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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04173000
Tools zur Verbesserung der Medikamentenkontinuität bei Jugendlichen mit ADHS
27. August 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Webbasierte Tools zur Verbesserung der Medikamentenkontinuität bei Jugendlichen mit ADHS
Medikamente sind eine wirksame Behandlungsstrategie für Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Allerdings nimmt der Konsum im Jugendalter, wenn die Folgen von ADHS am schwerwiegendsten sind (z. B.
Schulabbruch, Kriminalität usw.).
Die Unified Theory of Behavior Change (UTBC) wurde als konzeptionelles Modell vorgeschlagen, um den Mechanismus zu erklären, der der Medikamenteneinhaltung bei ADHS zugrunde liegt, und um die Entwicklung von Interventionen zur Verbesserung der Kontinuität der Behandlung zu steuern.
Der UTBC ist ein gut etabliertes und empirisch getestetes Modell, das Faktoren identifiziert, die die Absicht einer Person, ein Verhalten auszuführen, beeinflussen, sowie Faktoren, die beeinflussen, ob ein Verhalten tatsächlich ausgeführt wird.
Tatsächlich belegen die vorläufigen Daten des Forschungsteams die Relevanz von Vorabsichtsfaktoren und Implementierungsfaktoren für die Medikamentenkontinuität bei Jugendlichen mit ADHS.
Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Interventionen zur Medikamentenkontinuität bei Jugendlichen mit ADHS.
Ziel dieser Studie ist es, eine mehrkomponentige Intervention zu testen, die systematisch Aspekte des UTBC-Modells identifiziert und gezielt anspricht, die für jeden Jugendlichen mit schlechter ADHS-Medikamentenkontinuität am relevantesten sind.
Die zentrale Hypothese ist, dass die maßgeschneiderte Intervention die Kontinuität der ADHS-Medikation unterstützen wird.
Im Rahmen der Studie wird eine offene Studie bei Jugendlichen mit schlechter Medikamentenkontinuität durchgeführt, um zu testen, ob die Intervention den Mechanismus aktiviert, der der Medikamentenkontinuität zugrunde liegt, und die Ergebnisse verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstes verschriebenes ADHS-Medikament mehr als ein Jahr vor der Einschreibung
- Registriert auf myADHDportal.com in der Praxis Teilnahme am Studium
- Im vergangenen Jahr mindestens ein Rezept für ein Stimulans eingelöst
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 80 % der Tage wurden im letzten Jahr mit Medikamenten abgedeckt
- Schlechtes Verständnisniveau: Der Teilnehmer und die Eltern können die in der Studie gegebenen Anweisungen nicht verstehen oder befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Alle in jeder Praxis eingeschriebenen Jugendlichen/Eltern-Dyaden haben Zugriff auf die meHealth for ADHS-Software ohne Tools zur Medikamentenkontinuität, bevor sie Zugriff auf die Tools zur Medikamentenkontinuität erhalten.
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In die Software „mehealth for ADHS“ integrierte Tools zur Medikamentenkontinuität bewerten Faktoren, die die Medikamentenkontinuität für jeden Jugendlichen beeinflussen, und empfehlen Tools zur Behandlung relevanter Faktoren.
Zu den Tools gehören 1) ein System zur Verfolgung von Ergebnissen und zur Beseitigung von Unsicherheiten hinsichtlich der Notwendigkeit und/oder des Nutzens von Medikamenten, 2) ein Modul zur Bekämpfung von Stigmatisierung, 3) ein Modul zur Unterstützung bei der Bewältigung von Nebenwirkungen und 4) Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten und/oder oder Nachfüllungen anfordern.
Die Mehealth-Software für ADHS verfügt über mehrere Funktionen, darunter 1) Online-Schulungen zu den ADHS-Richtlinien der American Academy of Pediatrics (AAP); 2) ein ADHS-Workflow-Assistent, der Kinderärzte durch die Erstellung eines effizienten Büro-Workflows führt, um eine qualitativ hochwertige ADHS-Versorgung zu gewährleisten; 3) Online-Sammlung von ADHS-Bewertungsskalen aus Eltern- und Lehrerberichten zur Beurteilung von ADHS sowie zur Überwachung des Ansprechens auf eine medikamentöse Behandlung; 4) integrierte Algorithmen, die Bewertungsskalen automatisch in Echtzeit bewerten und Kinderärzten Beurteilungs- und Behandlungsberichte sowie sofortige Warnungen liefern; 5) eine Kommunikationsfunktion, die es Eltern, Lehrern und Kinderärzten ermöglicht, miteinander zu kommunizieren; 6) ein Online-Zeugnis eines Kinderarztes; und 7) ein Plan-Do-Study-Act-Assistent, der es Kinderärzten ermöglicht, anhand ihres Zeugnisses ein zu verbesserndes Praxisverhalten auszuwählen, und der sie durch die Erstellung kleiner Änderungstests zur Verbesserung ihrer Praxissysteme führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der mit Medizin abgedeckten Tage
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
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Dies wird auf der Grundlage von Apothekenabgabeaufzeichnungen berechnet
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Durchschnittlich 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Treue zur beabsichtigten Verwendung von Interventionskomponenten
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
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Anteil der abgeschlossenen Interventionskomponenten im Vergleich zu den Komponenten, die vom Portal basierend auf den Antworten von Jugendlichen/Eltern auf die Bewertungsbatterie empfohlen wurden.
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Durchschnittlich 4 Monate
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Änderung der Skala der Beteiligung an der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate später
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Selbstbericht von Jugendlichen und Eltern.
Die Skala enthält folgende Subskalen: „Child Seek“ (z.B.
Kind bittet die Eltern um eine Meinung oder Informationen), „Child Express“ (z. B.
Kind äußert gegenüber dem Elternteil eine Meinung oder Information), „Parent Seek“ (z.B.
Eltern bittet das Kind um eine Meinung oder Informationen), „Parent Express“ (z. B.
Eltern geben dem Kind einen Rat, eine Meinung oder Informationen) und „Gemeinsam/Optionen“ (z. B.
Verhandlung und Brainstorming zwischen Kind und Eltern).
Jede Unterskala ergibt einen Wert zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verhalten dieses Verhaltens hinweisen.
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Zu Studienbeginn und 4 Monate später
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Änderung der vorab beabsichtigten Faktoren der einheitlichen Theorie der Verhaltensänderung, die die Kontinuität der Medikation beeinflusst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate später
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Selbstbericht von Jugendlichen und Eltern auf einer Skala von 1–5 oder 1–7, je nach Item.
Die Items wurden auf einer Skala von 1 (was weniger Glaube bedeutet) bis 5 (was stärkerer Glaube bedeutet) neu skaliert.
Einzelne Items messen spezifische Einstellungen, subjektive Normen und wahrgenommene Verhaltenskontrolle.
Die Items wurden so kodiert, dass höhere Punktzahlen mit größeren wahrgenommenen Vorteilen der Durchführung des Verhaltens und der Verhaltenskontrolle im Zusammenhang mit der Einnahme von ADHS-Medikamenten einhergingen.
Wir haben die durchschnittliche Punktzahl der Gesamtpunkte berechnet (Jugendbericht = 19 Punkte; Elternbericht = 17 Punkte).
Der Bereich der Änderungsbewertung liegt zwischen (-4) und (+4).
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Zu Studienbeginn und 4 Monate später
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Änderung der Absicht, regelmäßig ADHS-Medikamente einzunehmen/verabreichen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate später
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Selbstbericht von Jugendlichen und Eltern auf einer 1-7-Punkte-Skala.
Die Items wurden auf einer Skala von 1 (was eine geringere Absicht bedeutet) bis 5 (was eine stärkere Absicht bedeutet) neu skaliert.
Die Items wurden so kodiert, dass höhere Werte mit einer stärkeren Absicht zur Einnahme von ADHS-Medikamenten an jedem Schultag, Wochenendtag und in den Schulferien einhergingen.
Wir haben die durchschnittliche Punktzahl der 3 Elemente berechnet.
Der Bereich der Änderungsbewertung liegt zwischen (-4) und (+4).
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Zu Studienbeginn und 4 Monate später
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Änderung im Bericht von Jugendlichen über Medikamentenbarrieren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate später
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Selbstbericht von Jugendlichen auf der Skala für Medikamentenbarrieren bei Jugendlichen unter Verwendung einer 1-5-Punkte-Likert-Skala. 1 bedeutet starke Zustimmung und 5 bedeutet starke Ablehnung, wobei höhere Werte auf weniger Hindernisse hinweisen.
Die Items wurden so kodiert, dass höhere Werte mit verbesserten organisatorischen Fähigkeiten, herausragendem Verhalten und Routine bei der Einnahme von ADHS-Medikamenten einhergingen.
Wir haben die durchschnittliche Punktzahl der 8 Items berechnet.
Der Bereich der Änderungsbewertung liegt zwischen (-4) und (+4).
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Zu Studienbeginn und 4 Monate später
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Änderung im Elternbericht über Medikamentenbarrieren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate später
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Selbstbericht der Eltern über die Skala der Medikamentenbarrieren der Eltern unter Verwendung einer 1-5-Punkte-Likert-Skala. 1 bedeutet starke Zustimmung und 5 bedeutet starke Ablehnung, wobei höhere Werte auf weniger Hindernisse hinweisen.
Die Items wurden so kodiert, dass höhere Werte mit gesteigerten organisatorischen Fähigkeiten, herausragendem Verhalten und Routine bei der Einnahme von ADHS-Medikamenten bei Jugendlichen einhergingen.
Wir haben die durchschnittliche Punktzahl der 9 Elemente berechnet.
Der Bereich der Änderungsbewertung liegt zwischen (-4) und (+4).
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Zu Studienbeginn und 4 Monate später
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Änderung der Medikamentenumleitung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate später
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Selbstbericht von Jugendlichen über die Häufigkeit, mit der sie ADHS-Medikamente an jemanden verschenkten, tauschten oder verkauften, dem sie nicht verschrieben wurden.
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Zu Studienbeginn und 4 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: William Brinkman, MD, Cincinnati Children's
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0172
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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