Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu oceny wpływu leczenia nieprzerwanego w porównaniu z przerywanym i długoterminowego dwudawkowego schematu leczenia sekukinumabem u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, przedłużone badanie dotyczące podskórnego podawania sekukinumabu w celu wykazania długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z ropnym zapaleniem gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego rozszerzonego badania jest ocena utrzymania odpowiedzi HiSCR w 104. tygodniu w terapii ciągłej lub przerywanej (przy użyciu losowego okresu karencji) dwóch schematów dawkowania oraz ocena długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji sekukinumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych po ukończeniu któregokolwiek z 2 badań III fazy. Jest to rozszerzona wersja próbna dostępu do podstawowych wersji próbnych AIN457M2301 (NCT03713619) i AIN457M2302 (NCT03713619).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie będące rozszerzeniem obu podstawowych badań fazy III, CAIN457M2301 i CAIN457M2302 (badania podstawowe). To badanie obejmuje losowy schemat wycofania, podwójnie ślepą próbę i kontrolę placebo do 104. tygodnia lub utraty odpowiedzi. Pacjenci z odpowiedzią HiSCR po 52 tygodniach leczenia w „Badaniach podstawowych” zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy kontynuującej przyjmowanie jednego z dwóch schematów dawkowania sekukinumabu przypisanych w „Badaniach podstawowych” przez kolejne 52 tygodnie lub zostaną umieszczeni na placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utrata odpowiedzi (LOR) oceniana podczas 52-tygodniowego okresu leczenia (do 104. tygodnia). Osoby, które osiągnęły LOR, zostaną przeniesione do leczenia otwartego, które będzie kontynuowane do końca badania. Osobnikom przyjmującym placebo, którzy nie osiągnęli LOR do 104. tygodnia, zostanie zaproponowana kontynuacja otwartego leczenia lub przerwanie badania. Tak więc w przypadku pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź HiSCR w 52. tygodniu „badań głównych”, czas trwania leczenia otwartego będzie różny i rozpocznie się albo od czasu LOR, albo od podania dawki w 104. tygodniu i potrwa do 260. tygodnia, po czym nastąpi 8 tygodni obserwacji po leczeniu okres do 268 tygodnia.

Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź HiSCR na koniec „badań podstawowych”, otrzymają propozycję kontynuacji leczenia metodą otwartej próby do tygodnia 260.

Osoby, które przedwcześnie zakończą badanie lub które ukończą badanie, wezmą udział w okresie obserwacji po leczeniu (8 tygodni). Głównym celem jest ocena utrzymania odpowiedzi HiSCR w 104. tygodniu w terapii ciągłej lub przerywanej w porównaniu z placebo. Celem drugorzędnym jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowych wartości laboratoryjnych i parametrów życiowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

702

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bułgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Jihlava, Czechy, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Czechy, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ústí nad Labem, Czechy, 400 11
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Czechy, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Las Piñas, Filipiny, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Makati City, Filipiny, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Antony, Francja, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francja, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francja, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Francja, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grecja, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 546 43
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Hiszpania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Hiszpania, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Hiszpania, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • Utrecht
      • Amersfroort, Utrecht, Holandia, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4678602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japonia, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japonia, 9012222
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 1738610
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 07441
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Frankfurt, Germany, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Ossy, Polska, 42-624
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polska, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polska, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Rosja, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Rosja, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197198
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Rosja, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rosja, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest Arkansas Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Southern California Skin and Laser
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Endeavor Health
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • WA Uni School Of Med
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St Louis U Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-1613
        • MDRI Baylor University
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Inst for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dr. Stephen Miller, MDPA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Słowacja, 041 90
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, Słowacja, 081 81
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turcja (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turcja (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turcja (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turcja (Türkiye), 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • uczestnik musi ukończyć badany okres leczenia (52 tygodnie) w badaniach podstawowych (AIN457M2301 lub AIN457M2302) i otrzymywać leczenie sekukinumabem w okresie leczenia 2

Kryteria wyłączenia:

  • odchylenie protokołu w badaniu podstawowym, które uniemożliwi miarodajną analizę badania rozszerzonego
  • trwającego lub planowanego stosowania zakazanej terapii HS lub innej niż HS
  • udział w przedłużeniu mógłby narazić podmiot na nadmierne zagrożenie bezpieczeństwa
  • aktualna poważnie postępująca lub niekontrolowana choroba, która sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: secukinumab 1 Odpowiedź HiSCR
Odpowiedź HiSCR w 52. tygodniu badania podstawowego, secukinumab 300 mg co 2 tygodnie
Lek: sekukinumab
secukinumab 300 mg co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • AIN457
Lek: sekukinumab
secukinumab 300 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • AIN457
Aktywny komparator: secukinumab 2 Odpowiedź HiSCR
Odpowiedź HiSCR w 52. tygodniu badania podstawowego, secukinumab 300 mg co 4 tygodnie
Lek: sekukinumab
secukinumab 300 mg co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • AIN457
Lek: sekukinumab
secukinumab 300 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: placebo 1 Osoba odpowiadająca na HiSCR
Odpowiedź HiSCR w 52. tygodniu badania podstawowego, placebo do sekukinumabu 300 mg co 2 tygodnie
Lek: sekukinumab
secukinumab 300 mg co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • AIN457
Lek: sekukinumab
secukinumab 300 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: placebo 2 Odpowiadający HiSCR
Odpowiedź HiSCR w 52. tygodniu badania podstawowego, placebo do sekukinumabu 300 mg co 4 tygodnie
Lek: sekukinumab
secukinumab 300 mg co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • AIN457
Lek: sekukinumab
secukinumab 300 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • AIN457
Inny: Osoby nie odpowiadające na HiSCR
brak odpowiedzi w 52. tygodniu podstawowego leczenia próbnego; secukinumab 300 mg co 2 tygodnie
Lek: sekukinumab
secukinumab 300 mg co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • AIN457
Lek: sekukinumab
secukinumab 300 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utraty odpowiedzi (LOR) do 104. tygodnia u pacjentów odpowiadających na leczenie Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni: od randomizacji w badaniu kontynuacyjnym (tydzień 52) do tygodnia 104 lub utraty odpowiedzi. Dzień studiów ustala się w odniesieniu do studiów podstawowych.

Utratę odpowiedzi zdefiniowano jako:

  • co najmniej 50% wzrost liczby ropni i/lub guzków (AN) w porównaniu ze średnią liczbą AN z 3 poprzednich wizyt lub w 52. tygodniu, w zależności od tego, która wartość jest niższa, a wzrost wynosił co najmniej 3 AN.
  • co najmniej 30% wzrost liczby AN w porównaniu ze średnią liczbą AN z 3 poprzednich wizyt lub z 52. tygodnia, w zależności od tego, który z nich jest niższy, ze wzrostem o co najmniej 2 AN i dalszym wzrostem liczby AN o co najmniej 2 AN na raz wizyta ponowna w ciągu 2-4 tygodni
Do 52 tygodni: od randomizacji w badaniu kontynuacyjnym (tydzień 52) do tygodnia 104 lub utraty odpowiedzi. Dzień studiów ustala się w odniesieniu do studiów podstawowych.
Częstość występowania uczestników, którzy osiągnęli utratę odpowiedzi (LOR) do 104. tygodnia w przypadku Hidradenitis Suppurativa, którzy odpowiedzieli na leczenie (HiSCR)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni: od randomizacji w badaniu kontynuacyjnym (tydzień 52) do tygodnia 104 lub utraty odpowiedzi. Dzień studiów ustala się w odniesieniu do studiów podstawowych.

Częstotliwość występowania uczestników, którzy osiągnęli utratę odpowiedzi (LOR, Loss of Response) oparto na pierwotnych szacunkach.

  • Dzień 1 = data przyjęcia pierwszej dawki w badaniu kontynuacyjnym.
  • Pacjenci zagrożeni = Pacjenci, którzy nie mieli LOR i nie zostali poddani cenzurze przed lub na początku określonego przedziału czasu.
  • Częstość występowania (%) = (liczba pacjentów z LOR / liczba pacjentów z grupy ryzyka) x 100.
Do 52 tygodni: od randomizacji w badaniu kontynuacyjnym (tydzień 52) do tygodnia 104 lub utraty odpowiedzi. Dzień studiów ustala się w odniesieniu do studiów podstawowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 216 tygodni: od randomizacji w badaniu kontynuacyjnym (tydzień 52) do tygodnia 268. Dzień badania określa się w odniesieniu do badań podstawowych.
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji sekukinumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek i powiek (HS)
Do 216 tygodni: od randomizacji w badaniu kontynuacyjnym (tydzień 52) do tygodnia 268. Dzień badania określa się w odniesieniu do badań podstawowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457M2301E1
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508956-20 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU) Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj