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Studio di estensione per valutare gli effetti del trattamento non interrotto rispetto a quello interrotto ea lungo termine di due regimi di dosaggio di Secukinumab in soggetti con idrosadenite suppurativa

29 luglio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato sull'estensione del ritiro di Secukinumab sottocutaneo per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nei soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Lo scopo di questo studio di estensione è valutare il mantenimento della risposta HiSCR alla settimana 104 in terapia continua o interrotta (utilizzando un periodo di sospensione randomizzato) di due regimi posologici e valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di secukinumab in soggetti con moderata a grave idrosadenite suppurativa completando uno dei 2 studi di Fase III. Questa è una prova di accesso ampliata per le prove principali AIN457M2301 (NCT03713619) e AIN457M2302 (NCT03713619).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione multicentrico a entrambi gli studi principali di fase III CAIN457M2301 e CAIN457M2302 (studi principali). Questo studio contiene un disegno di sospensione randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo fino alla settimana 104 o perdita di risposta. I soggetti con risposta HiSCR dopo 52 settimane di trattamento negli "Studi core" saranno randomizzati con un rapporto 2:1 per continuare con uno dei due regimi di dosaggio di secukinumab assegnati negli "Studi core" per altre 52 settimane o saranno inseriti in placebo. L'endpoint primario è la perdita di risposta (LOR) valutata durante la durata del trattamento di 52 settimane (fino alla settimana 104). I soggetti che hanno raggiunto il LOR verranno trasferiti al trattamento in aperto per continuare fino alla fine dello studio. Ai soggetti trattati con placebo che non hanno raggiunto il LOR fino alla settimana 104 verrà offerto di continuare il trattamento in aperto o di interrompere lo studio. Pertanto, per i soggetti che hanno risposto all'HiSCR alla settimana 52 degli "Studi principali", la durata del trattamento in aperto varierà e inizierà dal momento della LOR o dalla dose della settimana 104 e durerà fino alla settimana 260 seguita da 8 settimane di follow-up post-trattamento periodo di aggiornamento fino alla settimana 268.

Ai soggetti che erano HiSCR non-responder alla fine degli "Studi di base" verrà offerto di continuare il trattamento in aperto fino alla settimana 260.

I soggetti che interrompono prematuramente lo studio o che completano lo studio entreranno in un periodo di follow-up post-trattamento (8 settimane) L'obiettivo primario è valutare il mantenimento della risposta HiSCR alla settimana 104 in terapia continua o interrotta rispetto al placebo. Obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine valutate da eventi avversi, valori di laboratorio anormali e segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

702

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Jihlava, Cechia, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Cechia, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ústí nad Labem, Cechia, 400 11
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Cechia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 07441
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Las Piñas, Filippine, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Makati City, Filippine, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Francia, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Germania, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Frankfurt, Germany, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4678602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Giappone, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Giappone, 9012222
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 1738610
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 43
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • Utrecht
      • Amersfroort, Utrecht, Olanda, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Ossy, Polonia, 42-624
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polonia, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polonia, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Russia, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russia, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197198
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russia, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russia, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovacchia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, Slovacchia, 081 81
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spagna, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spagna, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalusia, Spagna, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Northwest Arkansas Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials
      • Whittier, California, Stati Uniti, 92677
        • Southern California Skin and Laser
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Endeavor Health
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • WA Uni School Of Med
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St Louis U Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-1613
        • MDRI Baylor University
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Inst for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dr. Stephen Miller, MDPA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turchia (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turchia (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turchia (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turchia (Türkiye), 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  • il soggetto deve aver completato il periodo di trattamento dello studio (52 settimane) negli studi principali (AIN457M2301 o AIN457M2302) e aver ricevuto il trattamento con secukinumab durante il Periodo di trattamento 2

Criteri di esclusione:

  • deviazione del protocollo nello studio principale che impedirà l'analisi significativa dello studio di estensione
  • uso in corso o pianificato di trattamenti HS o non HS proibiti
  • la partecipazione all'estensione potrebbe esporre il soggetto a un indebito rischio per la sicurezza
  • malattia attuale grave progressiva o incontrollata che rende il soggetto inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: secukinumab 1 Risponditore HiSCR
Rispondente HiSCR alla settimana 52 nello studio principale, secukinumab 300 mg ogni 2 settimane
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • AIN457
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore attivo: secukinumab 2 Risponditore HiSCR
Rispondente HiSCR alla settimana 52 nello studio principale, secukinumab 300 mg ogni 4 settimane
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • AIN457
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: placebo 1 risponditore HiSCR
Rispondente all'HiSCR alla settimana 52 nello studio principale, placebo a secukinumab 300 mg ogni 2 settimane
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • AIN457
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: placebo 2 Risponditore HiSCR
Rispondente all'HiSCR alla settimana 52 nello studio principale, placebo a secukinumab 300 mg ogni 4 settimane
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • AIN457
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • AIN457
Altro: Non-responder HiSCR
non-responder alla settimana 52 nel trattamento dello studio principale; secukinumab 300 mg ogni 2 settimane
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • AIN457
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • AIN457

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla perdita di risposta (LOR) fino alla settimana 104 nei pazienti con risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane: dalla randomizzazione allo studio di estensione (settimana 52) fino alla settimana 104 o perdita di risposta. La giornata di studio è definita rispetto agli studi principali.

La perdita di risposta è stata definita come:

  • almeno un aumento del 50% nella conta di ascessi e/o noduli (AN) rispetto alla conta media di AN delle 3 visite precedenti o alla settimana 52, a seconda di quale sia inferiore e l'aumento è stato di almeno 3 AN.
  • almeno un aumento del 30% dell'AN rispetto alla media del conteggio degli AN delle 3 visite precedenti o della settimana 52, a seconda di quale sia inferiore, con un aumento di almeno 2 AN e un ulteriore aumento del conteggio degli AN di almeno 2 AN alla volta visita di rivalutazione entro 2-4 settimane
Fino a 52 settimane: dalla randomizzazione allo studio di estensione (settimana 52) fino alla settimana 104 o perdita di risposta. La giornata di studio è definita rispetto agli studi principali.
Tasso di incidenza dei partecipanti che hanno ottenuto una perdita di risposta (LOR) fino alla settimana 104 nei pazienti con risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane: dalla randomizzazione allo studio di estensione (settimana 52) fino alla settimana 104 o perdita di risposta. La giornata di studio è definita rispetto agli studi principali.

Il tasso di incidenza dei partecipanti che hanno raggiunto la perdita di risposta (LOR) era basato sulla stima primaria.

  • Giorno 1 = Data di assunzione della prima dose nello studio di estensione.
  • Soggetti a rischio = Soggetti che non avevano LOR e non sono stati censurati prima o all'inizio dell'intervallo di tempo specificato.
  • Tasso di incidenza (%) = (numero di soggetti con LOR / numero di soggetti a rischio) x 100.
Fino a 52 settimane: dalla randomizzazione allo studio di estensione (settimana 52) fino alla settimana 104 o perdita di risposta. La giornata di studio è definita rispetto agli studi principali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 216 settimane: dalla randomizzazione allo studio di estensione (settimana 52) fino alla settimana 268. Il giorno dello studio è definito rispetto agli studi principali.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Secukinumab in soggetti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave
Fino a 216 settimane: dalla randomizzazione allo studio di estensione (settimana 52) fino alla settimana 268. Il giorno dello studio è definito rispetto agli studi principali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457M2301E1
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508956-20 (Identificatore di registro: CTIS (EU) Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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