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Estudo de extensão para avaliar os efeitos do tratamento não interrompido versus interrompido e de longo prazo de regimes de duas doses de secuquinumabe em indivíduos com hidradenite supurativa

29 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado de extensão de retirada de secuquinumabe subcutâneo para demonstrar eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo em indivíduos com hidradenite supurativa moderada a grave

O objetivo deste estudo de extensão é avaliar a manutenção da resposta HiSCR na semana 104 em terapia contínua ou interrompida (usando um período de retirada randomizado) de dois regimes de dose e avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo de secuquinumabe em indivíduos com moderada a hidradenite supurativa grave completando qualquer um dos 2 estudos de Fase III. Este é um teste de acesso expandido para os testes básicos AIN457M2301 (NCT03713619) e AIN457M2302 (NCT03713619).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão multicêntrico para ambos os estudos principais de Fase III CAIN457M2301 e CAIN457M2302 (estudos principais). Este estudo contém um desenho de retirada randomizado, duplo-cego e controlado por placebo até a semana 104 ou perda de resposta. Os indivíduos com resposta HiSCR após 52 semanas de tratamento nos "estudos principais" serão randomizados na proporção de 2:1 para continuar em um dos dois regimes de dosagem de secuquinumabe atribuídos em "estudos principais" por mais 52 semanas ou serão colocados em placebo. O endpoint primário é a perda de resposta (LOR) avaliada durante a duração do tratamento de 52 semanas (até a semana 104). Os indivíduos que atingiram LOR serão transferidos para tratamento aberto para continuar até o final do estudo. Indivíduos em placebo que não atingiram LOR até a Semana 104 serão oferecidos para continuar no tratamento aberto ou descontinuar o estudo. Assim, para os indivíduos que responderam ao HiSCR na semana 52 dos "estudos principais", a duração do tratamento aberto variará e começará a partir do momento da LOR ou da dose da semana 104 e durará até a semana 260, seguida por 8 semanas de acompanhamento pós-tratamento período de recuperação até a semana 268.

Indivíduos que não responderam ao HiSCR no final dos "estudos principais" serão oferecidos para continuar em tratamento aberto até a semana 260.

Os indivíduos que descontinuarem prematuramente o estudo ou que concluírem o estudo entrarão em um período de acompanhamento pós-tratamento (8 semanas). O objetivo principal é avaliar a manutenção da resposta HiSCR na semana 104 em terapia contínua ou interrompida em comparação com placebo. Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo avaliadas por eventos adversos, valores laboratoriais anormais e sinais vitais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

702

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Frankfurt, Germany, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 07441
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Eslováquia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, Eslováquia, 081 81
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Espanha, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Espanha, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Espanha, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalusia, Espanha, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanha, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials
      • Whittier, California, Estados Unidos, 92677
        • Southern California Skin and Laser
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Endeavor Health
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • WA Uni School Of Med
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St Louis U Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
        • MDRI Baylor University
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Inst for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dr. Stephen Miller, MDPA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Filipinas
      • Las Piñas, Filipinas, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Makati City, Filipinas, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Antony, França, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, França, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, França, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, França, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, França, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, França, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, França, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, França, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, França, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, França, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grécia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 546 43
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
    • Utrecht
      • Amersfroort, Utrecht, Holanda, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itália, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Osaka, Japão, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4678602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japão, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japão, 9012222
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japão, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 1738610
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Johor Bahru, Malásia, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Ossy, Polônia, 42-624
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polônia, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polônia, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Rússia
      • Chelyabinsk, Rússia, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Rússia, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Rússia, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197198
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Rússia, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rússia, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Jihlava, Tcheca, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Tcheca, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ústí nad Labem, Tcheca, 400 11
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tcheca, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turquia (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turquia (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turquia (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turquia (Türkiye), 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnã, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
  • o sujeito deve ter concluído o período de tratamento do estudo (52 semanas) nos estudos principais (AIN457M2301 ou AIN457M2302) e ter recebido tratamento com secuquinumabe durante o Período de Tratamento 2

Critério de exclusão:

  • desvio de protocolo no estudo principal que impedirá a análise significativa do estudo de extensão
  • uso contínuo ou planejado de HS proibido ou tratamento não HS
  • a participação na extensão pode expor o sujeito a um risco de segurança indevido
  • atual grave doença progressiva ou descontrolada que torna o sujeito inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Respondente HiSCR secucinumabe 1
Respondente HiSCR na semana 52 no estudo principal, secuquinumabe 300 mg a cada 2 semanas
Medicamento: secuquinumabe
secuquinumabe 300 mg a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • AIN457
Medicamento: secuquinumabe
secuquinumabe 300 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • AIN457
Comparador Ativo: Respondente secuquinumabe 2 HiSCR
Respondente HiSCR na semana 52 no estudo principal, secuquinumabe 300 mg a cada 4 semanas
Medicamento: secuquinumabe
secuquinumabe 300 mg a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • AIN457
Medicamento: secuquinumabe
secuquinumabe 300 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • AIN457
Comparador de Placebo: placebo 1 respondedor HiSCR
Respondente HiSCR na semana 52 no estudo principal, placebo para secuquinumabe 300 mg a cada 2 semanas
Medicamento: secuquinumabe
secuquinumabe 300 mg a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • AIN457
Medicamento: secuquinumabe
secuquinumabe 300 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • AIN457
Comparador de Placebo: placebo 2 respondedor HiSCR
Respondente HiSCR na semana 52 no estudo principal, placebo para secuquinumabe 300 mg a cada 4 semanas
Medicamento: secuquinumabe
secuquinumabe 300 mg a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • AIN457
Medicamento: secuquinumabe
secuquinumabe 300 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • AIN457
Outro: Não respondedores HiSCR
não respondedor na Semana 52 no tratamento do ensaio principal; secuquinumabe 300 mg a cada 2 semanas
Medicamento: secuquinumabe
secuquinumabe 300 mg a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • AIN457
Medicamento: secuquinumabe
secuquinumabe 300 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • AIN457

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para perda de resposta (LOR) até a semana 104 em respondedores de resposta clínica à hidradenite supurativa (HiSCR)
Prazo: Até 52 semanas: desde a randomização no estudo de extensão (Semana 52) até a Semana 104 ou perda de resposta. O dia de estudo é definido em relação aos estudos principais.

A perda de resposta foi definida como:

  • pelo menos um aumento de 50% na contagem de abscessos e/ou nódulos (AN) em comparação com a contagem média de AN das 3 visitas anteriores ou na semana 52, o que for menor e o aumento foi de pelo menos 3 AN.
  • pelo menos um aumento de 30% na AN em comparação com a contagem média de AN das 3 visitas anteriores ou da Semana 52, o que for menor, com um aumento de pelo menos 2 AN e um aumento adicional na contagem de AN de pelo menos 2 AN em um visita de reavaliação dentro de 2 a 4 semanas
Até 52 semanas: desde a randomização no estudo de extensão (Semana 52) até a Semana 104 ou perda de resposta. O dia de estudo é definido em relação aos estudos principais.
Taxa de incidência de participantes que alcançaram perda de resposta (LOR) até a semana 104 em respondedores de resposta clínica à hidradenite supurativa (HiSCR)
Prazo: Até 52 semanas: desde a randomização no estudo de extensão (Semana 52) até a Semana 104 ou perda de resposta. O dia de estudo é definido em relação aos estudos principais.

A taxa de incidência de participantes que alcançaram Perda de Resposta (LOR) foi baseada na estimativa primária.

  • Dia 1 = Data da ingestão da 1ª dose no estudo de extensão.
  • Sujeitos em risco = Indivíduos que não tinham LOR e não foram censurados antes ou no início do intervalo de tempo especificado.
  • Taxa de incidência (%) = (número de indivíduos com LOR/número de indivíduos em risco) x 100.
Até 52 semanas: desde a randomização no estudo de extensão (Semana 52) até a Semana 104 ou perda de resposta. O dia de estudo é definido em relação aos estudos principais.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento
Prazo: Até 216 semanas: desde a randomização no estudo de extensão (Semana 52) até a Semana 268. O dia do estudo é definido em relação aos estudos principais.
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do Secucinumab em indivíduos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave
Até 216 semanas: desde a randomização no estudo de extensão (Semana 52) até a Semana 268. O dia do estudo é definido em relação aos estudos principais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457M2301E1
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508956-20 (Identificador de registro: CTIS (EU) Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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