Spouštěče a rizikové faktory pro rozvoj syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (TARDIS)
Identifikace precipitačních faktorů syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce. Spouštěče a rizikové faktory pro rozvoj syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce
Tato studie bude první, která zhodnotí roli, kterou hrají potenciální vyvolávající faktory a rizikové faktory u syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS) prostřednictvím prospektivního výběru pečlivě charakterizovaných pacientů a kontrol. Vliv těchto faktorů na prognózu bude hodnocen prostřednictvím následného hodnocení pacientů.
Součástí naší studie bude vytvoření klinickoradiologické databáze a biobanky (plazma, mozkomíšní mok, DNA), které budou nástroji budoucí velké multicentrické studie o RCVS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Syndrom reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS) kombinuje bolesti hlavy a segmentální zúžení mozkových tepen, které odezní do 3 měsíců.
Je to nejčastější příčina mozkové arteriopatie u lidí do 70 let a bolesti hlavy při bouřce při absenci aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení.
Cíle:
- Princip: identifikovat vyvolávající faktory RCVS
Sekundární:
- Určete, zda jsou rizikovými faktory RCVS migréna, úzkost, deprese.
- Určit roli vyvolávajících faktorů a rizikových faktorů na prognózu RCVS v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu.
- Zahájit tvorbu velké klinickoradiologické databáze a biobanky (plazma, mozkomíšní mok, DNA).
Metodika:
Monocentrická analytická observační studie „Case - Control“ s prospektivním zařazením případů do sledované kohorty.
Tento typ studie je nicméně považován za intervenční, protože odebíráme další vzorky krve a mozkomíšního moku, abychom vytvořili biobanku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucas CORTI
- Telefonní číslo: 06.76.31.63.12
- E-mail: l-corti@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne DUCROS, PU-PH
- E-mail: a-ducros@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Gui de Chauliac Hospital
-
Kontakt:
- Lucas CORTI
- Telefonní číslo: 06.76.31.63.12
- E-mail: l-corti@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Anne Ducros
- E-mail: a-ducros@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty
- Muži a ženy ve věku 18 a více let
- Postaráno v CHU v Montpellier
- Diagnóza SVCR nebo SVCR bez viditelné vazokonstrikce se provádí 14 dní před zařazením
- Podle konsenzuálních kritérií diagnózy a podle mezinárodní klasifikace bolestí hlavy ICHD-3
- Informovaný souhlas a písemně o účasti ve studii
Pro dobrovolníky
- Muži a ženy ve věku 18 let a více, páření v případech týkajících se pohlaví a věku
- Pacienti přijatí do pole Neurosciences Head and Neck (NSTC) CHU pro akutní patologii, která není neurologická a není vaskulární (například cizí těleso v oku) NEBO Zdravé subjekty doprovázející nebo navštěvující osobu přijatou na CHU pacienta
- Informovaný písemný souhlas a pro účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Kóma, nepříčetnost, jazyková bariéra nebo těžká afázie bránící odpovědět na otázky
- Sledování po dobu 3 měsíců považováno za nemožné (např.: prioritní patologie v péči, převod (transformace))
- Osoby umístěné pod právní ochranu
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Trpěliví
Pacient s reverzibilním cerebrálním vazokonstrikčním syndromem (RCVS):
|
Odebíráme další vzorky krve a mozkomíšního moku pacientům (během epizody RCVS a po vyřešení epizody RCVS) a kontrolním subjektům, abychom vytvořili biobanku, abychom mohli porovnat různé biologické parametry mezi pacienty s RCVS a zdravými dobrovolníky. Před odběrem vzorků budou pacienti a kontrolní subjekty požádáni o zvláštní dohodu. To je důvod, proč je tato studie klasifikována jako „intervenční“ spíše než „pozorovací“. |
|
Jiný: Dobrovolníci
Dobrovolníci přijatí pro neneurologickou nebo nevaskulární patologii nebo zdraví dobrovolníci doprovázející pacienta:
|
Odebíráme další vzorky krve a mozkomíšního moku pacientům (během epizody RCVS a po vyřešení epizody RCVS) a kontrolním subjektům, abychom vytvořili biobanku, abychom mohli porovnat různé biologické parametry mezi pacienty s RCVS a zdravými dobrovolníky. Před odběrem vzorků budou pacienti a kontrolní subjekty požádáni o zvláštní dohodu. To je důvod, proč je tato studie klasifikována jako „intervenční“ spíše než „pozorovací“. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost alespoň jednoho předpokládaného spouštěcího nebo rizikového faktoru
Časové okno: 3 měsíce
|
Vztah mezi předpokládanými vyvolávajícími faktory a RCVS bude vyhodnocen porovnáním četnosti expozice podezřelým vyvolávajícím faktorům mezi případy a kontrolami a dán výpočtem poměru šancí. Předpokládané spouštěcí nebo rizikové faktory jsou: fyzický a/nebo emoční stres během 30 dnů před klinickým začátkem; přítomnost chronického neurologického nebo psychiatrického onemocnění (migréna, primární bouřlivá bolest hlavy nebo okolnostní bolest hlavy, úzkost nebo deprese); vaskulární rizikové faktory; a hormonální stav u žen. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání precipitačních faktorů a klinicko-radiologických projevů RCVS
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení klinických projevů (bolesti hlavy, křeče, ložiskový neurologický deficit) podle přítomnosti vyvolávajících faktorů
|
3 měsíce
|
|
Srovnání precipitačních faktorů a klinicko-radiologických projevů RCVS
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení mozkové léze (mrtvice, syndrom zadní reverzibilní encefalopatie) podle přítomnosti vyvolávajících faktorů
|
3 měsíce
|
|
Srovnání precipitačních faktorů a klinicko-radiologických projevů RCVS
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení závažnosti vazokonstrikce mozkových tepen podle přítomnosti precipitačního faktoru
|
3 měsíce
|
|
Srovnání precipitačních faktorů a klinicko-radiologických projevů RCVS
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení léze intrakraniálních a/nebo cervikálních tepen podle přítomnosti vyvolávajících faktorů
|
3 měsíce
|
|
Srovnání precipitačních faktorů a klinicko-radiologických projevů RCVS
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení modifikovaného Rankinova skóre, hodnoceného 3 měsíce po klinickém zahájení, podle přítomnosti vyvolávajících faktorů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas CORTI, CHU de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9894
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .