Herramientas para mejorar la continuidad de la medicación en adolescentes con TDAH
27 de agosto de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Herramientas basadas en la web para mejorar la continuidad de la medicación en adolescentes con TDAH
La medicación es una estrategia de tratamiento eficaz para los adolescentes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH); sin embargo, el uso disminuye significativamente durante la adolescencia, cuando las consecuencias del TDAH son más graves (p.
abandono escolar, delincuencia, etc.).
La Teoría Unificada del Cambio de Comportamiento (UTBC) se ha propuesto como un modelo conceptual para explicar el mecanismo subyacente a la adherencia a la medicación para el TDAH y para guiar el desarrollo de intervenciones para mejorar la continuidad del tratamiento.
El UTBC es un modelo bien establecido y probado empíricamente que identifica los factores que influyen en la intención de un individuo de realizar un comportamiento, así como los factores que influyen en si un comportamiento realmente se lleva a cabo.
De hecho, los datos preliminares del equipo de investigación respaldan la relevancia de los factores previos a la intención y los factores de implementación para la continuidad de la medicación entre los adolescentes con TDAH.
Actualmente, ninguna intervención basada en la evidencia tiene como objetivo la continuidad de la medicación para adolescentes con TDAH.
El objetivo de este estudio es probar una intervención de componentes múltiples que identifica y se enfoca sistemáticamente en los aspectos del modelo UTBC más relevantes para cada adolescente con mala continuidad de medicación para el TDAH.
La hipótesis central es que la intervención adaptada apoyará la continuidad de la medicación para el TDAH.
El estudio realizará un ensayo abierto entre adolescentes con mala continuidad de la medicación para evaluar si la intervención activa el mecanismo subyacente a la continuidad de la medicación y mejora los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Medicamento para el TDAH recetado por primera vez más de un año antes de la inscripción
- Registrado en myADHDportal.com en la práctica participando en el estudio
- Surtió al menos una receta para un medicamento estimulante en el último año
Criterio de exclusión:
- Más del 80 % de los días cubiertos con medicamentos en el último año
- Bajo nivel de comprensión: el participante y el padre no pueden entender o seguir las instrucciones dadas en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Todas las díadas de padres/adolescentes inscritas en cada práctica tendrán acceso al software meHealth for ADHD sin herramientas de continuidad de medicamentos antes de tener acceso a las herramientas de continuidad de medicamentos.
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Las herramientas de continuidad de la medicación integradas en el software mehealth para el TDAH evaluarán los factores que influyen en la continuidad de la medicación para cada adolescente y recomendarán herramientas para abordar los factores relevantes.
Las herramientas incluyen 1) un sistema para realizar un seguimiento de los resultados y resolver la incertidumbre sobre la necesidad o el beneficio del medicamento, 2) un módulo para abordar el estigma, 3) un módulo para ayudar a controlar los efectos secundarios y 4) recordatorios para tomar el medicamento y/o o solicitar recargas.
El software mehealth for ADHD tiene múltiples funcionalidades que incluyen 1) capacitación en línea sobre las pautas de TDAH de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP); 2) un asistente de flujo de trabajo para el TDAH que guía a los pediatras a través de la creación de un flujo de trabajo de oficina eficiente para brindar atención de calidad para el TDAH; 3) recopilación en línea de escalas de calificación de TDAH informadas por padres y maestros para la evaluación del TDAH, así como para monitorear la respuesta al tratamiento con medicamentos; 4) algoritmos integrados que puntúan automáticamente las escalas de calificación en tiempo real y brindan a los pediatras informes de evaluación y tratamiento, así como advertencias inmediatas; 5) una función de comunicación que permite a los padres, maestros y pediatras comunicarse entre sí; 6) una "boleta de calificaciones" de pediatra en línea; y 7) un asistente Plan-Do-Study-Act que permite a los pediatras seleccionar un comportamiento de práctica para mejorar en función de su boleta de calificaciones y los guía a través de la creación de pequeñas pruebas de cambio para mejorar sus sistemas de oficina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de días cubiertos con medicamentos
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Esto se calculará en base a los registros de dispensación de farmacia
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Un promedio de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad al uso previsto de los componentes de la intervención
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Proporción de los componentes de la intervención completados en relación con los componentes recomendados por el portal en función de las respuestas de los padres/adolescentes a la batería de evaluación.
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Un promedio de 4 meses
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Cambio en la Escala de Participación en la Toma de Decisiones
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 meses después
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Autoinforme de padres y adolescentes.
La escala contiene las siguientes subescalas: "Búsqueda de niños" (p.
niño pide una opinión o información de los padres), "Niño Express" (por ejemplo,
niño expresa una opinión o información a los padres), "Parent Seek" (p. ej.
el padre pide una opinión o información del niño), "Parent Express" (p. ej.
el padre expresa un consejo, una opinión o información al niño), y "Conjunto/Opciones" (por ej.
negociación y lluvia de ideas entre el niño y los padres).
Cada subescala produce una puntuación que va de 1 a 4, y las puntuaciones más altas indican más de ese comportamiento.
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Al inicio y 4 meses después
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Cambio en los factores de intención previa de la teoría unificada del cambio de comportamiento que influyen en la continuidad de la medicación
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 meses después
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Autoinforme del adolescente y de los padres en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7 puntos, según el ítem.
Los ítems se redimensionaron a una escala de 1 (que significa menos creencia) a 5 (que significa creencia más fuerte).
Los elementos individuales miden actitudes específicas, normas subjetivas y control conductual percibido.
Los elementos se codificaron de modo que las puntuaciones más altas se alinearan con mayores ventajas percibidas de realizar el comportamiento y el control del comportamiento en torno a tomar medicamentos para el TDAH.
Calculamos la puntuación promedio del total de ítems (informe de adolescente = 19 ítems; informe de padres = 17 ítems).
El rango de puntuación de cambio es (-4) a (+4).
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Al inicio y 4 meses después
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Cambio en la intención de tomar o administrar medicamentos para el TDAH con regularidad
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 meses después
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Autoinforme de adolescentes y padres en una escala de 1 a 7 puntos.
Los ítems se redimensionaron a una escala de 1 (que significa menos intención) a 5 (que significa más intención).
Los ítems se codificaron de modo que las puntuaciones más altas se alinearan con una mayor intención de tomar medicamentos para el TDAH todos los días escolares, los fines de semana y durante las vacaciones escolares.
Calculamos la puntuación media de los 3 ítems.
El rango de puntuación de cambio es (-4) a (+4).
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Al inicio y 4 meses después
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Cambio en el informe de los adolescentes sobre las barreras a la medicación
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 meses después
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Autoinforme del adolescente sobre la escala de barreras a la medicación en adolescentes mediante una escala Likert de 1 a 5 puntos. 1 indica un fuerte acuerdo y 5 indica un fuerte desacuerdo; las puntuaciones más altas indican menos barreras.
Los ítems se codificaron de modo que las puntuaciones más altas se alinearan con mayores habilidades organizativas, prominencia del comportamiento y rutina en torno a la toma de medicamentos para el TDAH.
Calculamos la puntuación media de los 8 ítems.
El rango de puntuación de cambio es (-4) a (+4).
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Al inicio y 4 meses después
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Cambio en el informe de los padres sobre las barreras a los medicamentos
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 meses después
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Autoinforme de los padres sobre la escala de barreras a la medicación para padres utilizando una escala Likert de 1 a 5 puntos. 1 indica un fuerte acuerdo y 5 indica un fuerte desacuerdo; las puntuaciones más altas indican menos barreras.
Los ítems se codificaron de modo que las puntuaciones más altas se alinearan con mayores habilidades organizativas de los adolescentes, prominencia del comportamiento y rutina en torno a la toma de medicamentos para el TDAH.
Calculamos la puntuación media de los 9 ítems.
El rango de puntuación de cambio es (-4) a (+4).
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Al inicio y 4 meses después
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Cambio en el desvío de medicamentos
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 meses después
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Autoinforme del adolescente sobre el número de ocasiones en las que regaló, intercambió o vendió medicamentos para el TDAH a alguien a quien no se lo habían recetado.
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Al inicio y 4 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Brinkman, MD, Cincinnati Children's
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0172
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .