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Estudio de extensión para evaluar los efectos del tratamiento no interrumpido versus interrumpido y a largo plazo de dos regímenes de dosis de secukinumab en sujetos con hidradenitis supurativa

29 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de extensión de la retirada de secukinumab subcutáneo para demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave

El propósito de este estudio de extensión es evaluar el mantenimiento de la respuesta HiSCR en la semana 104 en terapia continua o interrumpida (usando un período de retiro aleatorizado) de dos regímenes de dosis y evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de secukinumab en sujetos con enfermedad moderada. a hidradenitis supurativa severa completando cualquiera de los 2 estudios de Fase III. Esta es una prueba de acceso ampliado para las pruebas principales AIN457M2301 (NCT03713619) y AIN457M2302 (NCT03713619).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión multicéntrico para los dos estudios básicos de fase III CAIN457M2301 y CAIN457M2302 (estudios básicos). Este estudio contiene un diseño de retiro aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo hasta la semana 104 o pérdida de respuesta. Los sujetos con respuesta HiSCR después de 52 semanas de tratamiento en los "Estudios principales" se aleatorizarán en una proporción de 2:1 para continuar con uno de los dos regímenes de dosificación de secukinumab asignados en los "Estudios principales" durante otras 52 semanas o se les colocará en placebo. El criterio principal de valoración es la pérdida de respuesta (LOR) evaluada durante las 52 semanas de duración del tratamiento (hasta la semana 104). Los sujetos que lograron LOR serán transferidos a un tratamiento abierto para continuar hasta el final del estudio. A los sujetos con placebo que no alcanzaron el LOR hasta la semana 104 se les ofrecerá continuar con el tratamiento abierto o interrumpir el estudio. Por lo tanto, para los sujetos que respondieron a HiSCR en la semana 52 de los "estudios principales", la duración del tratamiento de etiqueta abierta variará y comenzará desde el momento de la LOR o desde la dosis de la semana 104 y durará hasta la semana 260 seguida de 8 semanas de seguimiento posterior al tratamiento. Período de actualización hasta la semana 268.

A los sujetos que no respondieron a HiSCR al final de los "estudios principales" se les ofrecerá continuar con el tratamiento abierto hasta la semana 260.

Los sujetos que interrumpan prematuramente el estudio o que completen el estudio entrarán en un período de seguimiento posterior al tratamiento (8 semanas). El objetivo principal es evaluar el mantenimiento de la respuesta de HiSCR en la semana 104 en terapia continua o interrumpida en comparación con placebo. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo evaluadas por eventos adversos, valores de laboratorio anormales y signos vitales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

702

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Frankfurt, Germany, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Jihlava, Chequia, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Chequia, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ústí nad Labem, Chequia, 400 11
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Chequia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 07441
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sur, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Eslovaquia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, Eslovaquia, 081 81
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, España, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, España, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, España, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalusia, España, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials
      • Whittier, California, Estados Unidos, 92677
        • Southern California Skin and Laser
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Endeavor Health
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • WA Uni School Of Med
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St Louis U Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
        • MDRI Baylor University
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Inst for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dr. Stephen Miller, MDPA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Filipinas
      • Las Piñas, Filipinas, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Makati City, Filipinas, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Francia, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 43
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Osaka, Japón, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4678602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japón, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japón, 9012222
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japón, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 1738610
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
    • Utrecht
      • Amersfroort, Utrecht, Países Bajos, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Ossy, Polonia, 42-624
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polonia, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polonia, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Rusia
      • Chelyabinsk, Rusia, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Rusia, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Rusia, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197198
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Rusia, 214031
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rusia, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turquía (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turquía (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turquía (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turquía (Türkiye), 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación
  • el sujeto debe haber completado el período de tratamiento del estudio (52 semanas) en los estudios principales (AIN457M2301 o AIN457M2302) y haber estado recibiendo tratamiento con secukinumab durante el Período de tratamiento 2

Criterio de exclusión:

  • desviación del protocolo en el estudio central que impedirá el análisis significativo del estudio de extensión
  • uso en curso o planificado de HS prohibido o tratamiento no HS
  • la participación en la extensión podría exponer al sujeto a un riesgo de seguridad indebido
  • enfermedad grave progresiva o no controlada actual que hace que el sujeto no sea apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: secukinumab 1 Respondedor HiSCR
Respondedor HiSCR en la semana 52 en el ensayo principal, secukinumab 300 mg cada 2 semanas
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg cada 2 semanas
Otros nombres:
  • AIN457
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • AIN457
Comparador activo: secukinumab 2 HiSCR Respondedor
Respondedor HiSCR en la semana 52 en el ensayo principal, secukinumab 300 mg cada 4 semanas
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg cada 2 semanas
Otros nombres:
  • AIN457
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • AIN457
Comparador de placebos: placebo 1 respondedor HiSCR
Respondedor HiSCR en la semana 52 en el ensayo principal, placebo a secukinumab 300 mg cada 2 semanas
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg cada 2 semanas
Otros nombres:
  • AIN457
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • AIN457
Comparador de placebos: placebo 2 respondedor HiSCR
Respondedor HiSCR en la semana 52 en el ensayo principal, placebo a secukinumab 300 mg cada 4 semanas
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg cada 2 semanas
Otros nombres:
  • AIN457
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • AIN457
Otro: No respondedores de HiSCR
no respondió en la semana 52 en el tratamiento del ensayo principal; secukinumab 300 mg cada 2 semanas
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg cada 2 semanas
Otros nombres:
  • AIN457
Droga: secukinumab
secukinumab 300 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • AIN457

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la pérdida de respuesta (LOR) hasta la semana 104 en pacientes que responden a la respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas: desde la aleatorización en el estudio de extensión (semana 52) hasta la semana 104 o pérdida de respuesta. La jornada de estudio se define con respecto a los estudios troncales.

La pérdida de respuesta se definió como:

  • al menos un aumento del 50 % en el recuento de abscesos y/o nódulos (AN) en comparación con el recuento promedio de AN de las 3 visitas anteriores o en la semana 52, lo que sea menor y el aumento fue de al menos 3 AN.
  • al menos un aumento del 30 % en AN en comparación con el recuento promedio de AN de las 3 visitas anteriores o la semana 52, lo que sea menor, con un aumento de al menos 2 AN y un aumento adicional en el recuento de AN de al menos 2 AN en un Visita de reevaluación dentro de 2 a 4 semanas.
Hasta 52 semanas: desde la aleatorización en el estudio de extensión (semana 52) hasta la semana 104 o pérdida de respuesta. La jornada de estudio se define con respecto a los estudios troncales.
Tasa de incidencia de participantes que lograron pérdida de respuesta (LOR) hasta la semana 104 en pacientes que respondieron a la respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas: desde la aleatorización en el estudio de extensión (semana 52) hasta la semana 104 o pérdida de respuesta. La jornada de estudio se define con respecto a los estudios troncales.

La tasa de incidencia de participantes que lograron pérdida de respuesta (LOR) se basó en la estimación primaria.

  • Día 1 = Fecha de ingesta de la 1.ª dosis en el estudio de extensión.
  • Sujetos en riesgo = Sujetos que no tenían LOR y no fueron censurados antes o al inicio del intervalo de tiempo especificado.
  • Tasa de incidencia (%) = (número de sujetos con LOR / número de sujetos en riesgo) x 100.
Hasta 52 semanas: desde la aleatorización en el estudio de extensión (semana 52) hasta la semana 104 o pérdida de respuesta. La jornada de estudio se define con respecto a los estudios troncales.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 216 semanas: desde la aleatorización en el estudio de extensión (semana 52) hasta la semana 268. El día del estudio se define con respecto a los estudios principales.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de secukinumab en sujetos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.
Hasta 216 semanas: desde la aleatorización en el estudio de extensión (semana 52) hasta la semana 268. El día del estudio se define con respecto a los estudios principales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457M2301E1
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508956-20 (Identificador de registro: CTIS (EU) Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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