Efectos de la nutrición basada en plantas sin procesar en la enfermedad renal crónica con proteinuria
2 de mayo de 2022 actualizado por: Erin Campbell, University of Rochester
Efectos de un Programa de Nutrición Basado en Plantas de Alimentos Integrales en Sujetos con Enfermedad Renal Crónica y Proteinuria
Este estudio probará la hipótesis de que la intervención en el estilo de vida que consiste en una alimentación basada en plantas sin procesar (WFPB, por sus siglas en inglés) y educación grupal tendrá un impacto favorable en los resultados relacionados con las personas con enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 3b y 4, incluido el control de la presión arterial, la cantidad de proteinuria (proteína en la orina) y preservación de la tasa de filtración glomerular (TFG).
Además, este estudio evaluará el peso y la composición corporal, el control de la diabetes en sujetos con diabetes y ERC y la calidad de vida.
La seguridad de una dieta WFPB en sujetos con CKD se probará con respecto al desarrollo de niveles elevados de potasio y fósforo séricos, hipoalbuminemia (bajo nivel de proteínas en la sangre), hipotensión (presión arterial baja) e hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre).
Un objetivo exploratorio es probar los efectos de una dieta WFPB en el microbioma de los sujetos mediante la recolección y el análisis de muestras de heces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Highland Hospital (University of Rochester)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Sujetos con CKD 3b y 4 (según lo determinado por una tasa de filtración glomerular estimada de ≥ 15 ml/min pero ≤ 45 ml/min durante al menos tres meses)
Sujetos con proteinuria documentada al menos dos veces con la prueba más reciente dentro de los últimos 6 meses según lo determinado por:
- Tasa de excreción de albúmina en orina de > 300 mg/día o proporción de albúmina en orina a creatinina de > 300 mg/g de creatinina
- Tasa de excreción de proteína en orina de > 500 mg/día o proporción de proteína en orina a creatinina de > 0,5 g/g de creatinina
- Si usa un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina y/o antagonistas de la aldosterona, en una dosis estable durante más de un mes
- Fluidez en el idioma inglés
- Capaz y dispuesto a cumplir con los horarios de evaluación y educación grupal
- Capaz y dispuesto a cumplir con una dieta basada en plantas sin procesar
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad renal que requiera terapia inmunosupresora
- Embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Esperanza de vida < 12 meses
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o trasplante anticipado de órgano sólido en los próximos 12 meses
- Antecedentes de hiperpotasemia: dos mediciones de potasio > 5,1 Meq/L en los últimos tres meses, o antecedentes de cualquier intervención por hiperpotasemia en los últimos 6 meses
- Sujetos con síndromes de malabsorción
- Sujetos con antecedentes de cirugía bariátrica o cirugía bariátrica planificada en los próximos 12 meses
- Sujetos en warfarina
- Sujetos con trastornos alimentarios actuales
- Sujetos con consumo de tabaco o sustancias ilícitas
- Sujetos con consumo de alcohol > 7 bebidas por semana
- Alergia o intolerancia a un alimento de origen vegetal o de origen vegetal (gluten, soja, etc.)
- Seguir una dieta vegana en los seis meses anteriores al consentimiento
- Cirugía mayor dentro de los 60 días anteriores al consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los sujetos en este brazo comenzarán de inmediato un programa de nutrición basado en plantas sin procesar que consiste en reuniones grupales educativas semanales y comidas preparadas entregadas en los hogares de los sujetos durante las primeras 12 semanas, seguidas de reuniones grupales educativas mensuales durante 6 meses adicionales.
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La dieta del estudio consiste en alimentos integrales, a base de plantas, definidos como que no contienen productos animales ni granos refinados ni aceites agregados, uso mínimo de edulcorantes y, para los fines de este estudio, que en promedio no contienen más del 15 % de calorías provenientes de grasas.
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Otro: Control de lista de espera
Los sujetos en este brazo continuarán con su atención habitual según las indicaciones de su nefrólogo durante 12 semanas antes de comenzar el mismo programa de nutrición basado en plantas y alimentos integrales que los sujetos del brazo de intervención.
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La dieta del estudio consiste en alimentos integrales, a base de plantas, definidos como que no contienen productos animales ni granos refinados ni aceites agregados, uso mínimo de edulcorantes y, para los fines de este estudio, que en promedio no contienen más del 15 % de calorías provenientes de grasas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambio en la proteinuria desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Proporción de proteína total en orina:creatinina
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4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambio en la TFG desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Creatinina sérica (panel de función renal) y Cistatina C
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1, 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambios en el IMC desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambios en la circunferencia de la cintura desde la línea de base
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambios en el análisis de impedancia bioeléctrica de 8 puntos desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Evaluación de la composición corporal
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12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambios en la hemoglobina A1c desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Control diabético
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4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambios en KDQOL-36 desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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La puntuación de este cuestionario consta de 5 escalas (lista de síntomas/problemas, efectos de la enfermedad renal, carga de la enfermedad renal, compuesto físico SF-12 y compuesto mental SF-12).
La puntuación más baja posible para cada escala es 0, que indica el peor resultado, y la mejor puntuación posible es 100, que indica el mejor resultado posible.
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12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambios en el potasio sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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1, 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambios en el fósforo sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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1, 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambios en la albúmina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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1, 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambios en el nivel de glucosa en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Niveles séricos en ayunas de todos los sujetos; además, los niveles de sangre total medidos por glucómetro en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 comórbida
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1, 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambios en el nivel de colesterol total, HDL, LDL y colesterol no HDL desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 4 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Panel de lípidos en ayunas
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1, 4 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambios en el magnesio sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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1, 4, 8 y 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambios de la hormona paratiroidea (PTH) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas (ECA); 3 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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12 semanas (ECA); 3 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambios en 25-hidroxicolecalciferol desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambios en el factor de crecimiento de fibroblastos-23 desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas (ECA); 3 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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12 semanas (ECA); 3 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambios de PCR de alta sensibilidad desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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CBC con cambios diferenciales desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambios en la ingesta de nutrientes desde la línea de base basados en diarios de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: 12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Evaluar la línea de base en comparación con la dieta de intervención y evaluar el cumplimiento de la dieta de intervención durante la duración del estudio
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12 semanas (ECA); 3, 6 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Cambios en los indicadores urinarios de la ingesta dietética desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas (ECA); 3 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Recolección de orina de 24 horas, oxidación urinaria (8-isoprostano urinario)
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12 semanas (ECA); 3 y 9 meses con dieta de intervención (todos los sujetos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación exploratoria del microbioma fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas (ECA)
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Cambios en el microbioma desde el inicio
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12 semanas (ECA)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Campbell, MD, MPH, University of Rochester
- Investigador principal: Scott E Liebman, MD, MPH, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se pondrán a disposición para fines de colaboración u otros fines con acuerdos de uso de datos apropiados vigentes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .