Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus, jolla arvioidaan keskeytymättömän ja keskeytetyn ja pitkäaikaisen sekukinumabin kahden annoksen hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ihonalaisen secukinumabin vieroitustutkimus, jolla osoitetaan pitkäaikaista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa

Tämän jatkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida HiSCR-vasteen säilymistä viikolla 104 joko jatkuvassa tai keskeytetyssä hoidossa (käyttäen satunnaistettua varoaikaa) kahdella annostusohjelmalla ja arvioida sekukinumabin pitkäaikaista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen vaikeaan hidradenitis suppurativaan suorittamalla jommankumman kahdesta vaiheen III tutkimuksesta. Tämä on laajennettu pääsykokeilu ydinkokeiluille AIN457M2301 (NCT03713619) ja AIN457M2302 (NCT03713619).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus molemmille vaiheen III ydintutkimuksille CAIN457M2301 ja CAIN457M2302 (ydintutkimukset). Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun vieroitussuunnitelman, kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun viikkoon 104 asti tai vasteen menetyksen asti. Koehenkilöt, joilla on HiSCR-vaste 52 viikon hoidon jälkeen "ydintutkimuksissa", satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko jatkamaan toisella "Core-tutkimuksissa" määritetyistä kahdesta sekukinumabin annostusohjelmasta vielä 52 viikkoa tai heidät asetetaan plasebo. Ensisijainen päätetapahtuma on vasteen menetys (LOR), joka on arvioitu 52 viikon hoidon aikana (viikolle 104 asti). LOR:n saavuttaneet koehenkilöt siirretään avoimeen hoitoon tutkimuksen loppuun asti. Plaseboa saaneille koehenkilöille, jotka eivät saavuttaneet LOR-arvoa viikkoon 104 mennessä, tarjotaan jatkaa avointa hoitoa tai keskeyttää tutkimus. Siten potilailla, jotka olivat HiSCR-vasteen antaneet "ydintutkimusten" viikolla 52, avoimen hoidon kesto vaihtelee ja alkaa joko LOR-annoksesta tai viikon 104 annoksesta ja kestää viikkoon 260 asti, jota seuraa 8 viikkoa hoidon jälkeen. -aika viikolle 268 asti.

Koehenkilöille, jotka olivat HiSCR-vastaamattomia "ydintutkimusten" lopussa, tarjotaan jatkoa avoimessa hoidossa viikkoon 260 asti.

Koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennenaikaisesti tai suorittavat tutkimuksen loppuun, siirtyvät hoidon jälkeiseen seurantajaksoon (8 viikkoa). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida HiSCR-vasteen säilyminen viikolla 104 joko jatkuvassa tai keskeytetyssä hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijaisena tavoitteena on arvioida pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien, poikkeavien laboratorioarvojen ja elintoimintojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

702

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Utrecht
      • Amersfroort, Utrecht, Alankomaat, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentiina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Espanja, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Espanja, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Espanja, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalusia, Espanja, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 07441
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Las Piñas, Filippiinit, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Makati City, Filippiinit, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Osaka, Japani, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4678602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japani, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japani, 9012222
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japani, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 1738610
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Kreikka, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 43
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Johor Bahru, Malesia, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Ossy, Puola, 42-624
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Puola, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Puola, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Antony, Ranska, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Ranska, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Ranska, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Ranska, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Ranska, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Saksa, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Frankfurt, Germany, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, Slovakia, 081 81
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turkki (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turkki (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkki (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turkki (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turkki (Türkiye), 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Jihlava, Tšekki, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Tšekki, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ústí nad Labem, Tšekki, 400 11
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tšekki, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Venäjä, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Venäjä, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197198
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjä, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjä, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Northwest Arkansas Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University Clinical Trials
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 92677
        • Southern California Skin and Laser
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Endeavor Health
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • WA Uni School Of Med
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St Louis U Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-1613
        • MDRI Baylor University
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Inst for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dr. Stephen Miller, MDPA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista
  • koehenkilön on täytynyt suorittaa tutkimushoitojakso (52 viikkoa) ydintutkimuksissa (AIN457M2301 tai AIN457M2302) ja hän on saanut sekukinumabihoitoa hoitojakson 2 aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • protokollapoikkeama ydintutkimuksessa, mikä estää laajennustutkimuksen tarkoituksenmukaisen analyysin
  • jatkuva tai suunniteltu kielletyn HS- tai muun kuin HS-hoidon käyttö
  • laajentamiseen osallistuminen saattaa altistaa kohteen kohtuuttomalle turvallisuusriskille
  • nykyinen vaikeuttaa progressiivista tai hallitsematonta sairautta, joka tekee kohteen sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: secukinumab 1 HiSCR -vaste
HiSCR-vastaaja viikolla 52 ydintutkimuksessa, sekukinumabi 300 mg 2 viikon välein
Lääke: secukinumabi
Sekukinumabi 300 mg 2 viikon välein
Muut nimet:
  • AIN457
Lääke: secukinumabi
Sekukinumabi 300 mg 4 viikon välein
Muut nimet:
  • AIN457
Active Comparator: secukinumab 2 HiSCR -vaste
HiSCR-vastaaja viikolla 52 ydintutkimuksessa, sekukinumabi 300 mg 4 viikon välein
Lääke: secukinumabi
Sekukinumabi 300 mg 2 viikon välein
Muut nimet:
  • AIN457
Lääke: secukinumabi
Sekukinumabi 300 mg 4 viikon välein
Muut nimet:
  • AIN457
Placebo Comparator: lumelääke 1 HiSCR-vaste
HiSCR-vastaaja viikolla 52 ydintutkimuksessa, lumelääke 300 mg sekukinumabiin 2 viikon välein
Lääke: secukinumabi
Sekukinumabi 300 mg 2 viikon välein
Muut nimet:
  • AIN457
Lääke: secukinumabi
Sekukinumabi 300 mg 4 viikon välein
Muut nimet:
  • AIN457
Placebo Comparator: lumelääke 2 HiSCR Responder
HiSCR-vastaaja viikolla 52 ydintutkimuksessa, lumelääke sekukinumabiin 300 mg joka 4. viikko
Lääke: secukinumabi
Sekukinumabi 300 mg 2 viikon välein
Muut nimet:
  • AIN457
Lääke: secukinumabi
Sekukinumabi 300 mg 4 viikon välein
Muut nimet:
  • AIN457
Muut: HiSCR-vastaamattomat
ei-vaste viikolla 52 perustutkimuksen hoidossa; Sekukinumabi 300 mg 2 viikon välein
Lääke: secukinumabi
Sekukinumabi 300 mg 2 viikon välein
Muut nimet:
  • AIN457
Lääke: secukinumabi
Sekukinumabi 300 mg 4 viikon välein
Muut nimet:
  • AIN457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vasteen menettämiseen (LOR) viikkoon 104 asti Hidradenitis Suppurativa -kliinisen vasteen (HiSCR) hoidossa
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa: satunnaistamisesta jatkotutkimuksessa (viikko 52) viikkoon 104 asti tai vasteen menettämisestä. Opintopäivä määritellään ydinopintojen mukaisesti.

Vastauksen menetys määriteltiin seuraavasti:

  • vähintään 50 % lisäys paise- ja/tai kyhmyjen (AN) määrässä verrattuna keskimääräiseen AN-määrään kolmelta edelliseltä käynniltä tai viikolla 52 sen mukaan, kumpi on pienempi ja lisäys oli vähintään 3 AN.
  • vähintään 30 prosentin lisäys AN: lla verrattuna keskimääräiseen AN-määrään kolmelta edelliseltä käynniltä tai viikolta 52 sen mukaan, kumpi on pienempi, ja AN: n määrä lisääntyy vähintään 2 AN:lla ja lisäys AN: lla edelleen vähintään 2 AN:lla uudelleenarviointikäynti 2-4 viikon kuluessa
Enintään 52 viikkoa: satunnaistamisesta jatkotutkimuksessa (viikko 52) viikkoon 104 asti tai vasteen menettämisestä. Opintopäivä määritellään ydinopintojen mukaisesti.
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, jotka saavuttavat vasteen (LOR) viikkoon 104 asti Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) -vastepotilailla
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa: satunnaistamisesta jatkotutkimuksessa (viikko 52) viikkoon 104 asti tai vasteen menettämisestä. Opintopäivä määritellään ydinopintojen mukaisesti.

Vastaushäviön (LOR) saavuttaneiden osallistujien ilmaantuvuus perustui ensisijaiseen arvioon.

  • Päivä 1 = 1. annoksen ottopäivä jatkotutkimuksessa.
  • Riskikohteet = Koehenkilöt, joilla ei ollut LOR:ta ja joita ei sensuroitu ennen määritettyä aikaväliä tai sen alussa.
  • Ilmaantuvuus (%) = (LOR-potilaiden lukumäärä / riskiryhmien lukumäärä) x 100.
Enintään 52 viikkoa: satunnaistamisesta jatkotutkimuksessa (viikko 52) viikkoon 104 asti tai vasteen menettämisestä. Opintopäivä määritellään ydinopintojen mukaisesti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 216 viikkoon asti: satunnaistamisesta jatkotutkimuksessa (viikko 52) viikkoon 268 asti. Tutkimuspäivä määritellään ydintutkimusten perusteella.
Secukinumabin pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS)
216 viikkoon asti: satunnaistamisesta jatkotutkimuksessa (viikko 52) viikkoon 268 asti. Tutkimuspäivä määritellään ydintutkimusten perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457M2301E1
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508956-20 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU) Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa