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Erweiterungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer ununterbrochenen gegenüber einer unterbrochenen und Langzeitbehandlung mit zwei Dosen von Secukinumab bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa

29. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Verlängerungsstudie zu subkutanem Secukinumab zum Nachweis der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Der Zweck dieser Verlängerungsstudie ist die Bewertung der Aufrechterhaltung des HiSCR-Ansprechens in Woche 104 bei entweder kontinuierlicher oder unterbrochener Therapie (unter Verwendung einer randomisierten Wartezeit) mit zwei Dosierungsschemata und die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa, die eine der 2 Phase-III-Studien abgeschlossen haben. Dies ist eine erweiterte Zugangsstudie für die Kernstudien AIN457M2301 (NCT03713619) und AIN457M2302 (NCT03713619).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Erweiterungsstudie zu den beiden Phase-III-Kernstudien CAIN457M2301 und CAIN457M2302 (Kernstudien). Diese Studie enthält ein randomisiertes Entzugsdesign, doppelblind und placebokontrolliert bis Woche 104 oder Ansprechverlust. Die Probanden mit HiSCR-Ansprechen nach 52 Behandlungswochen in den „Kernstudien“ werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder für weitere 52 Wochen eines der beiden Secukinumab-Dosierungsschemata, die in den „Kernstudien“ zugewiesen wurden, fortzusetzen, oder sie werden behandelt Placebo. Der primäre Endpunkt ist der Ansprechverlust (LOR), der während der 52-wöchigen Behandlungsdauer (bis Woche 104) beurteilt wird. Probanden, die LOR erreicht haben, werden auf eine Open-Label-Behandlung umgestellt, die bis zum Ende der Studie fortgesetzt wird. Patienten unter Placebo, die bis Woche 104 keine LOR erreicht haben, wird angeboten, die unverblindete Behandlung fortzusetzen oder die Studie abzubrechen. Daher variiert die Open-Label-Behandlungsdauer für Patienten, die in Woche 52 der „Kernstudien“ HiSCR-Responder waren, und beginnt entweder mit dem Zeitpunkt der LOR-Dosis oder mit der Dosis in Woche 104 und dauert bis Woche 260, gefolgt von einer 8-wöchigen Nachbehandlung -up Zeitraum bis Woche 268.

Probanden, die am Ende der „Kernstudien“ HiSCR-Non-Responder waren, wird angeboten, die Open-Label-Behandlung bis Woche 260 fortzusetzen.

Probanden, die die Studie vorzeitig abbrechen oder die Studie abschließen, treten in eine Nachbehandlungsphase (8 Wochen) ein. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Aufrechterhaltung des HiSCR-Ansprechens in Woche 104 entweder bei kontinuierlicher oder unterbrochener Therapie im Vergleich zu Placebo. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen, abnormalen Laborwerten und Vitalfunktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Frankfurt, Germany, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankreich, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Frankreich, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 43
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan, 9012222
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • Utrecht
      • Amersfroort, Utrecht, Niederlande, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Las Piñas, Philippinen, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Makati City, Philippinen, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Russland, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russland, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197198
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russland, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russland, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakei, 041 90
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, Slowakei, 081 81
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 07441
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Tschechien, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 400 11
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tschechien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Türkei (türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Türkei (türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Türkei (türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Türkei (türkiye), 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Southern California Skin and Laser
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Endeavor Health
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • WA Uni School Of Med
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St Louis U Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-1613
        • MDRI Baylor University
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Inst for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dr. Stephen Miller, MDPA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Der Proband muss den Studienbehandlungszeitraum (52 ​​Wochen) in den Kernstudien (AIN457M2301 oder AIN457M2302) abgeschlossen haben und während des Behandlungszeitraums 2 eine Behandlung mit Secukinumab erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Protokollabweichung in der Kernstudie, die eine aussagekräftige Analyse der Erweiterungsstudie verhindert
  • laufende oder geplante Anwendung verbotener HS- oder Nicht-HS-Behandlungen
  • die Teilnahme an der Verlängerung könnte den Probanden einem unangemessenen Sicherheitsrisiko aussetzen
  • aktuelle schwere fortschreitende oder unkontrollierte Krankheit, die das Subjekt für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Secukinumab 1 HiSCR-Responder
HiSCR-Responder in Woche 52 in der Kernstudie, Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • AIN457
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • AIN457
Aktiver Komparator: Secukinumab 2 HiSCR-Responder
HiSCR-Responder in Woche 52 in der Kernstudie, Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • AIN457
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • AIN457
Placebo-Komparator: Placebo 1 HiSCR-Responder
HiSCR-Responder in Woche 52 in der Kernstudie, Placebo bis Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • AIN457
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • AIN457
Placebo-Komparator: Placebo 2 HiSCR-Responder
HiSCR-Responder in Woche 52 in der Kernstudie, Placebo bis Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • AIN457
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • AIN457
Sonstiges: HiSCR-Non-Responder
Non-Responder in Woche 52 in der Kernstudienbehandlung; Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • AIN457
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • AIN457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust der Reaktion (LOR) bis Woche 104 bei Patienten, die auf das klinische Ansprechen auf Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen: von der Randomisierung in der Verlängerungsstudie (Woche 52) bis Woche 104 oder Verlust des Ansprechens. Der Studientag wird im Hinblick auf das Kernstudium festgelegt.

Der Verlust der Reaktion wurde definiert als:

  • mindestens 50 % Anstieg der Anzahl der Abszesse und/oder Knötchen (AN) im Vergleich zur durchschnittlichen AN-Zahl der drei vorherigen Besuche oder in Woche 52, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, und der Anstieg mindestens 3 AN betrug.
  • mindestens 30 % Anstieg der AN im Vergleich zum durchschnittlichen AN-Wert der 3 vorherigen Besuche oder Woche 52, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, mit einem Anstieg von mindestens 2 AN und einem weiteren Anstieg des AN-Werts von mindestens 2 AN bei a erneuter Beurteilungsbesuch innerhalb von 2–4 Wochen
Bis zu 52 Wochen: von der Randomisierung in der Verlängerungsstudie (Woche 52) bis Woche 104 oder Verlust des Ansprechens. Der Studientag wird im Hinblick auf das Kernstudium festgelegt.
Inzidenzrate von Teilnehmern, die bis Woche 104 einen Ansprechverlust (Loss of Response, LOR) bei Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)-Respondern erreichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen: von der Randomisierung in der Verlängerungsstudie (Woche 52) bis Woche 104 oder Verlust des Ansprechens. Der Studientag wird im Hinblick auf das Kernstudium festgelegt.

Die Inzidenzrate der Teilnehmer, die einen Reaktionsverlust (Loss of Response, LOR) erreichten, basierte auf der primären Schätzung.

  • Tag 1 = Datum der 1. Dosiseinnahme in der Verlängerungsstudie.
  • Gefährdete Probanden = Probanden, die keine LOR hatten und vor oder zu Beginn des angegebenen Zeitintervalls nicht zensiert wurden.
  • Inzidenzrate (%) = (Anzahl der Probanden mit LOR / Anzahl der gefährdeten Probanden) x 100.
Bis zu 52 Wochen: von der Randomisierung in der Verlängerungsstudie (Woche 52) bis Woche 104 oder Verlust des Ansprechens. Der Studientag wird im Hinblick auf das Kernstudium festgelegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 216 Wochen: von der Randomisierung in der Verlängerungsstudie (Woche 52) bis Woche 268. Der Studientag wird in Bezug auf die Kernstudien definiert.
Zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS)
Bis zu 216 Wochen: von der Randomisierung in der Verlängerungsstudie (Woche 52) bis Woche 268. Der Studientag wird in Bezug auf die Kernstudien definiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457M2301E1
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508956-20 (Registrierungskennung: CTIS (EU) Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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