Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for at vurdere virkningerne af ikke-afbrudt versus afbrudt og langvarig behandling af to dosisregimer af Secukinumab hos forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa

29. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret abstinens forlængelsesundersøgelse af subkutan secukinumab for at demonstrere langsigtet effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at evaluere opretholdelse af HiSCR-respons ved uge 104 i enten kontinuerlig eller afbrudt behandling (ved anvendelse af en randomiseret seponeringsperiode) af to dosisregimer og at vurdere langsigtet effekt, sikkerhed og tolerabilitet af secukinumab hos personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa, der fuldfører et af de 2 fase III-studier. Dette er en udvidet adgangsprøve til kerneforsøgene AIN457M2301 (NCT03713619) og AIN457M2302 (NCT03713619).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter-udvidelsesstudie til begge kernefase III-studier CAIN457M2301 og CAIN457M2302 (kernestudier). Denne undersøgelse indeholder et randomiseret abstinensdesign, dobbeltblindet og placebokontrolleret op til uge 104 eller tab af respons. Forsøgspersonerne med HiSCR-respons efter 52 ugers behandling i "Kernestudierne" vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til enten at fortsætte på en af ​​de to secukinumab-doseringsregimer, der er tildelt i "Kernestudierne" i yderligere 52 uger eller vil blive placeret på placebo. Det primære endepunkt er tab af respons (LOR) vurderet i løbet af den 52-ugers behandlingsvarighed (op til uge 104). Forsøgspersoner, der opnåede LOR, vil blive overført til åben behandling for at fortsætte indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersoner på placebo, som ikke nåede LOR op til uge 104, vil blive tilbudt at fortsætte i den åbne behandling eller afbryde undersøgelsen. For forsøgspersoner, der var HiSCR-respondere i uge 52 af "kernestudier", vil den åbne behandlingsvarighed variere og starte enten fra tidspunktet for LOR eller fra uge 104 dosis og vare indtil uge 260 efterfulgt af 8 ugers efterbehandling -op periode til uge 268.

Forsøgspersoner, der var HiSCR-non-responders ved slutningen af ​​"Kernestudier", vil blive tilbudt at fortsætte i åben behandling indtil uge 260.

Forsøgspersoner, der for tidligt afbryder undersøgelsen, eller som fuldfører undersøgelsen, vil gå ind i en opfølgningsperiode efter behandlingen (8 uger). Det primære mål er at evaluere vedligeholdelse af HiSCR-respons i uge 104 i enten kontinuerlig eller afbrudt behandling sammenlignet med placebo. Sekundære mål er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser, unormale laboratorieværdier og vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Las Piñas, Filippinerne, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Makati City, Filippinerne, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials
      • Whittier, California, Forenede Stater, 92677
        • Southern California Skin and Laser
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • WA Uni School Of Med
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St Louis U Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-1613
        • MDRI Baylor University
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Inst for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dr. Stephen Miller, MDPA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrig, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Frankrig, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 43
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • Utrecht
      • Amersfroort, Utrecht, Holland, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan, 9012222
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Rusland, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Rusland, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197198
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Rusland, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakiet, 041 90
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, Slovakiet, 081 81
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 07441
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Tjekkiet, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 400 11
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tjekkiet, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Tyrkiet (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Frankfurt, Germany, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke skal indhentes, før der foretages en vurdering
  • forsøgspersonen skal have gennemført undersøgelsesbehandlingsperioden (52 uger) i kerneundersøgelserne (AIN457M2301 eller AIN457M2302) og have modtaget secukinumab-behandling i behandlingsperiode 2

Ekskluderingskriterier:

  • protokolafvigelse i kernestudiet, hvilket vil forhindre en meningsfuld analyse af forlængelsesstudiet
  • igangværende eller planlagt brug af forbudt HS- eller ikke-HS-behandling
  • deltagelse i forlængelsen kan udsætte forsøgspersonen for en unødig sikkerhedsrisiko
  • aktuel sever progressiv eller ukontrolleret sygdom, som gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: secukinumab 1 HiSCR-responder
HiSCR-responder i uge 52 i kerneforsøg, secukinumab 300 mg hver 2. uge
Medicin: secukinumab
secukinumab 300 mg hver anden uge
Andre navne:
  • AIN457
Medicin: secukinumab
secukinumab 300 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • AIN457
Aktiv komparator: secukinumab 2 HiSCR-responder
HiSCR-responder i uge 52 i kerneforsøg, secukinumab 300 mg hver 4. uge
Medicin: secukinumab
secukinumab 300 mg hver anden uge
Andre navne:
  • AIN457
Medicin: secukinumab
secukinumab 300 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • AIN457
Placebo komparator: placebo 1 HiSCR-responder
HiSCR-responder i uge 52 i kerneforsøg, placebo til secukinumab 300 mg hver 2. uge
Medicin: secukinumab
secukinumab 300 mg hver anden uge
Andre navne:
  • AIN457
Medicin: secukinumab
secukinumab 300 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • AIN457
Placebo komparator: placebo 2 HiSCR-responder
HiSCR-responder i uge 52 i kerneforsøg, placebo til secukinumab 300 mg hver 4. uge
Medicin: secukinumab
secukinumab 300 mg hver anden uge
Andre navne:
  • AIN457
Medicin: secukinumab
secukinumab 300 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • AIN457
Andet: HiSCR ikke-responderer
non-responder i uge 52 i kerneforsøgsbehandling; secukinumab 300 mg hver anden uge
Medicin: secukinumab
secukinumab 300 mg hver anden uge
Andre navne:
  • AIN457
Medicin: secukinumab
secukinumab 300 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • AIN457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tab af respons (LOR) op til uge 104 i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) respondenter
Tidsramme: Op til 52 uger: fra randomisering ved forlængelsesstudiet (uge 52) op til uge 104 eller tab af respons. Studiedagen er defineret i forhold til kernestudierne.

Tab af respons blev defineret som:

  • mindst en 50 % stigning i abscess- og/eller nodules (AN)-tal sammenlignet med det gennemsnitlige AN-tal fra de 3 tidligere besøg eller i uge 52, alt efter hvad der er lavere, og stigningen var mindst 3 AN.
  • mindst en 30 % stigning i AN sammenlignet med det gennemsnitlige AN-tal fra de 3 tidligere besøg eller uge 52, alt efter hvad der er lavere, med en stigning på mindst 2 AN og en yderligere stigning i AN-tallet på mindst 2 AN ved en revurderingsbesøg inden for 2-4 uger
Op til 52 uger: fra randomisering ved forlængelsesstudiet (uge 52) op til uge 104 eller tab af respons. Studiedagen er defineret i forhold til kernestudierne.
Incidensrate af deltagere, der opnår tab af respons (LOR) op til uge 104 hos Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)-responders
Tidsramme: Op til 52 uger: fra randomisering ved forlængelsesstudiet (uge 52) op til uge 104 eller tab af respons. Studiedagen er defineret i forhold til kernestudierne.

Hyppigheden af ​​deltagere, der opnåede Loss of Response (LOR), var baseret på den primære vurdering.

  • Dag 1 = Dato for 1. dosisindtagelse i forlængelsesstudiet.
  • Emner i risiko = Emner, der ikke havde LOR og ikke blev censureret før eller ved starten af ​​det angivne tidsinterval.
  • Incidensrate (%) = (antal forsøgspersoner med LOR / antal forsøgspersoner i risikozonen) x 100.
Op til 52 uger: fra randomisering ved forlængelsesstudiet (uge 52) op til uge 104 eller tab af respons. Studiedagen er defineret i forhold til kernestudierne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Op til 216 uger: fra randomisering ved forlængelsesstudiet (uge 52) op til uge 268. Studiedagen er defineret med hensyn til kernestudierne.
At vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Secukinumab hos personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS)
Op til 216 uger: fra randomisering ved forlængelsesstudiet (uge 52) op til uge 268. Studiedagen er defineret med hensyn til kernestudierne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457M2301E1
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508956-20 (Registry Identifier: CTIS (EU) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner