebman, MD, MPH, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou zpřístupněny pro spolupráci nebo jiné účely s příslušnými dohodami o používání údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .