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화농땀샘염 피험자에서 세쿠키누맙의 2회 투여 요법의 연속 치료 대 중단 및 장기 치료의 효과를 평가하기 위한 확장 연구

2026년 7월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중등도에서 중증 화농땀샘염 피험자에서 장기 효능, 안전성 및 내약성을 입증하기 위한 피하 Secukinumab의 다기관, 이중맹검, 무작위 철회 연장 연구

이 확장 연구의 목적은 2가지 용량 요법의 연속 또는 중단 치료(무작위 중단 기간 사용)에서 104주차에 HiSCR 반응의 유지를 평가하고 중등증 환자에서 세쿠키누맙의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 2단계 III 연구 중 하나를 완료하는 중증 화농성 한선염까지. 이것은 핵심 시험인 AIN457M2301(NCT03713619) 및 AIN457M2302(NCT03713619)에 대한 확장 액세스 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 핵심 3상 연구 CAIN457M2301 및 CAIN457M2302(핵심 연구) 모두에 대한 다기관 확장 연구입니다. 이 연구는 최대 104주 또는 반응 상실까지 통제된 무작위 철수 설계, 이중 맹검 및 위약을 포함합니다. "핵심 연구"에서 52주 치료 후 HiSCR 반응을 보인 피험자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 추가 52주 동안 "핵심 연구"에서 지정된 두 가지 세쿠키누맙 투약 요법 중 하나를 계속하거나 위약. 1차 종료점은 52주 치료 기간(최대 104주차) 동안 평가된 반응 상실(LOR)입니다. LOR에 도달한 피험자는 공개 라벨 치료로 전환되어 연구가 끝날 때까지 계속됩니다. 104주차까지 LOR에 도달하지 못한 위약의 대상체는 공개 라벨 치료를 계속하거나 연구를 중단하도록 제안될 것입니다. 따라서 "핵심 연구"의 52주차에 HiSCR 반응자였던 피험자의 경우 공개 라벨 치료 기간은 다양하며 LOR 시점 또는 104주차 용량부터 시작하여 260주차까지 지속되며 이후 8주 후 치료가 이어집니다. -업 기간은 268주까지입니다.

"핵심 연구" 종료 시 HiSCR 비반응자였던 피험자는 260주차까지 공개 라벨 치료를 계속하도록 제안됩니다.

연구를 조기에 중단하거나 연구를 완료한 피험자는 치료 후 추적 기간(8주)에 들어갑니다. 일차 목표는 위약과 비교하여 연속 또는 중단 요법에서 104주째 HiSCR 반응의 유지를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 부작용, 비정상적인 실험실 값 및 활력 징후로 평가되는 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

702

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 1015
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, 그리스, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 546 43
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
    • Utrecht
      • Amersfroort, Utrecht, 네덜란드, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, 독일, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, 독일, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Frankfurt, Germany, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 제국
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', 러시아 제국, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, 러시아 제국, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197198
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, 러시아 제국, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Saida, 레바논, 652
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Johor Bahru, 말레이시아, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Northwest Arkansas Center
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • University Clinical Trials
      • Whittier, California, 미국, 92677
        • Southern California Skin and Laser
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60077
        • Endeavor Health
      • West Dundee, Illinois, 미국, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • WA Uni School Of Med
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St Louis U Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, 미국, 45324
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, 미국, 75246-1613
        • MDRI Baylor University
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Austin Inst for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Dr. Stephen Miller, MDPA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 베트남, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 불가리아, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 불가리아, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, 스페인, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, 스페인, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, 스페인, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalusia, 스페인, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, 스페인, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, 슬로바키아, 041 90
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, 슬로바키아, 081 81
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Barnsley, 영국, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, 영국, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, 이탈리아, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Osaka, 일본, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4678602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, 일본, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, 일본, 9012222
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, 일본, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 1738610
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Jihlava, 체코, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, 체코, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ústí nad Labem, 체코, 400 11
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, 체코, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
    • HRV
      • Zagreb, HRV, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, 터키 (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, 터키 (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, 터키 (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, 터키 (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, 터키 (Türkiye), 27310
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Ossy, 폴란드, 42-624
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 04-141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, 폴란드, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Antony, 프랑스, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, 프랑스, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, 프랑스, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, 프랑스, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Las Piñas, 필리핀 제도, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Makati City, 필리핀 제도, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 대상자는 핵심 연구(AIN457M2301 또는 AIN457M2302)에서 연구 치료 기간(52주)을 완료하고 치료 기간 2 동안 세쿠키누맙 치료를 받고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 확장 연구의 의미 있는 분석을 방해하는 핵심 연구의 프로토콜 편차
  • 금지된 HS 또는 비-HS 치료의 진행 중이거나 계획된 사용
  • 연장에 참여하면 피험자가 과도한 안전 위험에 노출될 수 있습니다.
  • 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 현재 심각한 진행성 또는 제어되지 않는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: secukinumab 1 HiSCR 응답자
핵심 시험에서 52주차 HiSCR 반응자, 2주마다 세쿠키누맙 300mg
의약품: 세쿠키누맙
세쿠키누맙 300mg을 2주마다
다른 이름들:
  • AIN457
의약품: 세쿠키누맙
세쿠키누맙 300mg을 4주마다
다른 이름들:
  • AIN457
활성 비교기: secukinumab 2 HiSCR 응답자
핵심 시험에서 52주차 HiSCR 반응자, 4주마다 세쿠키누맙 300mg
의약품: 세쿠키누맙
세쿠키누맙 300mg을 2주마다
다른 이름들:
  • AIN457
의약품: 세쿠키누맙
세쿠키누맙 300mg을 4주마다
다른 이름들:
  • AIN457
위약 비교기: 위약 1 HiSCR 응답자
핵심 시험에서 52주차 HiSCR 반응자, 위약 대 세쿠키누맙 300mg을 2주마다 투여
의약품: 세쿠키누맙
세쿠키누맙 300mg을 2주마다
다른 이름들:
  • AIN457
의약품: 세쿠키누맙
세쿠키누맙 300mg을 4주마다
다른 이름들:
  • AIN457
위약 비교기: 위약 2 HiSCR 응답자
핵심 시험에서 52주차 HiSCR 반응자, 위약 대 세쿠키누맙 300mg을 4주마다 투여
의약품: 세쿠키누맙
세쿠키누맙 300mg을 2주마다
다른 이름들:
  • AIN457
의약품: 세쿠키누맙
세쿠키누맙 300mg을 4주마다
다른 이름들:
  • AIN457
다른: HiSCR 무응답자
핵심 시험 치료 52주차에 무반응자; 세쿠키누맙 300mg을 2주마다
의약품: 세쿠키누맙
세쿠키누맙 300mg을 2주마다
다른 이름들:
  • AIN457
의약품: 세쿠키누맙
세쿠키누맙 300mg을 4주마다
다른 이름들:
  • AIN457

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화농한선염 임상 반응(HiSCR) 반응자에서 최대 104주까지 반응 상실까지의 시간(LOR)
기간: 최대 52주: 연장 연구(52주차) 무작위 배정부터 104주차 또는 반응 상실까지. 학습일은 핵심 학습을 기준으로 정의됩니다.

응답 손실은 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 이전 3회 방문 또는 52주차의 평균 AN 수와 비교하여 농양 및/또는 결절(AN) 수가 최소 50% 증가하고 증가량이 최소 3 AN이었습니다.
  • 이전 3회 방문 또는 52주차의 평균 AN 수치 중 더 낮은 쪽과 비교하여 AN 수치가 최소 30% 증가하고, 한 번에 최소 2 AN이 증가하고 추가로 최소 2 AN 수치가 증가합니다. 2~4주 이내에 재평가 방문
최대 52주: 연장 연구(52주차) 무작위 배정부터 104주차 또는 반응 상실까지. 학습일은 핵심 학습을 기준으로 정의됩니다.
화농한선염 임상 반응(HiSCR) 반응자에서 최대 104주까지 반응 상실(LOR)을 달성한 참가자의 발생률
기간: 최대 52주: 연장 연구(52주차) 무작위 배정부터 104주차 또는 반응 상실까지. 학습일은 핵심 학습을 기준으로 정의됩니다.

반응 상실(LOR)을 달성한 참가자의 발생률은 1차 추정치를 기준으로 했습니다.

  • 1일 = 연장 연구에서 첫 번째 용량 섭취 날짜.
  • 위험에 처한 피험자 = LOR이 없었고 지정된 시간 간격 이전이나 시작 시 검열되지 않은 피험자.
  • 발생률(%) = (LOR이 있는 피험자 수 / 위험에 처한 피험자 수) x 100.
최대 52주: 연장 연구(52주차) 무작위 배정부터 104주차 또는 반응 상실까지. 학습일은 핵심 학습을 기준으로 정의됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급 이상반응 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 216주: 연장 연구(52주) 무작위 배정부터 268주까지. 연구 날짜는 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
중등도에서 중증의 화농한선염(HS) 환자를 대상으로 세쿠키누맙의 장기적인 안전성과 내약성을 평가합니다.
최대 216주: 연장 연구(52주) 무작위 배정부터 268주까지. 연구 날짜는 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2026년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457M2301E1
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508956-20 (레지스트리 식별자: CTIS (EU) Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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