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化膿性汗腺炎の被験者におけるセクキヌマブの2つの用量レジメンの非中断対中断および長期治療の効果を評価するための延長研究

2026年7月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の化膿性汗腺炎の被験者における長期の有効性、安全性、および忍容性を実証するための皮下セクキヌマブの多施設、二重盲検、無作為化離脱延長試験

この延長試験の目的は、2 つの用量レジメンの継続的または中断された治療 (無作為化された休薬期間を使用) における 104 週での HiSCR 応答の維持を評価し、中等度の被験者におけるセクキヌマブの長期有効性、安全性および忍容性を評価することです。 2つの第III相試験のいずれかを完了した重度の化膿性汗腺炎に。 これは、コア トライアル AIN457M2301 (NCT03713619) および AIN457M2302 (NCT03713619) の拡張アクセス トライアルです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、主要な第 III 相試験 CAIN457M2301 および CAIN457M2302 (コア試験) の両方に対する多施設共同試験です。 この研究には、無作為化された離脱デザイン、二重盲検およびプラセボ対照が 104 週または反応の喪失まで含まれています。 「コア研究」で52週間の治療後にHiSCR反応を示した被験者は、2：1の比率で無作為化され、「コア研究」で割り当てられた2つのセクキヌマブ投与レジメンのいずれかをさらに52週間継続するか、配置されますプラセボ。 主要評価項目は、52 週間の治療期間中 (104 週まで) に評価された反応消失 (LOR) です。 LORを達成した被験者は、研究の終わりまで継続するために非盲検治療に移されます。 104週までLORに達しなかったプラセボの被験者は、非盲検治療を継続するか、研究を中止するよう提案されます。 したがって、「コア試験」の 52 週目に HiSCR レスポンダーであった被験者の場合、非盲検治療期間はさまざまであり、LOR の時点から、または 104 週目の投与から開始し、260 週目まで続き、その後 8 週間の治療後治療が続きます。 -268週までの期間。

「コア研究」の終了時に HiSCR 非応答者であった被験者は、260 週まで非盲検治療を継続するよう提案されます。

早期に研究を中止した被験者、または研究を完了した被験者は、治療後のフォローアップ期間（8週間）に入ります。主な目的は、プラセボと比較して、継続または中断治療のいずれかで104週のHiSCR応答の維持を評価することです。 二次的な目的は、有害事象、異常な臨床検査値、およびバイタルサインによって評価される長期的な安全性と忍容性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

702

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Northwest Arkansas Center
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University Clinical Trials
      • Whittier、California、アメリカ、92677
        • Southern California Skin and Laser
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of MiamiHealth System
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60077
        • Endeavor Health
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • WA Uni School Of Med
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St Louis U Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists PC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-1613
        • MDRI Baylor University
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Inst for Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Dr. Stephen Miller, MDPA
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Barnsley、イギリス、S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60020
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Karnataka
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • Utrecht
      • Amersfroort、Utrecht、オランダ、3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári、ギリシャ、124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 43
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 03
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
    • HRV
      • Zagreb、HRV、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、1015
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City、Departamento de Guatemala、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080002
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、308205
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra、スペイン、36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz、Andalusia、スペイン、11009
        • Novartis Investigative Site
      • Granada、Andalusia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Košice、スロバキア、041 90
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Prešov、Slovakia、スロバキア、081 81
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Jihlava、チェコ、586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory、チェコ、301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ústí nad Labem、チェコ、400 11
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague、Prague 1、チェコ、11000
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Efeler
      • Aydin、Efeler、トルコ（Türkiye）、09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya、Konyaalti、トルコ（Türkiye）、07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul、Pendik、トルコ（Türkiye）、34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep、Sehitkamil、トルコ（Türkiye）、27310
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Frankfurt、Germany、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06108
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Las Piñas、フィリピン、1740
        • Novartis Investigative Site
      • Makati City、フィリピン、1220
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Antony、フランス、92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29609
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil、フランス、94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues、フランス、13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé、フランス、94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、フランス、87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon、Val De Marne、フランス、83800
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia、Bulgaria、ブルガリア、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、Bulgaria、ブルガリア、6000
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
    • Vietnam
      • Hanoi、Vietnam、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Ossy、ポーランド、42-624
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów、ポーランド、35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warsaw、Mazowian、ポーランド、02 495
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Johor Bahru、マレーシア、80100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44638
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Saida、レバノン、652
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア、454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan'、ロシア、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、ロシア、350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197198
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア、214031
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Osaka、日本、5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4678602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu、Chiba、日本、292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Ginowan、Okinawa、日本、9012222
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、07441
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、韓国、02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 評価を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
  • -被験者は、コア研究（AIN457M2301またはAIN457M2302）で研究治療期間（52週間）を完了し、治療期間2中にセクキヌマブ治療を受けている必要があります

除外基準:

  • 拡張試験の意味のある分析を妨げるコア試験のプロトコル逸脱
  • 禁止されている HS または非 HS 治療の継続的または計画的な使用
  • 延長への参加は、被験者を過度の安全上のリスクにさらす可能性があります
  • -現在、被験者を研究に不適切にする進行性または制御不能な疾患を断ち切る。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セクキヌマブ 1 HiSCR レスポンダー
コア試験の52週目にHiSCR反応者、セクキヌマブ300mgを2週間ごとに投与
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg 2週間ごと
他の名前：
  • AIN457
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg 4週間ごと
他の名前：
  • AIN457
アクティブコンパレータ：セクキヌマブ 2 HiSCR レスポンダー
コア試験の52週目にHiSCR反応者、セクキヌマブ300mgを4週間ごとに投与
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg 2週間ごと
他の名前：
  • AIN457
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg 4週間ごと
他の名前：
  • AIN457
プラセボコンパレーター：プラセボ 1 HiSCR レスポンダー
コア試験の52週目にHiSCR反応者、プラセボからセクキヌマブ300mgを2週間ごとに投与
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg 2週間ごと
他の名前：
  • AIN457
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg 4週間ごと
他の名前：
  • AIN457
プラセボコンパレーター：プラセボ 2 HiSCR レスポンダー
コア試験の52週目でHiSCR反応者、セクキヌマブ300mgに対するプラセボを4週間ごとに投与
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg 2週間ごと
他の名前：
  • AIN457
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg 4週間ごと
他の名前：
  • AIN457
他の：HiSCR 非応答者
コア試験治療では52週目に反応なし。セクキヌマブ 300mg 2週間ごと
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg 2週間ごと
他の名前：
  • AIN457
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg 4週間ごと
他の名前：
  • AIN457

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）反応者における104週までの反応消失までの時間（LOR）
時間枠：最長 52 週間: 延長試験 (52 週目) でのランダム化から 104 週目または反応消失まで。研究日は、主要な研究に関して定義されます。

応答喪失は次のように定義されました。

  • 過去 3 回の来院時または 52 週目での平均 AN 数と比較して、膿瘍および/または結節 (AN) 数が少なくとも 50% 増加し、かつ増加が少なくとも 3 AN であった。
  • 過去 3 回の来院または 52 週目のいずれか低い方の平均 AN 数と比較して、AN が少なくとも 30% 増加し、一度に少なくとも 2 AN の増加と、少なくとも 2 AN の AN 数のさらなる増加2～4週間以内に再評価訪問
最長 52 週間: 延長試験 (52 週目) でのランダム化から 104 週目または反応消失まで。研究日は、主要な研究に関して定義されます。
化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）反応者において、104週目までに反応消失（LOR）を達成した参加者の発生率
時間枠：最長 52 週間: 延長試験 (52 週目) でのランダム化から 104 週目または反応消失まで。研究日は、主要な研究に関して定義されます。

応答喪失（LOR）に達した参加者の発生率は一次推定値に基づいていました。

  • 1日目 = 延長試験における最初の用量摂取の日。
  • 危険にさらされている被験者 = LOR がなく、指定された時間間隔の前または開始時に検閲を受けなかった被験者。
  • 発生率 (%) = (LOR を有する被験者の数 / リスクのある被験者の数) x 100。
最長 52 週間: 延長試験 (52 週目) でのランダム化から 104 週目または反応消失まで。研究日は、主要な研究に関して定義されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：最大 216 週間: 延長研究 (第 52 週) でのランダム化から第 268 週まで。研究日はコア研究に関して定義されます。
中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）患者におけるセクキヌマブの長期安全性と忍容性を評価すること
最大 216 週間: 延長研究 (第 52 週) でのランダム化から第 268 週まで。研究日はコア研究に関して定義されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月18日

一次修了 (実際)

2023年5月26日

研究の完了 (実際)

2026年7月15日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457M2301E1
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508956-20 (レジストリ識別子：CTIS (EU) Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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