ADHDの若者の服薬継続を改善するツール
2024年8月27日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ADHDの若者の服薬継続を改善するWebベースのツール
薬物療法は、注意欠陥・多動性障害（ADHD）を持つ青年にとって有効な治療戦略ですが、ADHDの影響が最も深刻な思春期には薬物使用は大幅に減少します。
中退、非行など）。
行動変容の統一理論 (UTBC) は、ADHD の服薬アドヒアランスの根底にあるメカニズムを説明し、治療の継続性を向上させる介入の開発を導くための概念モデルとして提案されています。
UTBC は、行動を実行する個人の意図に影響を与える要因と、行動が実際に実行されるかどうかに影響を与える要因を特定する、十分に確立され、経験的にテストされたモデルです。
実際、研究チームの予備データは、ADHDの若者の投薬継続に対する事前意図要因と実施要因の関連性を裏付けている。
現在、ADHD の青年に対する投薬継続を対象とした、科学的根拠に基づいた介入は存在しません。
この研究の目的は、ADHD の投薬継続が不十分な青少年それぞれに最も関連する UTBC モデルの側面を体系的に特定し、ターゲットとする複数の要素からなる介入をテストすることです。
中心となる仮説は、カスタマイズされた介入が ADHD の投薬継続をサポートするというものです。
この研究では、投薬継続が不十分な青少年を対象に非盲検試験を実施し、介入が投薬継続の根底にあるメカニズムに関与し、転帰を改善するかどうかをテストする。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録の1年以上前に初めてADHD薬を処方された
- myADHDportal.com に登録済み 練習中、研究に参加中
- 過去 1 年間に覚醒剤の処方箋を少なくとも 1 回作成した
除外基準:
- 過去1年間で薬を服用した日数の80％以上
- 理解レベルが低い: 参加者と親は、研究で与えられた指示を理解できない、または従うことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
各診療所に登録されているすべての青年/親の二人組は、投薬継続ツールへのアクセスが許可される前に、投薬継続ツールなしで ADHD 用の meHealth ソフトウェアにアクセスできます。
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ADHD 向け mehealth ソフトウェアに統合された投薬継続ツールは、各青少年の投薬継続に影響を与える要因を評価し、関連する要因に対処するためのツールを推奨します。
ツールには、1) 結果を追跡し、薬の必要性および/または薬の利益に関する不確実性を解決するシステム、2) 偏見に対処するモジュール、3) 副作用の管理を支援するモジュール、4) 薬の服用や/または服用のリマインダーが含まれます。または補充をリクエストしてください。
ADHD 用ソフトウェア mehealth には、1) 米国小児科学会 (AAP) ADHD ガイドラインに関するオンライン トレーニングを含む複数の機能があります。 2) 質の高い ADHD ケアを提供するための効率的なオフィス ワークフローの作成を通じて小児科医をガイドする ADHD ワークフロー ウィザード。 3) ADHD の評価および投薬治療に対する反応のモニタリングのための、親および教師のレポートによる ADHD 評価スケールのオンライン収集。 4) 評価スケールをリアルタイムで自動的に採点し、小児科医に評価と治療のレポート、および即時警告を提供する統合アルゴリズム。 5) 保護者、教師、小児科医が互いに通信できるようにする通信機能。 6) オンラインの小児科医の「レポートカード」。 7) Plan-Do-Study-Act ウィザードを使用すると、小児科医はレポートカードに基づいて改善すべき実践行動を選択し、オフィスシステムを改善するための小さな変更テストの作成をガイドできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬日数の割合
時間枠：平均4ヶ月
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これは薬局の調剤記録に基づいて計算されます
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平均4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入コンポーネントの使用目的への忠実性
時間枠：平均4ヶ月
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評価バッテリーに対する思春期/親の反応に基づいて、ポータルによって推奨されたコンポーネントに対して完了した介入コンポーネントの割合。
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平均4ヶ月
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意思決定への関与規模の変化
時間枠：ベースライン時と4か月後
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青少年と親の自己申告。
スケールには次のサブスケールが含まれています: 「Child Seek」(例:
子どもが親に意見や情報を求める場合）、「Child Express」（例：
子どもが親に意見や情報を表明する）、「親が求める」（例:
親が子供に意見や情報を求める）、「Parent Express」（例:
親が子供にアドバイス、意見、または情報を表明する）、および「共同/オプション」（例:
子供と親の間の交渉とブレーンストーミング）。
各サブスケールは 1 から 4 の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほどその行動がより多く行われていることを示します。
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ベースライン時と4か月後
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服薬継続に影響を与える行動変化の統一理論の意図前要因の変化
時間枠：ベースライン時と4か月後
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青少年と親は、項目に応じて 1 ～ 5 または 1 ～ 7 ポイントのスケールで自己申告します。
項目は 1 (信念が低いことを示す) から 5 (信念が強いことを示す) のスケールに再調整されました。
個々の項目は、特定の態度、主観的な規範、および知覚された行動制御を測定します。
項目は、より高いスコアが、ADHD 薬の服用に関する行動および行動制御を実行することで認識される利点の増加と一致するようにコード化されました。
全項目（青少年のレポート＝19項目、親のレポート＝17項目）の平均点を算出した。
変化スコアの範囲は (-4) ～ (+4) です。
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ベースライン時と4か月後
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ADHD 薬を定期的に服用/投与する意向の変化
時間枠：ベースライン時と4か月後
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青少年と親は 1 ～ 7 点のスケールで自己報告します。
項目は 1 (意図が低いことを示す) から 5 (意図が強いことを示す) のスケールに再調整されました。
項目は、スコアが高いほど、毎日の授業日、週末、および学校休暇中に ADHD 薬を服用するという強い意図と一致するようにコード化されました。
3項目の平均点を算出しました。
変化スコアの範囲は (-4) ～ (+4) です。
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ベースライン時と4か月後
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思春期の薬物障壁に関する報告の変化
時間枠：ベースライン時と4か月後
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1～5点のリッカートスケールを使用した、思春期の薬物バリアスケールに関する思春期の自己報告。 1 は強い一致を示し、5 は強い不一致を示し、スコアが高いほど障壁が低いことを示します。
項目は、より高いスコアが、組織スキル、行動の顕著性、および ADHD 薬の服用に関するルーチンの向上と一致するようにコード化されています。
8項目の平均点を算出しました。
変化スコアの範囲は (-4) ～ (+4) です。
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ベースライン時と4か月後
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薬物障壁に関する親の報告書の変更
時間枠：ベースライン時と4か月後
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1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールを使用した親の薬物バリア スケールに関する親の自己報告。 1 は強い一致を示し、5 は強い不一致を示し、スコアが高いほど障壁が低いことを示します。
項目は、思春期の組織化スキル、行動の顕著性、および ADHD 薬の服用に関するルーチンの増加と一致して、より高いスコアが得られるようにコード化されています。
9項目の平均点を算出しました。
変化スコアの範囲は (-4) ～ (+4) です。
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ベースライン時と4か月後
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医薬品の転用の変化
時間枠：ベースライン時と4か月後
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ADHD 薬を処方されていない人に譲渡、交換、販売した回数に関する青少年の自己申告。
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ベースライン時と4か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Brinkman, MD、Cincinnati Children's
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月2日
一次修了 (実際)
2021年2月16日
研究の完了 (実際)
2021年5月24日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0172
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。