可逆性脳血管収縮症候群を発症する引き金と危険因子 (TARDIS)
可逆性脳血管収縮症候群の誘発因子の同定。可逆性脳血管収縮症候群を発症する引き金と危険因子
この研究は、慎重に特徴付けられた患者とコントロールの前向き選択を通じて、可逆性脳血管収縮症候群（RCVS）の潜在的な誘発因子と危険因子が果たす役割を評価する最初のものになります。 予後に対するこれらの要因の影響は、患者のフォローアップ評価を通じて評価されます。
私たちの研究には、RCVSに関する将来の大規模な多施設研究のツールとなる臨床放射線データベースとバイオバンク（血漿、脳脊髄液、DNA）の形成が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに : 可逆性脳血管収縮症候群 (RCVS) は、頭痛と脳動脈の分節収縮を組み合わせたもので、3 か月以内に解消します。
これは、70 歳未満の人の脳動脈障害および動脈瘤性くも膜下出血がない場合の雷鳴頭痛の最も再発する原因です。
目的 :
- プリンシパル: RCVS の促進要因を特定する
セカンダリ:
- 片頭痛、不安、うつ病が RCVS の危険因子であるかどうかを判断します。
- 短期、中期、長期の RCVS の予後に対する促進因子と危険因子の役割を決定します。
- 大規模な臨床放射線データベースとバイオバンク (血漿、脳脊髄液、DNA) の形成を開始します。
方法論:
フォローアップコホートに症例を前向きに含める、単一中心の分析的観察「症例 - コントロール」研究。
それにもかかわらず、このタイプの研究は、バイオバンクを構成するために追加の血液および CSF サンプルを収集しているため、介入的であると見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucas CORTI
- 電話番号：06.76.31.63.12
- メール：l-corti@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne DUCROS, PU-PH
- メール：a-ducros@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Gui de Chauliac Hospital
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コンタクト：
- Lucas CORTI
- 電話番号：06.76.31.63.12
- メール：l-corti@chu-montpellier.fr
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コンタクト：
- Anne Ducros
- メール：a-ducros@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者さんのために
- 18歳以上の男女
- モンペリエのCHUでお世話になりました
- -目に見える血管収縮のないSVCRまたはSVCRの診断は、含める前の14日で行われます
- 同意に基づいた診断基準および頭痛の国際分類ICHD-3の基準による
- -研究への参加のためのインフォームドコンセントと書き込み
ボランティアの方へ
- 18歳以上の男女、交配の際の性別・年齢について
- -CHUの極神経科学頭頸部（NSTC）で入院した患者 神経学的ではなく、血管ではない急性の病状（例えば、眼の異物）または健康な被験者 CHUに入院した患者に同行または訪問する
- 書面によるインフォームドコンセントと研究への参加
除外基準:
- 昏睡状態、心神喪失、言葉の壁、重度の失語症で質問に答えられない
- 3ヶ月間経過観察が不可能と判断された場合（例：ケアにおける優先関連病状、移送（変形））
- 法的保護下に置かれた人々
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：忍耐強い
可逆性脳血管収縮症候群 (RCVS) を呈する患者 :
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RCVS患者と健康なボランティアの間で異なる生物学的パラメーターを比較するために、患者（RCVSエピソード中およびRCVSエピソードの解決後）およびバイオバンクを構成する対照被験者の追加の血液およびCSFサンプルを収集しています。 サンプルを収集する前に、患者と対照被験者に特定の同意を求めます。 これが、この研究が「観察」ではなく「介入」に分類される理由です。 |
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他の：ボランティア
非神経系または非血管系の病状で入院したボランティア、または患者に付き添う健康なボランティア :
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RCVS患者と健康なボランティアの間で異なる生物学的パラメーターを比較するために、患者（RCVSエピソード中およびRCVSエピソードの解決後）およびバイオバンクを構成する対照被験者の追加の血液およびCSFサンプルを収集しています。 サンプルを収集する前に、患者と対照被験者に特定の同意を求めます。 これが、この研究が「観察」ではなく「介入」に分類される理由です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの想定されるトリガーまたはリスク要因の存在
時間枠：3ヶ月
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想定される誘因因子と RCVS との関係は、症例と対照の間で疑われる誘因因子の暴露頻度を比較することによって評価され、オッズ比を計算することによって与えられます。 想定されるトリガーまたはリスク要因は次のとおりです。臨床開始前 30 日以内の身体的および/または感情的ストレス。慢性神経疾患または精神疾患（片頭痛、一次性雷鳴頭痛または状況性頭痛、不安またはうつ病）の存在;血管の危険因子;女性のホルモン状態。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCVSの誘発因子と臨床放射線学的症状の比較
時間枠：3ヶ月
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誘発因子の存在に応じた臨床症状（頭痛、発作、局所神経障害）の評価
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3ヶ月
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RCVSの誘発因子と臨床放射線学的症状の比較
時間枠：3ヶ月
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誘発因子の有無による脳病変（脳卒中、可逆性後脳症症候群）の評価
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3ヶ月
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RCVSの誘発因子と臨床放射線学的症状の比較
時間枠：3ヶ月
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沈降因子の存在による脳動脈の血管収縮の重症度の評価
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3ヶ月
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RCVSの誘発因子と臨床放射線学的症状の比較
時間枠：3ヶ月
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誘発因子の存在に応じた、頭蓋内および/または頸部動脈の病変の評価
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3ヶ月
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RCVSの誘発因子と臨床放射線学的症状の比較
時間枠：3ヶ月
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臨床開始から 3 か月後に評価された修正ランキン スコアの評価。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lucas CORTI、CHU de Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。