Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k posouzení účinků nepřerušované versus přerušované a dlouhodobé léčby dvoudávkových režimů secukinumabu u pacientů s Hidradenitis suppurativa

29. července 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie prodloužení vysazení subkutánního secukinumabu k prokázání dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti u subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Účelem této rozšířené studie je vyhodnotit udržení odpovědi HiSCR ve 104. týdnu při kontinuální nebo přerušované léčbě (s použitím randomizovaného vysazení) dvou dávkových režimů a zhodnotit dlouhodobou účinnost, bezpečnost a snášenlivost sekukinumabu u subjektů se středně závažnou k těžké hidradenitis suppurativa dokončením jedné ze 2 studií fáze III. Toto je zkušební verze rozšířeného přístupu pro základní zkušební verze AIN457M2301 (NCT03713619) a AIN457M2302 (NCT03713619).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická rozšiřující studie k oběma základním studiím fáze III CAIN457M2301 a CAIN457M2302 (základní studie). Tato studie obsahuje plán randomizovaného vysazení, dvojitě zaslepený a placebem kontrolovaný až do 104. týdne nebo ztráty odpovědi. Subjekty s odpovědí HiSCR po 52 týdnech léčby v „základních studiích“ budou randomizovány v poměru 2:1, aby buď pokračovali v jednom ze dvou dávkovacích režimů secukinumabu přidělených v „základních studiích“ po dobu dalších 52 týdnů, nebo budou zařazeni do placebo. Primárním cílovým parametrem je ztráta odpovědi (LOR) hodnocená během 52týdenní léčby (až do 104. týdne). Subjekty, které dosáhly LOR, budou převedeny do otevřené léčby, aby pokračovaly až do konce studie. Subjektům na placebu, kteří nedosáhli LOR do 104. týdne, bude nabídnuto pokračovat v otevřené léčbě nebo studii přerušit. Takže pro subjekty, které reagovaly na HiSCR v týdnu 52 „základních studií“, se bude délka otevřené léčby lišit a začne buď od doby LOR nebo od dávky v týdnu 104 a bude trvat do týdne 260, po kterém bude následovat 8 týdnů po léčbě - období do týdne 268.

Subjektům, které na konci „základních studií“ nereagovaly na HiSCR, bude nabídnuto pokračování v otevřené léčbě až do týdne 260.

Subjekty, které předčasně přeruší studii nebo které studii dokončí, vstoupí do období sledování po léčbě (8 týdnů). Primárním cílem je vyhodnotit udržení odpovědi HiSCR v týdnu 104 v kontinuální nebo přerušované terapii ve srovnání s placebem. Sekundárními cíli je posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti hodnocené nežádoucími účinky, abnormálními laboratorními hodnotami a vitálními znaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

702

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulharsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Las Piñas, Filipíny, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Makati City, Filipíny, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francie, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francie, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Francie, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • Utrecht
      • Amersfroort, Utrecht, Holandsko, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4678602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japonsko, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japonsko, 9012222
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 1738610
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 07441
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Německo, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Frankfurt, Germany, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Ossy, Polsko, 42-624
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polsko, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polsko, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Rusko, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Rusko, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197198
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Rusko, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rusko, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovensko, 041 90
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, Slovensko, 081 81
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest Arkansas Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials
      • Whittier, California, Spojené státy, 92677
        • Southern California Skin and Laser
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Endeavor Health
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • WA Uni School Of Med
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St Louis U Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-1613
        • MDRI Baylor University
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Inst for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dr. Stephen Miller, MDPA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turecko (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turecko (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turecko (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turecko (Türkiye), 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Jihlava, Česko, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Česko, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ústí nad Labem, Česko, 400 11
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Česko, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 43
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Španělsko, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • před provedením jakéhokoli hodnocení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • subjekt musí dokončit studijní léčebné období (52 týdnů) v základních studiích (AIN457M2301 nebo AIN457M2302) a během léčebného období 2 dostávat léčbu sekukinumabem

Kritéria vyloučení:

  • odchylka protokolu v základní studii, která zabrání smysluplné analýze rozšířené studie
  • probíhající nebo plánované používání zakázané HS nebo non-HS léčby
  • účast na rozšíření by mohla vystavit subjekt nepřiměřenému bezpečnostnímu riziku
  • současné těžké progresivní nebo nekontrolované onemocnění, které činí subjekt nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: secukinumab 1 HiSCR respondér
HiSCR respondér v týdnu 52 v základní studii, secukinumab 300 mg každé 2 týdny
Lék: secukinumab
secukinumab 300 mg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • AIN457
Lék: secukinumab
secukinumab 300 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • AIN457
Aktivní komparátor: secukinumab 2 HiSCR respondér
HiSCR respondér v 52. týdnu v základní studii, secukinumab 300 mg každé 4 týdny
Lék: secukinumab
secukinumab 300 mg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • AIN457
Lék: secukinumab
secukinumab 300 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • AIN457
Komparátor placeba: placebo 1 HiSCR Responder
Reagující na HiSCR v týdnu 52 v základní studii, placebo na secukinumab 300 mg každé 2 týdny
Lék: secukinumab
secukinumab 300 mg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • AIN457
Lék: secukinumab
secukinumab 300 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • AIN457
Komparátor placeba: placebo 2 HiSCR respondér
HiSCR respondér v týdnu 52 v základní studii, placebo na secukinumab 300 mg každé 4 týdny
Lék: secukinumab
secukinumab 300 mg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • AIN457
Lék: secukinumab
secukinumab 300 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • AIN457
Jiný: HiSCR non-responders
non-responder v týdnu 52 v základní zkušební léčbě; secukinumab 300 mg každé 2 týdny
Lék: secukinumab
secukinumab 300 mg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • AIN457
Lék: secukinumab
secukinumab 300 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • AIN457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do ztráty odezvy (LOR) do 104. týdne u pacientů s klinickou odezvou na Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Časové okno: Až 52 týdnů: od randomizace v prodloužené studii (52. týden) do 104. týdne nebo ztráty odpovědi. Studijní den je definován s ohledem na základní studium.

Ztráta odezvy byla definována jako:

  • alespoň 50% nárůst počtu abscesů a/nebo uzlů (AN) ve srovnání s průměrným počtem AN ze 3 předchozích návštěv nebo v 52. týdnu, podle toho, která hodnota je nižší a nárůst byl alespoň o 3 AN.
  • alespoň 30% nárůst AN ve srovnání s průměrným počtem AN ze 3 předchozích návštěv nebo 52. týdne, podle toho, co je nižší, se zvýšením alespoň o 2 AN a dalším zvýšením počtu AN alespoň o 2 AN při kontrolní návštěva během 2-4 týdnů
Až 52 týdnů: od randomizace v prodloužené studii (52. týden) do 104. týdne nebo ztráty odpovědi. Studijní den je definován s ohledem na základní studium.
Míra výskytu účastníků, kteří dosáhli ztráty odpovědi (LOR) do 104. týdne u pacientů s klinickou odpovědí Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Časové okno: Až 52 týdnů: od randomizace v prodloužené studii (52. týden) do 104. týdne nebo ztráty odpovědi. Studijní den je definován s ohledem na základní studium.

Míra výskytu účastníků, kteří dosáhli ztráty odpovědi (LOR), byla založena na primárním odhadu.

  • Den 1 = datum podání první dávky v prodloužené studii.
  • Rizikové subjekty = subjekty, které neměly LOR a nebyly cenzurovány před nebo na začátku určeného časového intervalu.
  • Míra výskytu (%) = (počet subjektů s LOR / počet subjektů v riziku) x 100.
Až 52 týdnů: od randomizace v prodloužené studii (52. týden) do 104. týdne nebo ztráty odpovědi. Studijní den je definován s ohledem na základní studium.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 216 týdnů: od randomizace v prodloužené studii (52. týden) do 268. týdne. Den studie je definován s ohledem na základní studie.
Posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost secukinumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS)
Až 216 týdnů: od randomizace v prodloužené studii (52. týden) do 268. týdne. Den studie je definován s ohledem na základní studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457M2301E1
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508956-20 (Identifikátor registru: CTIS (EU) Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit