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Auslöser und Risikofaktoren für die Entwicklung eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (TARDIS)

27. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Identifizierung der auslösenden Faktoren des reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms. Auslöser und Risikofaktoren für die Entwicklung eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms

Diese Studie wird die erste sein, die die Rolle potenzieller auslösender Faktoren und Risikofaktoren beim reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) durch eine prospektive Auswahl sorgfältig charakterisierter Patienten und Kontrollen bewertet. Der Einfluss dieser Faktoren auf die Prognose wird durch eine Nachuntersuchung der Patienten evaluiert.

Unsere Studie wird den Aufbau einer klinisch-radiologischen Datenbank und einer Biobank (Plasma, Cerebrospinalflüssigkeit, DNA) umfassen, die die Werkzeuge einer zukünftigen großen multizentrischen Studie zu RCVS sein werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung: Das reversible zerebrale Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) kombiniert Kopfschmerzen und eine segmentale Verengung der Hirnarterien, die sich innerhalb von 3 Monaten auflöst.

Es ist die häufigste Ursache für zerebrale Arteriopathie bei Menschen unter 70 Jahren und für Donnerschlagkopfschmerzen ohne aneurysmatische Subarachnoidalblutung.

Ziele :

  • Prinzipal: Identifizieren Sie die auslösenden Faktoren von RCVS

  • Sekundär:

    1. Stellen Sie fest, ob Migräne, Angstzustände und Depressionen Risikofaktoren für RCVS sind.
    2. Bestimmen Sie die kurz-, mittel- und langfristige Rolle von auslösenden Faktoren und Risikofaktoren für die Prognose des RCVS.
    3. Starten Sie den Aufbau einer großen klinisch-radiologischen Datenbank und einer Biobank (Plasma, Liquor, DNA).

Methodik:

Monozentrische analytische Beobachtungsstudie „Case-Control“ mit prospektivem Einschluss von Fällen in eine Follow-up-Kohorte.

Diese Art von Studie wird dennoch als interventionell angesehen, da wir zusätzliche Blut- und Liquorproben sammeln, um eine Biobank aufzubauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Patienten

    • Männer und Frauen ab 18 Jahren
    • Gepflegt in der CHU von Montpellier
    • Die Diagnose von SVCR oder SVCR ohne sichtbare Vasokonstriktion erfolgt in 14 Tagen vor dem Einschluss
    • Gemäß den konsensualen Diagnosekriterien und denen der internationalen Klassifikation der Kopfschmerzen ICHD-3
    • Einverständniserklärung und schriftliches Schreiben für die Teilnahme an der Studie

  • Für Freiwillige

    • Männer und Frauen ab 18 Jahren werden in den Fällen nach Geschlecht und Alter gepaart
    • Patienten, die im Pol Neurosciences Head and Neck (NSTC) des CHU wegen einer akuten Pathologie nicht neurologischer und nicht vaskulärer Art (z. B. Augenfremdkörper) aufgenommen wurden ODER Gesunde Probanden, die eine in das CHU aufgenommene Person begleiten oder besuchen
    • Einverständniserklärung nach Aufklärung und für die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Koma, Wahnsinn, Sprachbarriere oder schwere Aphasie verhindern die Beantwortung der Fragen
  • Follow-up für 3 Monate als unmöglich angesehen (z. B.: Vorrangige assoziierte Pathologie in der Pflege, die Übertragung (Transformation))
  • Personen, die unter gesetzlichen Schutz gestellt werden
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Geduldig

Patient mit einem reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS):

  • Fragebögen zu Angstzuständen, Depressionen;
  • Einrichtung einer Biobank (bei ausdrücklicher Zustimmung) bei Aufnahme und nach 3 Monaten
Sonstiges: Aufbau einer Biobank

Wir sammeln zusätzliche Blut- und Liquorproben für Patienten (während der RCVS-Episode und nach Auflösung der RCVS-Episode) und für Kontrollpersonen, um eine Biobank aufzubauen, um verschiedene biologische Parameter zwischen RCVS-Patienten und gesunden Freiwilligen zu vergleichen. Patienten und Kontrollpersonen werden vor der Entnahme von Proben um eine spezielle Zustimmung gebeten.

Aus diesem Grund wird diese Studie als „interventionell“ und nicht als „beobachtend“ eingestuft.
Sonstiges: Freiwillige

Freiwillige, die für eine nicht neurologische oder nicht vaskuläre Pathologie aufgenommen wurden, oder gesunde Freiwillige, die einen Patienten begleiten:

  • Fragebögen zu Angstzuständen, Depressionen;
  • Einrichtung einer Blutbiobank (bei ausdrücklicher Zustimmung)
Sonstiges: Aufbau einer Biobank

Wir sammeln zusätzliche Blut- und Liquorproben für Patienten (während der RCVS-Episode und nach Auflösung der RCVS-Episode) und für Kontrollpersonen, um eine Biobank aufzubauen, um verschiedene biologische Parameter zwischen RCVS-Patienten und gesunden Freiwilligen zu vergleichen. Patienten und Kontrollpersonen werden vor der Entnahme von Proben um eine spezielle Zustimmung gebeten.

Aus diesem Grund wird diese Studie als „interventionell“ und nicht als „beobachtend“ eingestuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein mindestens eines vermuteten Auslösers oder Risikofaktors
Zeitfenster: 3 Monate

Die Beziehung zwischen den angenommenen auslösenden Faktoren und RCVS wird bewertet, indem die Expositionshäufigkeiten von vermuteten auslösenden Faktoren zwischen Fällen und Kontrollen verglichen werden, und wird durch die Berechnung eines Wahrscheinlichkeitsverhältnisses angegeben.

Als Auslöser bzw. Risikofaktoren werden angenommen: eine körperliche und/oder seelische Belastung innerhalb von 30 Tagen vor dem klinischen Beginn; Vorliegen einer chronischen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung (Migräne, primärer Donnerschlagkopfschmerz oder umstandsbedingter Kopfschmerz, Angst oder Depression); vaskuläre Risikofaktoren; und Hormonstatus bei Frauen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen auslösenden Faktoren und klinisch-radiologischen Manifestationen von RCVS
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der klinischen Manifestationen (Kopfschmerzen, Krampfanfälle, fokales neurologisches Defizit) entsprechend dem Vorhandensein auslösender Faktoren
3 Monate
Vergleich zwischen auslösenden Faktoren und klinisch-radiologischen Manifestationen von RCVS
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Hirnläsion (Schlaganfall, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) entsprechend dem Vorhandensein auslösender Faktoren
3 Monate
Vergleich zwischen auslösenden Faktoren und klinisch-radiologischen Manifestationen von RCVS
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Schweregrads der Vasokonstriktion der Hirnarterien gemäß dem Vorhandensein eines auslösenden Faktors
3 Monate
Vergleich zwischen auslösenden Faktoren und klinisch-radiologischen Manifestationen von RCVS
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Läsion der intrakraniellen und / oder zervikalen Arterien entsprechend dem Vorhandensein von auslösenden Faktoren
3 Monate
Vergleich zwischen auslösenden Faktoren und klinisch-radiologischen Manifestationen von RCVS
Zeitfenster: 3 Monate
Auswertung des modifizierten Rankin-Scores, ausgewertet 3 Monate nach klinischem Beginn, entsprechend dem Vorhandensein auslösender Faktoren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas CORTI, CHU de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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