Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwalacze i czynniki ryzyka rozwoju zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (TARDIS)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Identyfikacja czynników wywołujących zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych. Wyzwalacze i czynniki ryzyka rozwoju zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych

To badanie będzie pierwszym, które oceni rolę potencjalnych czynników wyzwalających i czynników ryzyka w zespole odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS) poprzez prospektywny wybór dokładnie scharakteryzowanych pacjentów i kontroli. Wpływ tych czynników na rokowanie zostanie oceniony poprzez dalszą ocenę pacjentów.

Nasze badania będą obejmowały stworzenie kliniczno-radiologicznej bazy danych oraz biobanku (osocze, płyn mózgowo-rdzeniowy, DNA), które będą narzędziami przyszłego dużego wieloośrodkowego badania RCVS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS) łączy w sobie bóle głowy i odcinkowy skurcz tętnic mózgowych, który ustępuje w ciągu 3 miesięcy.

Jest to najczęściej nawracająca przyczyna arteriopatii mózgowej u osób poniżej 70. roku życia oraz piorunującego bólu głowy przy braku tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego.

Cele:

  • Dyrektor: zidentyfikuj czynniki wyzwalające RCVS
  • Wtórny:

    1. Ustal, czy migrena, lęk, depresja są czynnikami ryzyka RCVS.
    2. Określ rolę czynników wyzwalających i czynników ryzyka w krótko-, średnio- i długoterminowej prognozie RCVS.
    3. Rozpoczęcie tworzenia dużej bazy kliniczno-radiologicznej oraz biobanku (osocze, płyn mózgowo-rdzeniowy, DNA).

Metodologia:

Monocentryczne analityczne obserwacyjne badanie „Przypadek – kontrola” z prospektywnym włączeniem przypadków do kohorty kontrolnej.

Ten rodzaj badań jest jednak uważany za interwencyjny, ponieważ pobieramy dodatkowe próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego, aby utworzyć biobank.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla Pacjentów

    • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i więcej
    • Opieka w CHU Montpellier
    • Rozpoznanie SVCR lub SVCR bez widocznego skurczu naczyń dokonuje się w ciągu 14 dni przed włączeniem
    • Zgodnie z uzgodnionymi kryteriami rozpoznania i kryteriami międzynarodowej klasyfikacji bólów głowy ICHD-3
    • Świadoma zgoda i zapisy na udział w badaniu
  • Dla wolontariuszy

    • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i więcej, kojarzeni w sprawach ze względu na płeć i wiek
    • Pacjenci przyjęci na biegun Neurosciences Head and Neck (NSTC) CHU z powodu ostrej patologii nie neurologicznej i nienaczyniowej (np. ciało obce w oku) LUB Osoby zdrowe towarzyszące lub odwiedzające pacjenta osobę przyjętą w CHU
    • Świadoma pisemna zgoda i udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Śpiączka, obłęd, bariera językowa lub głęboka afazja uniemożliwiająca udzielenie odpowiedzi na pytania
  • Kontynuacja uznana za niemożliwą przez 3 miesiące (np.: priorytetowa patologia związana z opieką, przeniesienie (transformacja))
  • Osoby objęte ochroną prawną
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cierpliwy

Pacjent z zespołem odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS):

  • Kwestionariusze dotyczące lęku, depresji;
  • Ustanowienie biobanku (za wyraźną zgodą) przy włączeniu i po 3 miesiącach

Pobieramy dodatkowe próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego od pacjentów (podczas epizodu RCVS i po ustąpieniu epizodu RCVS) oraz od osób kontrolnych w celu stworzenia biobanku w celu porównania różnych parametrów biologicznych pacjentów z RCVS i zdrowych ochotników. Przed pobraniem próbek pacjenci i osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wyrażenie szczególnej zgody.

Z tego powodu badanie to zostało sklasyfikowane jako „interwencyjne”, a nie „obserwacyjne”.

Inny: Wolontariusze

Ochotnicy przyjęci z powodu patologii nieneurologicznej lub pozanaczyniowej lub zdrowi ochotnicy towarzyszący pacjentowi:

  • Kwestionariusze dotyczące lęku, depresji;
  • Ustanowienie biobanku krwi (w przypadku wyraźnej zgody)

Pobieramy dodatkowe próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego od pacjentów (podczas epizodu RCVS i po ustąpieniu epizodu RCVS) oraz od osób kontrolnych w celu stworzenia biobanku w celu porównania różnych parametrów biologicznych pacjentów z RCVS i zdrowych ochotników. Przed pobraniem próbek pacjenci i osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wyrażenie szczególnej zgody.

Z tego powodu badanie to zostało sklasyfikowane jako „interwencyjne”, a nie „obserwacyjne”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność co najmniej jednego zakładanego wyzwalacza lub czynników ryzyka
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zależność między zakładanymi czynnikami wyzwalającymi a RCVS zostanie oceniona poprzez porównanie częstotliwości narażenia na podejrzewane czynniki wyzwalające między przypadkami i kontrolami oraz obliczona przez obliczenie ilorazu szans.

Zakładane czynniki wyzwalające lub czynniki ryzyka to: stres fizyczny i/lub emocjonalny w ciągu 30 dni przed początkiem klinicznym; obecność przewlekłej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej (migrena, pierwotny piorunowy ból głowy lub okolicznościowy ból głowy, niepokój lub depresja); naczyniowe czynniki ryzyka; i stan hormonalny u kobiet.

3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czynników wyzwalających i objawów kliniczno-radiologicznych RCVS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena objawów klinicznych (bóle głowy, drgawki, ogniskowe deficyty neurologiczne) w zależności od obecności czynników wywołujących
3 miesiące
Porównanie czynników wyzwalających i objawów kliniczno-radiologicznych RCVS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena uszkodzenia mózgu (udar, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii) na podstawie obecności czynników wywołujących
3 miesiące
Porównanie czynników wyzwalających i objawów kliniczno-radiologicznych RCVS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena nasilenia zwężenia tętnic mózgowych w zależności od obecności czynnika wywołującego
3 miesiące
Porównanie czynników wyzwalających i objawów kliniczno-radiologicznych RCVS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena uszkodzenia tętnic wewnątrzczaszkowych i/lub szyjnych w zależności od obecności czynników wywołujących
3 miesiące
Porównanie czynników wyzwalających i objawów kliniczno-radiologicznych RCVS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena Zmodyfikowanej Skali Rankina, ocenianej 3 miesiące po rozpoczęciu klinicznym, w zależności od obecności czynników wywołujących.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas CORTI, CHU de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustanowienie biobanku

3
Subskrybuj