Инструменты для улучшения непрерывности приема лекарств у подростков с СДВГ
27 августа 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Веб-инструменты для улучшения непрерывности приема лекарств у подростков с СДВГ
Медикаментозное лечение является эффективной стратегией лечения подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), однако его применение значительно снижается в подростковом возрасте, когда последствия СДВГ наиболее серьезны (напр.
отсев из школы, правонарушения и др.).
Единая теория изменения поведения (UTBC) была предложена в качестве концептуальной модели для объяснения механизма, лежащего в основе приверженности к лечению СДВГ, и для руководства разработкой вмешательств для улучшения преемственности лечения.
UTBC — это хорошо зарекомендовавшая себя и эмпирически проверенная модель, которая определяет факторы, влияющие на намерение человека выполнить какое-либо поведение, а также факторы, влияющие на то, осуществляется ли поведение на самом деле.
Действительно, предварительные данные исследовательской группы подтверждают значимость факторов предварительного намерения и факторов реализации для непрерывности лечения у подростков с СДВГ.
В настоящее время нет основанных на фактических данных вмешательств, нацеленных на непрерывность приема лекарств у подростков с СДВГ.
Целью этого исследования является тестирование многокомпонентного вмешательства, которое систематически выявляет и нацелено на аспекты модели UTBC, наиболее подходящие для каждого подростка с плохой непрерывностью лечения СДВГ.
Основная гипотеза состоит в том, что адаптированное вмешательство будет способствовать непрерывности лечения СДВГ.
В рамках исследования будет проведено открытое испытание среди подростков с плохой непрерывностью приема лекарств, чтобы проверить, задействует ли вмешательство механизм, лежащий в основе непрерывности приема лекарств, и улучшает ли результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первое назначенное лекарство от СДВГ более чем за год до регистрации
- Зарегистрирован на myADHDportal.com на практике участие в учебе
- Выписали по крайней мере один рецепт на стимулирующее лекарство за последний год.
Критерий исключения:
- Более 80% дней, покрытых лекарствами за последний год
- Плохой уровень понимания: участник и родитель не могут понять или следовать инструкциям, данным в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Все пары подростков/родителей, зарегистрированные в каждой практике, будут иметь доступ к программному обеспечению meHealth для СДВГ без инструментов непрерывности приема лекарств, прежде чем им будет предоставлен доступ к инструментам непрерывности приема лекарств.
|
Инструменты непрерывности приема лекарств, интегрированные в программное обеспечение mehealth for ADHD, будут оценивать факторы, влияющие на непрерывность приема лекарств для каждого подростка, и рекомендовать инструменты для устранения соответствующих факторов.
Инструменты включают в себя 1) систему для отслеживания результатов и устранения неопределенности в отношении необходимости и/или пользы от лекарств, 2) модуль для устранения стигмы, 3) модуль для помощи в управлении побочными эффектами и 4) напоминания о приеме лекарств и/или пользе. или запросить пополнения.
Программное обеспечение mehealth для СДВГ имеет несколько функций, включая 1) онлайн-обучение по рекомендациям Американской академии педиатрии (AAP) по СДВГ; 2) мастер рабочего процесса при СДВГ, который помогает педиатрам создать эффективный офисный рабочий процесс для оказания качественной помощи при СДВГ; 3) онлайн-сбор шкал оценки СДВГ, составленных родителями и учителями, для оценки СДВГ, а также для мониторинга реакции на медикаментозное лечение; 4) встроенные алгоритмы, которые автоматически оценивают оценочные шкалы в режиме реального времени и предоставляют педиатрам отчеты об оценке и лечении, а также немедленные предупреждения; 5) функция связи, позволяющая родителям, учителям и педиатрам общаться друг с другом; 6) интернет-педиатр "табель"; и 7) мастер «Планируй-Делай-Изучай-Действуй», который позволяет педиатрам выбирать практическое поведение для улучшения на основе их табеля успеваемости и направляет их через создание небольших тестов изменений для улучшения их офисных систем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля дней, покрываемых лекарствами
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Это будет рассчитано на основе записей о выдаче в аптеке.
|
В среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность предполагаемому использованию компонентов вмешательства
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Доля завершенных компонентов вмешательства по сравнению с компонентами, рекомендованными порталом на основе ответов подростков/родителей на серию оценок.
|
В среднем 4 месяца
|
|
Изменение шкалы участия в принятии решений
Временное ограничение: Исходно и через 4 мес.
|
Самоотчет подростков и родителей.
Шкала содержит следующие субшкалы: «Поиск ребенка» (напр.
ребенок спрашивает мнение или информацию у родителя), «Детский экспресс» (напр.
ребенок выражает мнение или информацию родителю), «Родительский поиск» (например,
родитель спрашивает мнение или информацию от ребенка), «Родительский экспресс» (например,
родитель выражает совет, мнение или информацию ребенку) и «совместные/варианты» (например,
переговоры и мозговой штурм между ребенком и родителем).
Каждая подшкала дает оценку в диапазоне от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на большее количество такого поведения.
|
Исходно и через 4 мес.
|
|
Изменение факторов преднамерения единой теории изменения поведения, влияющих на непрерывность приема лекарств
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца
|
Самооценка подростка и родителей осуществляется по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 баллов, в зависимости от пункта.
Пункты были переоценены по шкале от 1 (что означает меньшую уверенность) до 5 (что означает более сильную уверенность).
Отдельные пункты измеряют конкретные отношения, субъективные нормы и воспринимаемый поведенческий контроль.
Вопросы были закодированы таким образом, чтобы более высокие баллы соответствовали увеличению воспринимаемых преимуществ выполнения поведения и поведенческого контроля при приеме лекарств от СДВГ.
Мы рассчитали средний балл по всем пунктам (Отчет подростка = 19 пунктов; Отчет родителей = 17 пунктов).
Диапазон оценки изменения: от (-4) до (+4).
|
Исходно и через 4 месяца
|
|
Изменение намерения регулярно принимать/давать лекарства от СДВГ
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца
|
Самоотчет подростка и родителей по шкале от 1 до 7 баллов.
Пункты были переоценены по шкале от 1 (означающее меньшее намерение) до 5 (означающее более сильное намерение).
Вопросы были закодированы таким образом, чтобы более высокие баллы соответствовали более сильному намерению принимать лекарства от СДВГ каждый школьный день, выходные дни и во время школьных каникул.
Мы подсчитали средний балл по 3 пунктам.
Диапазон оценки изменения: от (-4) до (+4).
|
Исходно и через 4 месяца
|
|
Изменение отчетов подростков о лекарственных барьерах
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца
|
Самостоятельный отчет подростка по шкале подросткового лекарственного барьера с использованием 1-5-балльной шкалы Лайкерта. 1 указывает на сильное согласие, а 5 — на сильное несогласие, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество барьеров.
Вопросы были закодированы таким образом, чтобы более высокие баллы соответствовали повышенным организационным навыкам, заметности поведения и регулярному приему лекарств от СДВГ.
Мы подсчитали средний балл по 8 пунктам.
Диапазон оценки изменения: от (-4) до (+4).
|
Исходно и через 4 месяца
|
|
Изменение в отчете родителей о лекарственных барьерах
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца
|
Самостоятельный отчет родителей по шкале родительских барьеров к приему лекарств, используя 1-5-балльную шкалу Лайкерта. 1 указывает на сильное согласие, а 5 — на сильное несогласие, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество барьеров.
Вопросы были закодированы таким образом, чтобы более высокие баллы соответствовали повышенным организаторским способностям подростков, заметности поведения и регулярному приему лекарств от СДВГ.
Мы подсчитали средний балл по 9 пунктам.
Диапазон оценки изменения: от (-4) до (+4).
|
Исходно и через 4 месяца
|
|
Изменение в перенаправлении лекарств
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца
|
Самоотчет подростка о количестве случаев раздачи, обмена или продажи лекарств от СДВГ кому-либо, кому оно не было прописано.
|
Исходно и через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William Brinkman, MD, Cincinnati Children's
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0172
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .