Eszközök az ADHD-s serdülők gyógyszeres kezelésének folyamatosságának javítására
2024. augusztus 27. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Web alapú eszközök az ADHD-s serdülők gyógyszeres kezelésének folyamatosságának javítására
A gyógyszeres kezelés hatékony kezelési stratégia figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő serdülők számára, azonban serdülőkorban jelentősen csökken a használat, amikor az ADHD következményei a legsúlyosabbak (pl.
iskolai lemorzsolódás, bûnözés stb.).
A viselkedésváltozás egységes elméletét (UTBC) javasolták koncepcionális modellként az ADHD-gyógyszer-adherencia mögött meghúzódó mechanizmus magyarázatára és a kezelés folytonosságát javító beavatkozások kidolgozásának irányítására.
Az UTBC egy jól megalapozott és empirikusan tesztelt modell, amely azonosítja azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják az egyén viselkedési szándékát, valamint azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják, hogy egy viselkedést ténylegesen végrehajtanak-e.
Valójában a kutatócsoport előzetes adatai alátámasztják az előzetes szándék és a végrehajtási tényezők relevanciáját az ADHD-s serdülők gyógyszeres kezelésének folytonossága szempontjából.
Jelenleg nincs bizonyítékon alapuló beavatkozás az ADHD-s serdülők gyógyszeres kezelésének folyamatosságára.
E tanulmány célja egy többkomponensű beavatkozás tesztelése, amely szisztematikusan azonosítja és megcélozza az UTBC-modell azon szempontjait, amelyek a legrelevánsabbak minden egyes serdülő számára, akiknek gyenge az ADHD-kezelés folytonossága.
A központi hipotézis az, hogy a testre szabott beavatkozás támogatja az ADHD-kezelés folytonosságát.
A tanulmány egy nyílt elrendezésű vizsgálatot fog végezni olyan serdülők körében, akiknek a gyógyszerszedés folytonossága rossz, hogy megvizsgálják, hogy a beavatkozás befolyásolja-e a gyógyszeres kezelés folytonosságának hátterében álló mechanizmust, és javítja-e az eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ADHD gyógyszert először több mint egy évvel a beiratkozás előtt írták fel
- Regisztrálva a myADHDportal.com oldalon gyakorlaton részt vesz a tanulmányban
- Az elmúlt évben legalább egy stimuláns gyógyszerre szóló receptet írt ki
Kizárási kritériumok:
- A napok több mint 80%-a gyógyszerrel lefedett az elmúlt egy évben
- Gyenge megértési szint: A résztvevő és a szülő nem érti vagy nem tudja követni a vizsgálatban adott utasításokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Minden egyes praxisra beiratkozott serdülő/szülő diád hozzáférhet a meHealth for ADHD szoftverhez gyógyszeres folyamatossági eszközök nélkül, mielőtt hozzáférést kapna a gyógyszeres kezelés folytonossági eszközeihez.
|
A mehealth for ADHD szoftverbe integrált gyógyszeres kezelés folytonossági eszközei minden serdülő esetében felmérik a gyógyszeres kezelés folytonosságát befolyásoló tényezőket, és eszközöket ajánl a releváns tényezők kezelésére.
Az eszközök közé tartozik 1) egy rendszer az eredmények nyomon követésére és a bizonytalanság feloldására a gyógyszer szükségességével és/vagy előnyeivel kapcsolatban, 2) egy modul a megbélyegzés kezelésére, 3) egy modul a mellékhatások kezelésében, és 4) emlékeztetők a gyógyszer szedésére és/vagy vagy kérjen utántöltést.
A mehealth for ADHD szoftver számos funkcióval rendelkezik, beleértve 1) online képzést az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) ADHD irányelveivel kapcsolatban; 2) ADHD-munkafolyamat-varázsló, amely végigvezeti a gyermekorvosokat egy hatékony irodai munkafolyamat létrehozásán, hogy minőségi ADHD-ellátást biztosítson; 3) a szülők és a tanárok által készített ADHD-értékelési skálák online gyűjteménye az ADHD értékeléséhez, valamint a gyógyszeres kezelésre adott válasz nyomon követéséhez; 4) integrált algoritmusok, amelyek automatikusan, valós időben pontozzák az értékelési skálákat, és értékelési és kezelési jelentésekkel, valamint azonnali figyelmeztetésekkel látják el a gyermekorvosokat; 5) kommunikációs funkció, amely lehetővé teszi a szülők, a tanárok és a gyermekorvosok számára, hogy kommunikáljanak egymással; 6) online gyermekorvosi „jelentési kártya”; és 7) egy Terv-Cselekedj-Tanulj-Cselekedj varázsló, amely lehetővé teszi a gyermekorvosok számára, hogy a jelentési kártyájuk alapján válasszák ki a javítandó gyakorlati magatartást, és végigvezeti őket az irodai rendszereik fejlesztését célzó kis változtatási tesztek létrehozásán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerrel eltöltött napok aránya
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Ezt a gyógyszertári kiadási nyilvántartások alapján számítják ki
|
Átlagosan 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hűség a beavatkozási komponensek rendeltetésszerű használatához
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
A befejezett beavatkozási összetevők aránya a portál által javasolt összetevőkhöz képest a serdülők/szülők értékelési elemre adott válaszai alapján.
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Változás a döntéshozatali részvételi skálában
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónappal később
|
Serdülő és szülő önbeszámolója.
A skála a következő alskálákat tartalmazza: „Gyermekkeresés” (pl.
gyermek véleményt, információt kér a szülőtől), "Gyermekexpressz" (pl.
gyermek véleményt vagy információt nyilvánít a szülő felé), "Szülőkereső" (pl.
szülő véleményt vagy információt kér a gyermektől), "Szülő expressz" (pl.
a szülő tanácsot, véleményt vagy tájékoztatást ad a gyermeknek), és az „Együttes/Opciók” (pl.
tárgyalás és ötletbörze gyermek és szülő között).
Mindegyik alskála 1-től 4-ig terjedő pontszámot ad, és a magasabb pontszámok inkább ezt a viselkedést jelzik.
|
Kiinduláskor és 4 hónappal később
|
|
Az egységes viselkedéselmélet előzetes szándéktényezőinek változása A gyógyszeres kezelés folytonosságát befolyásoló változás
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónappal később
|
Serdülő és szülő önbevallása tételtől függően 1-5 vagy 1-7 fokozatú skálán.
A tételeket átskáláztuk 1-es (kevesebb hitet jelző) 5-ös (erősebb hitet jelző) skálára.
Az egyes tételek konkrét attitűdöket, szubjektív normákat és észlelt viselkedési kontrollt mérnek.
Az elemeket úgy kódolták, hogy a magasabb pontszámok összhangban legyenek az ADHD-gyógyszer szedése körüli viselkedés és viselkedésszabályozás végrehajtásának megnövekedett észlelt előnyeivel.
Kiszámoltuk az összes item átlagpontszámát (serdülő jelentés = 19 elem; szülői jelentés = 17 elem).
A változás pontszámának tartománya (-4) és (+4) között van.
|
Kiinduláskor és 4 hónappal később
|
|
Változás az ADHD-gyógyszer szedésének/adásának szándékában
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónappal később
|
Serdülő és szülő önbevallása 1-7 fokú skálán.
A tételeket átskáláztuk 1-es (kevesebb szándékot jelző) 5-ös (erősebb szándékot jelző) skálára.
A tételeket úgy kódolták, hogy a magasabb pontszámok igazodjanak ahhoz a szándékhoz, hogy ADHD-gyógyszert szedjenek minden tanítási napon, hétvégén és az iskolai szünidő alatt.
Kiszámoltuk a 3 elem átlagos pontszámát.
A változás pontszámának tartománya (-4) és (+4) között van.
|
Kiinduláskor és 4 hónappal később
|
|
Változás a serdülőkori gyógyszeres kezelési akadályokról szóló jelentésben
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónappal később
|
Serdülő önbeszámoló a serdülőkori gyógyszeres korlátok skálájáról 1-5 pontos Likert-skála segítségével. Az 1-es az erős egyetértést, az 5-ös pedig az erős egyet nem értést, a magasabb pontszámok pedig kevesebb akadályt jeleznek.
A tételeket úgy kódolták, hogy a magasabb pontszámok összhangban legyenek a megnövekedett szervezési készségekkel, a viselkedés kiemelkedő képességével és az ADHD-gyógyszer szedése körüli rutinnal.
Kiszámoltuk a 8 elem átlagpontszámát.
A változás pontszámának tartománya (-4) és (+4) között van.
|
Kiinduláskor és 4 hónappal később
|
|
Változás a gyógyszeres kezelési akadályokról szóló szülői jelentésben
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónappal később
|
Szülői önjelentés a szülői gyógyszeres korlátok skálájáról 1-5 pontos Likert-skála használatával. Az 1-es az erős egyetértést, az 5-ös pedig az erős egyet nem értést, a magasabb pontszámok pedig kevesebb akadályt jeleznek.
A tételeket úgy kódolták, hogy a magasabb pontszámok igazodjanak a serdülők megnövekedett szervezőkészségéhez, a viselkedés kiemelkedőbbségéhez és az ADHD-gyógyszer szedése körüli rutinhoz.
Kiszámoltuk a 9 elem átlagpontszámát.
A változás pontszámának tartománya (-4) és (+4) között van.
|
Kiinduláskor és 4 hónappal később
|
|
Változás a gyógyszereltérítésben
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónappal később
|
Serdülő önbeszámolója azon alkalmak számáról, amikor ADHD-gyógyszert adtak el, árultak el vagy adtak el valakinek, akinek nem írták fel azt.
|
Kiinduláskor és 4 hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Brinkman, MD, Cincinnati Children's
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0172
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .