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자연식품, 식물성 영양이 단백뇨를 동반한 만성 신장 질환에 미치는 영향

2022년 5월 2일 업데이트: Erin Campbell, University of Rochester

만성 신장 질환 및 단백뇨가 있는 피험자에 대한 전체 식품, 식물 기반 영양 프로그램의 효과

이 연구는 전체 식품, 식물성(WFPB) 식단 및 그룹 교육으로 구성된 생활 습관 개입이 혈압 조절, 양을 포함하여 만성 신장 질환(CKD) 3b 및 4단계 개인에게 유익한 결과에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 단백뇨(소변 내 단백질) 및 사구체 여과율(GFR) 보존. 또한, 이 연구는 체중 및 체성분, 당뇨병 및 CKD 환자의 당뇨병 조절 및 삶의 질을 평가할 것입니다. CKD 피험자에서 WFPB 식이의 안전성은 상승된 혈청 칼륨 및 인, 저알부민혈증(혈액 단백 감소), 저혈압(저혈압) 및 저혈당증(저혈당) 발생과 관련하여 테스트됩니다. 탐색 목표는 대변 샘플을 수집하고 분석하여 WFPB 식단이 피험자의 미생물 군집에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Highland Hospital (University of Rochester)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • CKD 3b 및 4인 피험자(최소 3개월 동안 추정 사구체 여과율이 ≥ 15 ml/min이지만 ≤ 45 ml/min으로 결정됨)
  • 다음에 의해 결정된 바와 같이 지난 6개월 이내에 가장 최근의 테스트에서 적어도 두 번 기록된 단백뇨가 있는 피험자:

    • 소변 알부민 배설률 > 300 mg/day 또는 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 > 300 mg/g 크레아티닌
    • 소변 단백질 배설률 > 500 mg/day 또는 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 > 0.5 g/g 크레아티닌
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 및/또는 알도스테론 길항제를 1개월 이상 안정적인 용량으로 사용하는 경우
  • 영어에 능통
  • 시험 및 그룹 교육 일정을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자
  • 자연 식품, 식물성 식단을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

  • 면역억제 요법이 필요한 모든 신장 질환
  • 임신 또는 향후 12개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
  • 기대 수명 < 12개월
  • 고형 장기 이식 병력 또는 향후 12개월 내에 예상되는 고형 장기 이식 이력
  • 고칼륨혈증 병력: 지난 3개월 이내에 2회 칼륨 측정 > 5.1 Meq/L, 또는 지난 6개월 동안 고칼륨혈증에 대한 중재의 병력
  • 흡수장애 증후군이 있는 피험자
  • 비만 수술 병력이 있거나 향후 12개월 이내에 비만 수술을 계획 중인 피험자
  • 와파린에 대한 피험자
  • 현재 섭식 장애가 있는 피험자
  • 담배 또는 불법 약물 사용 대상자
  • 주당 7잔 이상의 음주를 하는 피험자
  • 식물성 또는 식물성 식품(글루텐, 콩 등)에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 동의 전 6개월 동안 비건 채식을 한 후
  • 동의 전 60일 이내 대수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
이 부문의 피험자는 즉시 첫 12주 동안 주간 교육 그룹 회의와 피험자의 집으로 배달되는 준비된 식사로 구성된 전체 식품, 식물 기반 영양 프로그램을 시작하고 추가 6개월 동안 월간 교육 그룹 회의를 시작합니다.
연구 식단은 동물성 제품이나 정제된 곡물 또는 첨가된 오일을 포함하지 않고, 감미료를 최소한으로 사용하며, 본 연구의 목적을 위해 평균적으로 지방에서 15% 이하의 칼로리를 포함하는 것으로 정의된 전체 식품입니다.
다른: 대기자 명단 제어
이 부문의 피험자는 개입 부문 피험자와 동일한 자연 식품, 식물성 영양 프로그램을 시작하기 전에 12주 동안 신장 전문의의 지시에 따라 일반적인 치료를 계속합니다.
연구 식단은 동물성 제품이나 정제된 곡물 또는 첨가된 오일을 포함하지 않고, 감미료를 최소한으로 사용하며, 본 연구의 목적을 위해 평균적으로 지방에서 15% 이하의 칼로리를 포함하는 것으로 정의된 전체 식품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
4주, 8주 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
기준선에서 단백뇨의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
소변 총 단백질:크레아티닌 비율
4주, 8주 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
기준선에서 GFR의 변화
기간: 1, 4, 8 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
혈청 크레아티닌(신기능 패널) 및 시스타틴 C
1, 4, 8 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 체중 변화
기간: 4주, 8주 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
4주, 8주 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
기준선에서 BMI 변화
기간: 4주, 8주 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
4주, 8주 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
기준선에서 허리 둘레 변화
기간: 4주, 8주 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
4주, 8주 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
기준선에서 8점 생체 전기 임피던스 분석 변화
기간: 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
체성분 평가
12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
기준선에서 헤모글로빈 A1c 변화
기간: 4주, 8주 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
당뇨병 관리
4주, 8주 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
기준선에서 KDQOL-36 변경 사항
기간: 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
이 설문지의 채점은 5가지 척도(증상/문제 목록, 신장 질환의 영향, 신장 질환의 부담, SF-12 신체 복합, SF-12 정신 복합)로 구성됩니다. 각 척도에 대한 가능한 최저 점수는 0으로 최악의 결과를 나타내고 최고 가능한 점수는 100으로 최상의 결과를 나타냅니다.
12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
기준선에서 혈청 칼륨 변화
기간: 1, 4, 8 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
1, 4, 8 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
기준선에서 혈청 인 변화
기간: 1, 4, 8 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
1, 4, 8 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
기준선에서 혈청 알부민 변화
기간: 1, 4, 8 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
1, 4, 8 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
기준선에서 혈당 수치 변화
기간: 1, 4, 8 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
모든 피험자의 공복 혈청 수준; 추가로, 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병이 동반된 피험자에서 혈당계로 측정한 전혈 수치
1, 4, 8 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
기준선에서 총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 비 HDL 콜레스테롤 수치 변화
기간: 1, 4, 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
단식 지질 패널
1, 4, 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
기준선에서 혈청 마그네슘 변화
기간: 1, 4, 8 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
1, 4, 8 및 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
기준선에서 부갑상선 호르몬(PTH) 변화
기간: 12주(RCT); 3개월 및 9개월 개입 식단(모든 피험자)
12주(RCT); 3개월 및 9개월 개입 식단(모든 피험자)
기준선에서 25-하이드록시콜레칼시페롤 변화
기간: 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
기준선에서 섬유아세포 성장 인자-23 변화
기간: 12주(RCT); 3개월 및 9개월 개입 식단(모든 피험자)
12주(RCT); 3개월 및 9개월 개입 식단(모든 피험자)
기준선에서 고감도 CRP 변화
기간: 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
기준선과 차등 변경이 있는 CBC
기간: 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
3일 음식 일지를 기준으로 기준선에서 영양소 섭취량의 변화
기간: 12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
중재 식단과 비교하여 기준선을 평가하고 연구 기간 동안 중재 식단의 준수 여부를 평가합니다.
12주(RCT); 3, 6, 9개월 개입 식이(모든 피험자)
기준선에서 식이 섭취에 대한 소변 지표의 변화
기간: 12주(RCT); 3개월 및 9개월 개입 식단(모든 피험자)
24시간 소변 수집, 소변 산화(뇨 8-이소프로스탄)
12주(RCT); 3개월 및 9개월 개입 식단(모든 피험자)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 대변 미생물 평가
기간: 12주(RCT)
기준선에서 마이크로바이옴의 변화
12주(RCT)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Erin Campbell, MD, MPH, University of Rochester
  • 수석 연구원: Scott E Liebman, MD, MPH, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 적절한 데이터 사용 계약이 있는 경우 공동 작업 또는 기타 목적으로 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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