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Auswirkungen von vollwertiger, pflanzlicher Ernährung auf chronische Nierenerkrankungen mit Proteinurie

2. Mai 2022 aktualisiert von: Erin Campbell, University of Rochester

Auswirkungen eines vollwertigen, pflanzenbasierten Ernährungsprogramms auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Proteinurie

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine Lebensstilintervention, die aus einer Vollwertkost auf pflanzlicher Basis (WFPB) und Gruppenerziehung besteht, die Ergebnisse für Personen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3b und 4, einschließlich Blutdruckkontrolle, positiv beeinflussen wird von Proteinurie (Eiweiß im Urin) und Erhaltung der glomerulären Filtrationsrate (GFR). Darüber hinaus wird diese Studie das Gewicht und die Körperzusammensetzung, die Diabeteskontrolle bei Patienten mit Diabetes sowie CKD und die Lebensqualität bewerten. Die Sicherheit einer WFPB-Diät bei Patienten mit CKD wird im Hinblick auf die Entwicklung von erhöhtem Kalium und Phosphor im Serum, Hypoalbuminämie (niedriger Bluteiweiß), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) getestet. Ein exploratives Ziel ist es, die Auswirkungen einer WFPB-Diät auf das Mikrobiom von Probanden zu testen, indem Stuhlproben gesammelt und analysiert werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital (University of Rochester)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten mit CKD 3b und 4 (bestimmt durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≥ 15 ml/min, aber ≤ 45 ml/min für mindestens drei Monate)
  • Probanden mit Proteinurie, die mindestens zweimal mit dem letzten Test innerhalb der letzten 6 Monate dokumentiert wurden, wie bestimmt durch:

    • Ausscheidungsrate von Albumin im Urin von > 300 mg/Tag oder Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin von > 300 mg/g Kreatinin
    • Proteinausscheidungsrate im Urin von > 500 mg/Tag oder Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin von > 0,5 g/g Kreatinin
  • Bei Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern und/oder Aldosteron-Antagonisten in einer stabilen Dosis von mehr als einem Monat
  • Fließend in englischer Sprache
  • In der Lage und bereit, die Prüfungs- und Gruppenunterrichtspläne einzuhalten
  • In der Lage und bereit, eine vollwertige, pflanzliche Ernährung einzuhalten
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Nierenerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Schwangerschaft oder die Absicht, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder erwartete solide Organtransplantation in den nächsten 12 Monaten
  • Hyperkaliämie in der Anamnese: Zwei Kaliummessungen > 5,1 Meq/l innerhalb der letzten drei Monate oder Vorgeschichte jeglicher Intervention wegen Hyperkaliämie in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit malabsorptiven Syndromen
  • Probanden mit bariatrischer Chirurgie in der Vorgeschichte oder geplanter bariatrischer Chirurgie in den nächsten 12 Monaten
  • Themen zu Warfarin
  • Probanden mit aktuellen Essstörungen
  • Personen mit Konsum von Tabak oder illegalen Substanzen
  • Probanden mit Alkoholkonsum von > 7 Getränken pro Woche
  • Allergie oder Unverträglichkeit eines pflanzlichen oder pflanzlichen Lebensmittels (Gluten, Soja etc.)
  • Nach einer veganen Ernährung in den sechs Monaten vor der Einwilligung
  • Größere Operation innerhalb von 60 Tagen vor Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Probanden in diesem Arm beginnen sofort mit einem Vollwert-Ernährungsprogramm auf pflanzlicher Basis, das aus wöchentlichen Bildungsgruppentreffen und zubereiteten Mahlzeiten besteht, die in den ersten 12 Wochen zu den Probanden nach Hause geliefert werden, gefolgt von monatlichen Bildungsgruppentreffen für weitere 6 Monate.
Die Studiendiät ist Vollwertkost, pflanzlich, definiert als frei von tierischen Produkten, raffiniertem Getreide oder zugesetzten Ölen, minimaler Verwendung von Süßungsmitteln und, für die Zwecke dieser Studie, im Durchschnitt nicht mehr als 15 % Kalorien aus Fett.
Sonstiges: Wartelistensteuerung
Die Probanden in diesem Arm werden ihre übliche Pflege gemäß den Anweisungen ihres Nephrologen für 12 Wochen fortsetzen, bevor sie mit dem gleichen Vollwert-Ernährungsprogramm auf pflanzlicher Basis wie die Probanden des Interventionsarms beginnen.
Die Studiendiät ist Vollwertkost, pflanzlich, definiert als frei von tierischen Produkten, raffiniertem Getreide oder zugesetzten Ölen, minimaler Verwendung von Süßungsmitteln und, für die Zwecke dieser Studie, im Durchschnitt nicht mehr als 15 % Kalorien aus Fett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Gesamtprotein:Kreatinin-Verhältnis im Urin
4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Veränderung der GFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Serumkreatinin (Nierenfunktionspanel) und Cystatin C
1, 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderungen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
BMI-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Der Taillenumfang ändert sich gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Änderungen der bioelektrischen Impedanzanalyse mit 8 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Beurteilung der Körperzusammensetzung
12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Änderungen des Hämoglobin-A1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Diabetische Kontrolle
4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
KDQOL-36 ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Die Bewertung dieses Fragebogens besteht aus 5 Skalen (Liste der Symptome/Probleme, Auswirkungen der Nierenerkrankung, Belastung durch die Nierenerkrankung, SF-12-Physical Composite und SF-12 Mental Composite). Die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Skala ist 0, was das schlechteste Ergebnis anzeigt, und die bestmögliche Punktzahl ist 100, was das bestmögliche Ergebnis anzeigt.
12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Veränderungen des Serumkaliums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
1, 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Serum-Phosphat-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
1, 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Veränderungen des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
1, 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Änderungen des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Nüchtern-Serumspiegel von allen Probanden; zusätzlich Vollblutspiegel, gemessen mit einem Glukometer bei Patienten mit komorbidem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
1, 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Änderungen des Gesamtcholesterin-, HDL-, LDL- und Nicht-HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 4 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Fasten-Lipid-Panel
1, 4 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Serummagnesium ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
1, 4, 8 und 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Veränderungen des Parathormons (PTH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen (RCT); 3 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
12 Wochen (RCT); 3 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
25-Hydroxycholecalciferol ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Änderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen (RCT); 3 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
12 Wochen (RCT); 3 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Hochempfindliche CRP-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Blutbild mit unterschiedlichen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Änderungen der Nährstoffaufnahme gegenüber dem Ausgangswert basierend auf 3-tägigen Ernährungstagebüchern
Zeitfenster: 12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Bewerten Sie den Ausgangswert im Vergleich zur Interventionsdiät und bewerten Sie die Einhaltung der Interventionsdiät über die Studiendauer
12 Wochen (RCT); 3, 6 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
Veränderungen der Urinindikatoren der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen (RCT); 3 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)
24-Stunden-Urinsammlung, Urinoxidation (Urin-8-Isoprostan)
12 Wochen (RCT); 3 und 9 Monate Interventionsdiät (alle Probanden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: 12 Wochen (RCT)
Veränderungen im Mikrobiom gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen (RCT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Campbell, MD, MPH, University of Rochester
  • Hauptermittler: Scott E Liebman, MD, MPH, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden für Zusammenarbeits- oder andere Zwecke mit entsprechenden Datennutzungsvereinbarungen zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollwertkost, pflanzliche Ernährung

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