Triggere og risikofaktorer for at udvikle et reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (TARDIS)
Identifikation af reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndroms udløsende faktorer. Triggere og risikofaktorer for at udvikle et reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom
Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere den rolle, som potentielle udløsende faktorer og risikofaktorer spiller i reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (RCVS) gennem prospektiv udvælgelse af nøje karakteriserede patienter og kontroller. Disse faktorers indvirkning på prognosen vil blive evalueret gennem en opfølgende vurdering af patienter.
Vores undersøgelse vil omfatte dannelsen af en klinisk-kordiologisk database og en biobank (plasma, cerebro-spinalvæske, DNA), som vil være værktøjerne i et fremtidigt stort multicenter-studie om RCVS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (RCVS) kombinerer hovedpine og segmentel indsnævring af cerebrale arterier, der forsvinder inden for 3 måneder.
Det er den mest tilbagevendende årsag til cerebral arteriopati hos personer under 70 og tordenskraldshovedpine i fravær af aneurysmal subaraknoidal blødning.
Mål:
- Principal: identificer RCVS's udløsende faktorer
Sekundær:
- Bestem, om migræne, angst, depression er risikofaktorer for RCVS.
- Bestem rollen af udløsende faktorer og risikofaktorer på RCVS's prognose på kort, mellemlang og lang sigt.
- Start en dannelse af en stor klinisk-kordiologisk database og en biobank (plasma, cerebro-spinalvæske, DNA).
Metode:
Monocentrisk analytisk observationel 'Case - Control' undersøgelse med prospektiv inklusion af cases i en opfølgningskohorte.
Denne type undersøgelse anses ikke desto mindre for intervention, fordi vi indsamler yderligere blod- og CSF-prøver for at danne en biobank.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucas CORTI
- Telefonnummer: 06.76.31.63.12
- E-mail: l-corti@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne DUCROS, PU-PH
- E-mail: a-ducros@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Gui de Chauliac Hospital
-
Kontakt:
- Lucas CORTI
- Telefonnummer: 06.76.31.63.12
- E-mail: l-corti@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Anne Ducros
- E-mail: a-ducros@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For patienterne
- Mænd og kvinder på 18 år og derover
- Pas på i CHU i Montpellier
- Diagnose af SVCR eller SVCR uden synlig vasokonstriktion stilles inden for 14 dage før inklusion
- Ifølge konsensuskriterierne for diagnose og de af den internationale klassifikation af hovedpine ICHD-3
- Informeret samtykke og skriver for deltagelse i undersøgelsen
For frivillige
- Mænd og kvinder på 18 år og derover, parrede sig i sagerne om køn og alder
- Patienter indlagt i polen Neurosciences Head and Neck (NSTC) på CHU for en akut patologi, der ikke er neurologisk og ikke vaskulær (f.eks. øjenfremmedlegeme) ELLER sunde forsøgspersoner, der ledsager eller besøger en patientindlagt person i CHU
- Informeret skriftligt samtykke og for deltagelse i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Koma, sindssyge, sprogbarriere eller svær afasi forhindrer i at besvare spørgsmålene
- Opfølgning anses for umulig i 3 måneder (f.eks.: prioriteret patologi i plejen, overførslen(transformation))
- Mennesker, der er under retsbeskyttelse
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient
Patient med et reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (RCVS):
|
Vi indsamler yderligere blod- og CSF-prøver til patienter (under RCVS-episoden og efter opløsning af RCVS-episoden) og for kontrolpersoner for at danne en biobank for at sammenligne forskellige biologiske parametre mellem RCVS-patienter og raske frivillige. Der vil blive bedt om en specifik aftale til patienter og kontrolpersoner før prøvetagning. Dette er grunden til, at denne undersøgelse er klassificeret som 'interventionel' snarere end 'observationel'. |
|
Andet: Frivillige
Frivillige indlagt for en ikke-neurologisk eller ikke-vaskulær patologi eller raske frivillige, der ledsager en patient:
|
Vi indsamler yderligere blod- og CSF-prøver til patienter (under RCVS-episoden og efter opløsning af RCVS-episoden) og for kontrolpersoner for at danne en biobank for at sammenligne forskellige biologiske parametre mellem RCVS-patienter og raske frivillige. Der vil blive bedt om en specifik aftale til patienter og kontrolpersoner før prøvetagning. Dette er grunden til, at denne undersøgelse er klassificeret som 'interventionel' snarere end 'observationel'. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af mindst én antaget trigger eller risikofaktorer
Tidsramme: 3 måneder
|
Forholdet mellem de antagne udfældningsfaktorer og RCVS vil blive evalueret ved at sammenligne frekvenserne af eksponering af formodede udfældningsfaktorer mellem tilfælde og kontroller, og givet ved at beregne et oddsforhold. De formodede trigger- eller risikofaktorer er: en fysisk og/eller følelsesmæssig stress inden for 30 dage før den kliniske begyndelse; tilstedeværelse af kronisk neurologisk eller psykiatrisk sygdom (migræne, primær tordenskraldshovedpine eller omstændig hovedpine, angst eller depression); vaskulære risikofaktorer; og hormonstatus hos kvinder. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem præcipiterende faktorer og klinisk-radiologiske manifestationer af RCVS
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af kliniske manifestationer (hovedpine, anfald, fokal neurologisk underskud) i henhold til tilstedeværelsen af udløsende faktorer
|
3 måneder
|
|
Sammenligning mellem præcipiterende faktorer og klinisk-radiologiske manifestationer af RCVS
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af hjernelæsion (slagtilfælde, posterior reversibelt encefalopatisyndrom) i henhold til tilstedeværelsen af udløsende faktorer
|
3 måneder
|
|
Sammenligning mellem præcipiterende faktorer og klinisk-radiologiske manifestationer af RCVS
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af sværhedsgraden af cerebrale arteriers vasokonstriktion i henhold til tilstedeværelsen af præcipiterende faktor
|
3 måneder
|
|
Sammenligning mellem præcipiterende faktorer og klinisk-radiologiske manifestationer af RCVS
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af læsion af intrakranielle og/eller cervikale arterier i henhold til tilstedeværelsen af udløsende faktorer
|
3 måneder
|
|
Sammenligning mellem præcipiterende faktorer og klinisk-radiologiske manifestationer af RCVS
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af Modified Rankin Score, evalueret 3 måneder efter klinisk begyndelse, i henhold til tilstedeværelsen af udløsende faktorer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucas CORTI, CHU de Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9894
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .