- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04179383
Wyzwalacze i czynniki ryzyka rozwoju zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (TARDIS)
Identyfikacja czynników wywołujących zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych. Wyzwalacze i czynniki ryzyka rozwoju zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych
To badanie będzie pierwszym, które oceni rolę potencjalnych czynników wyzwalających i czynników ryzyka w zespole odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS) poprzez prospektywny wybór dokładnie scharakteryzowanych pacjentów i kontroli. Wpływ tych czynników na rokowanie zostanie oceniony poprzez dalszą ocenę pacjentów.
Nasze badania będą obejmowały stworzenie kliniczno-radiologicznej bazy danych oraz biobanku (osocze, płyn mózgowo-rdzeniowy, DNA), które będą narzędziami przyszłego dużego wieloośrodkowego badania RCVS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS) łączy w sobie bóle głowy i odcinkowy skurcz tętnic mózgowych, który ustępuje w ciągu 3 miesięcy.
Jest to najczęściej nawracająca przyczyna arteriopatii mózgowej u osób poniżej 70. roku życia oraz piorunującego bólu głowy przy braku tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego.
Cele:
- Dyrektor: zidentyfikuj czynniki wyzwalające RCVS
Wtórny:
- Ustal, czy migrena, lęk, depresja są czynnikami ryzyka RCVS.
- Określ rolę czynników wyzwalających i czynników ryzyka w krótko-, średnio- i długoterminowej prognozie RCVS.
- Rozpoczęcie tworzenia dużej bazy kliniczno-radiologicznej oraz biobanku (osocze, płyn mózgowo-rdzeniowy, DNA).
Metodologia:
Monocentryczne analityczne obserwacyjne badanie „Przypadek – kontrola” z prospektywnym włączeniem przypadków do kohorty kontrolnej.
Ten rodzaj badań jest jednak uważany za interwencyjny, ponieważ pobieramy dodatkowe próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego, aby utworzyć biobank.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucas CORTI
- Numer telefonu: 06.76.31.63.12
- E-mail: l-corti@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne DUCROS, PU-PH
- E-mail: a-ducros@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Gui de Chauliac Hospital
-
Kontakt:
- Lucas CORTI
- Numer telefonu: 06.76.31.63.12
- E-mail: l-corti@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Anne Ducros
- E-mail: a-ducros@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla Pacjentów
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i więcej
- Opieka w CHU Montpellier
- Rozpoznanie SVCR lub SVCR bez widocznego skurczu naczyń dokonuje się w ciągu 14 dni przed włączeniem
- Zgodnie z uzgodnionymi kryteriami rozpoznania i kryteriami międzynarodowej klasyfikacji bólów głowy ICHD-3
- Świadoma zgoda i zapisy na udział w badaniu
Dla wolontariuszy
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i więcej, kojarzeni w sprawach ze względu na płeć i wiek
- Pacjenci przyjęci na biegun Neurosciences Head and Neck (NSTC) CHU z powodu ostrej patologii nie neurologicznej i nienaczyniowej (np. ciało obce w oku) LUB Osoby zdrowe towarzyszące lub odwiedzające pacjenta osobę przyjętą w CHU
- Świadoma pisemna zgoda i udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Śpiączka, obłęd, bariera językowa lub głęboka afazja uniemożliwiająca udzielenie odpowiedzi na pytania
- Kontynuacja uznana za niemożliwą przez 3 miesiące (np.: priorytetowa patologia związana z opieką, przeniesienie (transformacja))
- Osoby objęte ochroną prawną
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Cierpliwy
Pacjent z zespołem odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS):
|
Pobieramy dodatkowe próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego od pacjentów (podczas epizodu RCVS i po ustąpieniu epizodu RCVS) oraz od osób kontrolnych w celu stworzenia biobanku w celu porównania różnych parametrów biologicznych pacjentów z RCVS i zdrowych ochotników. Przed pobraniem próbek pacjenci i osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wyrażenie szczególnej zgody. Z tego powodu badanie to zostało sklasyfikowane jako „interwencyjne”, a nie „obserwacyjne”. |
Inny: Wolontariusze
Ochotnicy przyjęci z powodu patologii nieneurologicznej lub pozanaczyniowej lub zdrowi ochotnicy towarzyszący pacjentowi:
|
Pobieramy dodatkowe próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego od pacjentów (podczas epizodu RCVS i po ustąpieniu epizodu RCVS) oraz od osób kontrolnych w celu stworzenia biobanku w celu porównania różnych parametrów biologicznych pacjentów z RCVS i zdrowych ochotników. Przed pobraniem próbek pacjenci i osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wyrażenie szczególnej zgody. Z tego powodu badanie to zostało sklasyfikowane jako „interwencyjne”, a nie „obserwacyjne”. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność co najmniej jednego zakładanego wyzwalacza lub czynników ryzyka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zależność między zakładanymi czynnikami wyzwalającymi a RCVS zostanie oceniona poprzez porównanie częstotliwości narażenia na podejrzewane czynniki wyzwalające między przypadkami i kontrolami oraz obliczona przez obliczenie ilorazu szans. Zakładane czynniki wyzwalające lub czynniki ryzyka to: stres fizyczny i/lub emocjonalny w ciągu 30 dni przed początkiem klinicznym; obecność przewlekłej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej (migrena, pierwotny piorunowy ból głowy lub okolicznościowy ból głowy, niepokój lub depresja); naczyniowe czynniki ryzyka; i stan hormonalny u kobiet. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie czynników wyzwalających i objawów kliniczno-radiologicznych RCVS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena objawów klinicznych (bóle głowy, drgawki, ogniskowe deficyty neurologiczne) w zależności od obecności czynników wywołujących
|
3 miesiące
|
Porównanie czynników wyzwalających i objawów kliniczno-radiologicznych RCVS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena uszkodzenia mózgu (udar, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii) na podstawie obecności czynników wywołujących
|
3 miesiące
|
Porównanie czynników wyzwalających i objawów kliniczno-radiologicznych RCVS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena nasilenia zwężenia tętnic mózgowych w zależności od obecności czynnika wywołującego
|
3 miesiące
|
Porównanie czynników wyzwalających i objawów kliniczno-radiologicznych RCVS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena uszkodzenia tętnic wewnątrzczaszkowych i/lub szyjnych w zależności od obecności czynników wywołujących
|
3 miesiące
|
Porównanie czynników wyzwalających i objawów kliniczno-radiologicznych RCVS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena Zmodyfikowanej Skali Rankina, ocenianej 3 miesiące po rozpoczęciu klinicznym, w zależności od obecności czynników wywołujących.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas CORTI, CHU de Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9894
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ustanowienie biobanku
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
DSM Nutritional Products, Inc.Atlantia Food Clinical TrialsZakończony